Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) – Lietošanas instrukcija - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDocetaxel Mylan
ATĶ kodsL01CD02
Vieladocetaxel, anhydrous
RažotājsMylan S.A.S.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Docetaxel Mylan 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.

Kas ir Docetaxel Mylan 20 mg/ml un kādam nolūkam tās lieto

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 20 mg/ml lietošanas

3.

Kā lietot Docetaxel Mylan 20 mg/ml

4.

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 20 mg/ml

6.

Iepakojuma saturs un citainformācija

1.

Kas ir Docetaxel Mylan 20 mg/ml un kādam nolūkam tās li to

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģaneberegistruotasvēzi vai galvas un kakla vēzi:

Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdi m.

Docetaxel Mylan Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža

-

 

preparatas

progresējoša krūts dziedzera vēža terapij i docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā

 

ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai k peci abīnu;

-

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skā is limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā docetakselu var

 

lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-

plaušu vēža terapijai docetakselu v r nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-

priekšdziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai

 

prednizolonu;

 

-

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai docetakselu lieto kopā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu;

-

galvas un kakla vēža ārstēšanai docetakselu lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu.

2.

Vaistinis

 

Kas Jums jāz na pirms Docetaxel Mylan 20 mg/ml lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Mylan šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Mylan sastāvdaļu;

-ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

-ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Mylan. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas. Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Citu zāles un Docetaxel Mylan

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Mylan infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Mylan satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „DOCETAXEL MYLAN satur alkoholu” turpmāk.

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Mylan vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm,neberegistruotaskuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

Docetaxel Mylan NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtni cība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat Docetaxel Mylan, Jūs nedrīkst t b ot bērnu ar krūti.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva ārstēšanas laikā, Jums par topreparatasnekavējoties jāinformē ārsts.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Mylan, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Docetaxel Mylan atur alkoholu

Šīs zāles s tur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), proti, līdz 0,395 g flakonā, kas ir ekvivalents 10 ml alus vai 4 ml vīna flakonā.

Nav veiktiVaistinispētījum , lai ovērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kaitīgs alkoholiķiem.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var pazemināt spējas vadīt transportlīdzekli vai lietot citus mehānismus.

3.Kā lietot Docetaxel Mylan 20 mg/ ml

Docetaxel Mylan Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņ a masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Mylan Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Mylan Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ār tējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstoš s s jūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas z šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības,neberegistruotaskaut a ī ne visiem tās izpaužas.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Mylan lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišan , slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

Docetaxel Mylan nevēlamo blakusp rādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

preparatas

SlimnīcasVaistinispersonāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

 

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze;

 

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana;

 

drudzis vai drebuļi;

 

sāpes mugurā;

 

zems a n piediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Mylan infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus.

Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas ;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojasneberegistruotasnormālai matu augšanai);

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties ( as v r būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

sēnīšu infekcija mutē (mutes dobuma kandidoze);

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra v i ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).preparatas

BiežumsVaistinisnav zināms:

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

 

ģībšana;

 

ādas reakc jas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

 

resnās zarna , tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

 

asins recekļi.

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātua elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 20 mg/ ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Der.līdz: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakona saturs jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja šķīdums netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas

laiku un apstākļiem atbildīgs ir lietotājs.

neberegistruotas

 

Tiklīdz zāles atbilstoši ieteikumiem ir ievadītas PVH nesaturošā infūzijas maisā, d cetaksela infūzijas šķīdums, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, ir stabils 6 stundas. Tas jāizlieto 6 st ndu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozas infūzijas ievadīšanai).

Turklāt atbilstoši ieteikumiem PVH nesaturošā infūzijas maisā pagatavotā nfūzijas šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C līdz 8°C temperatūrā.

Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas laika gaitā var k istalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izm st zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

preparatas

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Mylan 20 mg/ ml satur

Aktīvā viela ir docetaksels. Vi ns ml docetaksela koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg bezūdens docetaksela.

