Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dificlir (fidaxomicin) - A07AA12

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDificlir
ATĶ kodsA07AA12
Vielafidaxomicin
RažotājsAstellas Pharma Europe BV

Dificlir

fidaksomicīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dificlir. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dificlir lietošanu.

Kas ir Dificlir?

Dificlir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).

Kāpēc lieto Dificlir?

Dificlir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir Clostridium difficile baktēriju izraisītas infekcijas. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dificlir?

Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.

Kā darbojas Dificlir?

C. difficile ir zarnās mītošas baktērijas, un veseliem cilvēkiem tās nerada problēmas. Tomēr dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai, var ietekmēt „labo” baktēriju attiecību zarnās. Tādā gadījumā C. difficile baktērijas var savairoties un radīt toksīnus (indi), kas izraisa slimību, piemēram caureju vai temperatūras paaugstināšanos. Šādā situācija uzskata, ka persona ir inficējusies ar

C. difficile.

Dificlir aktīvā viela fidaksomicīns ir antibiotika, kas pieder pie jaunās makrociklisko antibiotiku klases. Pēc norīšanas lielākā aktīvās vielas deva neuzsūcas asinsritē, bet iedarbojas uz C. difficile baktērijām lokāli. Fidaksomicīns darbojas, bloķējot bakterialo fermentu RNS polimerāzi, kas vajadzīga RNS sintēzei; RNS baktērijām nepieciešama proteīnu sintēzei. Tas aptur C. difficile baktēriju attīstību un vairošanos.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā noritēja Dificlir izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Dificlir iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Dificlir salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibiotiku C. difficile infekciju ārstēšanai) divos pamatpētījumos, kuros kopumā tika iesaistīti 1147 pieauguši pacienti ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu C. difficile infekciju. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits pēc desmit dienu ārstēšanas kursa.

Kādas ir Dificlir priekšrocības šajos pētījumos?

Dificlir bija vismaz tikpat efektīvas kā vankomicīns, ārstējot C. difficile infekciju. Apkopojot abu pētījumu rezultātus, tika izārstēti 92 % pacientu, kas lietoja Dificlir salīdzinājumā ar 90% pacientu, kas lietoja vankomicīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Dificlir?

Visbiežāk novērotās Dificlir blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša, vemšana un aizcietējumi. Pilns visu Dificlir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Dificlir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fidaksomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Dificlir tika apstiprinātas?

CHMP uzskatīja, ka Dificlir bija efektīvas C. difficile infekciju ārstēšanā un ka šo zāļu panesamība kopumā bija laba; to blakusparādības bija līdzīgas vankomicīna izraisītajām blakusparādībām. Tomēr CHMP atzīmēja, ka pastāv šaubas par Dificlir iedarbību atsevišķām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, un ieteica veikt papildu pētījumus šajā grupā. CHMP ņēma vērā C. difficile infekciju smagumu un pašreizējo terapiju trūkumus un nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dificlir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Dificlir.

Eiropas Komisija 2011.gada 5.decembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Dificlir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dificlir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.

Dificlir

2. lappuse no 2

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas