Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Docetaxel accord - docetaxel
- Taxespira (docetaxel hospira uk limited ) - docetaxel trihydrate
- Taxotere - docetaxel
- Docetaxel kabi - docetaxel
- Docetaxel teva - docetaxel
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Docetaxel"
Polaris Avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nīderlande
- Temozolomide sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Atosiban sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Capecitabine sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Levetiracetam sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V."
B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
- Docetaxel winthrop - L01CD02
- Docetaxel kabi - L01CD02
- Docetaxel teva pharma - L01CD02
- Taxespira (docetaxel hospira uk limited ) - L01CD02
- Docetaxel accord - L01CD02
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "L01CD02"
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunktstas4.2)
•NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠUēUN EFEKTĪVU ŠO
ZĀĻU LIETOŠANU
Nav piemērojami. |
|
| istr | |
• | CITI NOSACĪJUMI |
|
| |
|
|
| ğ | |
Farmakovigilances sistēma |
| re |
| |
|
|
|
| |
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta | ||||
|
| nav |
|
|
reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī iekļautajā 6 redakcijā, kas datēta ar 2010 gada janvāris, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un laikā, kamēr zāles atrodas tirgū.
Riska pārvaldības plāns
Nav piemērojams.
Šis pieteikums ir balstīts uz atsauces zālēm, attiecībā uz kurām nepastāv drošuma apsvērumi, kas | |||
pieprasa noteiktus riska mazināšanas pasākumus. | |||
PADZ |
|
| vairs |
Šo zāļu PADZ iesniegšanas grafikam jāsaskan ar atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafiku. | |||
|
| les |
|
| ā |
| |
| Z |
|
|
Komentārus
