Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Accord (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDocetaxel Accord
ATĶ kodsL01CD02
Vieladocetaxel
RažotājsAccord Healthcare Ltd

Docetaxel Accord

docetaksels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Accord. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Accord lietošanu.

Kas ir Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).

Docetaxel Accord ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Docetaxel Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

krūts vēzis. Docetaxel Accord var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi. Tās var lietot arī kopā ar citiem pretvēža līdzekļiem (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu vai pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi, atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida un stadijas;

nesīkšūnu plaušu vēzis. Docetaxel Accord var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi. Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citu pretvēža līdzekli) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu;

prostatas vēzis, ja vēzis nereaģē uz hormonālu terapiju. Docetaxel Accord lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);

kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu. Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

galvas un kakla vēzis pacientiem, kuriem vēzis ir lokāli progresējis (vēzis ir attīstījies, bet nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

Pilnīga informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord jālieto ķīmijterapijas nodaļās (kurās izmanto zāles vēža ārstēšanai) ārsta, kam ir pieredze ķīmijterapijas izmantošanā, uzraudzībā.

Docetaxel Accord ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi trīs nedēļās. Deva, ārstēšanas ilgums un zāles, ar kurām kopā tās lieto, ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Accord lieto tikai tad, kad neitrofilo leikocītu skaits (balto asins šūnu veida līmenis asinīs) ir normāls (vismaz

1500 šūnas/mm3). Pacientam jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons, tā lietošanu sākot vienu dienu pirms Docetaxel Accord infūzijas. Plašāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā.

Kā Docetaxel Accord darbojas?

Docetaxel Accord aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas. Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo „skeletu”, kas ļauj šūnām dalīties un vairoties. Ja skelets saglabājies, šūnas nespēj dalīties un iet bojā. Docetaksels ietekmē arī citas, ne tikai vēža šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.

Kā noritēja Docetaxel Accord izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām. Uzņēmums arī pierādīja, ka Docetaxel Accord infūziju šķīduma kvalitāte ir līdzīga Taxotere infūziju šķīduma kvalitātei. Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Docetaxel Accord ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Taxotere.

Kāda ir Docetaxel Accord ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Docetaxel Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Docetaxel Accord tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Accord līdzvērtība Taxotere. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Docetaxel Accord

Eiropas Komisija 2012. gada 22. maijā izsniedza Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Docetaxel Accord EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas