Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dificlir (fidaxomicin) – Lietošanas instrukcija - A07AA12

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDificlir
ATĶ kodsA07AA12
Vielafidaxomicin
RažotājsAstellas Pharma Europe BV

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas

3.Kā lietot DIFICLIR

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt DIFICLIR

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto

DIFICLIR ir antibiotisks līdzeklis, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.

DIFICLIR lieto pieaugušajiem, lai ārstētu resnās zarnas gļotādas infekcijas, ko izraisījusi noteikta baktērija, ko dēvē par Clostridium difficile. Šī nopietnā slimība var izraisīt sāpīgu, smagu caureju. DIFICLIR darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt ar to saistīto caureju.

2. Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas

Nelietojiet DIFICLIR šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt smaga alerģiska reakcija, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus), pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma (skatīt 4. punktu).

Ja Jums ir alerģija pret makrolīdiem (antibiotiku grupa), pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu. Ārsts Jums paskaidros, vai šīs zāles ir piemērotas Jums.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Ārsts Jums pateiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.

Ja līdztekus resnās zarnas infekcijai Jums ir arī tievo zarnu iekaisums (iekaisīga zarnu slimība), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts Jums pateiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.

Pieejamie dati par fidaksomicīna lietošanu smagos slimības (piemēram, pseidomembranozā kolīta) gadījumos ir ierobežoti. Jūsu ārsts zinās, vai Jūsu slimība ietilpst smago slimību kategorijā un vai šīs zāles Jums ir piemērotas.

Bērni un pusaudži

DIFICLIR nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šādu lietošanu šai populācijai.

Citas zāles un DIFICLIR

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

DIFICLIR koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, kuras Jūs lietojāt, kā arī citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt DIFICLIR lietošana. Pie tādām zālēm pieder, piemēram:

ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai nomāktu organisma imūno sistēmu; lieto, piemēram, pēc orgānu vai kaulu smadzeņu transplantācijas, psoriāzes vai ekzēmas ārstēšanai, vai reimatoīdā artrīta, vai nefrotiskā sindroma ārstēšanai);

ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

eritromicīns (zāles, ko lieto auss, deguna, rīkles, krūšu kurvja un ādas infekciju ārstēšanai);

klaritromicīns (zāles, ko lieto krūšu kurvja infekciju, rīkles un deguna blakusdobumu infekciju, ādas un audu infekciju, kā arī Helicobacter pylori infekciju, kas saistītas ar divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlu, ārstēšanai);

verapamils (zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai novērstu sāpju lēkmes krūšu kurvī, vai pēc sirdslēkmes, lai novērstu nākamo lēkmi);

dronedarons un amiodarons (zāles, ko lieto, lai regulētu sirds ritmu);

dabigatrāna eteksilātu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa

locītavas protezēšanas operācijas).

Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR kombinācijā ar kādu no šīm zālēm, izņemot gadījumus, kad ārsts norāda citādi. Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts norādījis citādi.

Tas jāievēro tāpēc, ka nav zināms, vai fidaksomicīns var kaitēt Jūsu bērnam.

Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai fidaksomicīns izdalās mātes pienā, bet tas nav gaidāms.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

DIFICLIR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot DIFICLIR

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ka ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete (200 mg) divreiz dienā (viena tablete ik pēc 12 stundām) 10 dienas. Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens. Jūs varat lietot DIFICLIR pirms ēšanas, tās laikā vai pēc ēšanas.

Ja esat lietojis DIFICLIR vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis tabletes vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot DIFICLIR

Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks. Šajā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot DIFICLIR

Nepārtrauciet DIFICLIR lietošanu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.

Turpiniet lietot šīs zāles līdz kursa beigām, pat ja jūtaties labāk.

Ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var parādīties smagas alerģiskas reakcijas, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus) (skatīt 2. punktu). Ja parādās šāda reakcija, pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma.

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.

Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

samazināta ēstgriba;

reibonis, galvassāpes;

sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija);

vēdera uzpūšanās, gāzu izdalīšanās (flatulence);

var būt izmainīti noteikti asins analīžu rezultāti, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes) līmenis;

izsitumi, nieze.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-sejas un rīkles pietūkums (angioedēma), apgrūtināta elpošana (aizdusa).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt DIFICLIR

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DIFICLIR satur

Aktīvā viela ir fidaksomicīns. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, butilēts hidroksitoluols, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts;

apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, polietilēnglikols un lecitīns (sojas).

DIFICLIR ārējais izskats un iepakojums

DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX” vienā pusē un „200” otrā pusē.

DIFICLIR ir pieejamas šādos iepakojumos:

30 ml plastmasas pudeles ar indukcijas veida aizdari un bērniem neatveramu vāciņu; 20 apvalkotās tabletes vienā pudelē.

60 ml plastmasas pudeles ar indukcijas veida aizdari un bērniem neatveramu vāciņu; 60 apvalkotās tabletes vienā pudelē.

100 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros. 20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Nīderlande

Ražotājs

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Astellas Pharma a/s

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Danija

 

Tel: +45 4343 0355

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: +359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 43430355

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel: +49 (0)89 454401

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma

Taani

Tlf: +47 6676 4600

Tel: +45 4343 0355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 8189900

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4952700

Tel.: +48 225451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4671555

Tel: +386 (0) 1 401 1400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: +39 02 921381

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Tηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma Ltd.

Dānija

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Tel: +45 4343 0355

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas