Raksts satur
A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Taxotere - docetaxel
- Docetaxel accord - docetaxel
- Docetaxel teva - docetaxel
- Docetaxel winthrop - docetaxel
- Docetaxel mylan - docetaxel, anhydrous
- Docetaxel teva pharma - docetaxel
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Docetaxel"
Polaris Avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nīderlande
- Atosiban sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Capecitabine sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Levetiracetam sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Temozolomide sun - Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V."
B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
- Docetaxel teva - L01CD02
- Docetaxel teva pharma - L01CD02
- Docetaxel mylan - L01CD02
- Docetaxel winthrop - L01CD02
- Taxespira (docetaxel hospira uk limited ) - L01CD02
- Docetaxel kabi - L01CD02
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "L01CD02"
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunktstas4.2)
•NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠUēUN EFEKTĪVU ŠO
ZĀĻU LIETOŠANU
Nav piemērojami. |
|
| istr | |
• | CITI NOSACĪJUMI |
|
| |
|
|
| ğ | |
Farmakovigilances sistēma |
| re |
| |
|
|
|
| |
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta | ||||
|
| nav |
|
|
reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī iekļautajā 6 redakcijā, kas datēta ar 2010 gada janvāris, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un laikā, kamēr zāles atrodas tirgū.
Riska pārvaldības plāns
Nav piemērojams.
Šis pieteikums ir balstīts uz atsauces zālēm, attiecībā uz kurām nepastāv drošuma apsvērumi, kas | |||
pieprasa noteiktus riska mazināšanas pasākumus. | |||
PADZ |
|
| vairs |
Šo zāļu PADZ iesniegšanas grafikam jāsaskan ar atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafiku. | |||
|
| les |
|
| ā |
| |
| Z |
|
|
Komentārus