Viens flakons satur 20 mg docetaksela.

Docetaxel Mylan 20 mg/ ml ārējais izskats un iepakojums:

Citas sastāvdaļasVaistinisir pol orbāts 80, bezūdens etilspirts un citronskābe.

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens līdzbrūngani dzeltens šķīdums. Koncentrāts tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un noraujamu plastmasas vāciņu.

Katrs flakons satur 1ml koncentrāta.

Katrā kārbā ir 1 vai 5 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Mylan bvba/sprl

 

Mylan SAS

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Mylan SAS

 

Mylan bvba/sprl

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

 

Magyarország

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Mylan Kft

Tel: +420 274 770 201

 

Tel: 36 1 8026993

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

ArcananeberegistruotasArzneimittel GmbH

Danmark

 

Malta

Mylan ApS

 

George Borg Barthet Ltd

Tlf: + 45 3694 4568

 

Tel: +356 21244205

Deutschland

 

Nederland

Mylan dura GmbH

 

Mylan B.V

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

 

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

 

Norge

Mylan SAS

 

Mylan AB

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

 

Österreich

Τηλ: +30 210 9936410

preparatas

 

Tel: +43 1 416 24 18

España

 

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp.z.o.o

tel: + 34 93 3786400

 

Tel: +48 22 5466400

France

 

Portugal

Mylan SAS

 

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

Phone: + 00351 21 412 7200

Tel: +Vaistinis1800 272 272

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Hrvatska

 

România

Mylan SAS

 

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

 

Slovenija

Mc Dermott Laboratories Ltd

Mylan SAS

Allphar +353 1 4041600

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Mylan AB

 

Mylan sr.o

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

 

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

 

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

 

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

neberegistruotas

 

Vaistinis

preparatas

 

 

 

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬

PAMĀCĪBA DOCETAXEL MYLAN KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI

Pirms Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

koncentrāta.

neberegistruotas

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

 

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

NELIETOJIET kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīd ma pagatavošanai, kurš sastāv tikai no 1 flakona) citus docetaksela produktus, kuri sastāv no 2 flakoniem (koncentrāta un šķīdinātāja).

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas jau ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.

Katrs flakons ir vienreizējai lietošanai un tas jāizli to uzreiz pēc atvēršanas. Ja to uzreiz neizlieto, par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela

Aseptiski izvelciet ar graduētu šļirci no fl kona nepieciešamo daudzumu koncentrāta.

Docetaxel Mylan sastāvā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Pēc tam ar vienu injekciju (vienā p ņēmienā) injicējiet koncentrātu 250 ml infūziju maisā vai pudelē, kas satur 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģ kā viedokļa atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos un aseptiskos apstākļos, un infūziju šķīdums jāizl eto nekavējoties. Ja to neizlieto uzreiz, par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs.preparatas

 

Vaistinisnesaturošos maisos saglabājas līdz 48 stundām, ja uzglabā no 20C līdz 80C temperatūrā.

Kad konce rāts ir pievienots infūziju maisā ieteiktā veidā, docetaksela infūziju šķīdums ir stabils

 

6 stundas (ieskaitot vienu stundu intravenozas ievadīšanas), ja to uzglabā par 25°C zemākā

 

temperatūrā.

 

Turklāt tbilstoši ieteikumiem pagatavota infūziju šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte PVH

Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenetrāli ievadāmas zāles, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Ja šķīdumam ir nogulsnes, tas jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācijalietotājam

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

1.

Kas ir Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml un kādam nolūkam tās lieto

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml lietošanas

3.

Kā lietot Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

neberegistruotas

4.

Iespējamās blakusparādības

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

 

Kas ir Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml un kādam nolūkam tās lieto

Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdi m.

Docetaxel Mylan Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža

 

 

preparatas

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-

progresējoša krūts dziedzera vēža terapij i docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā

 

ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai k peci abīnu;

-

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skā is limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā docetakselu var

 

lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-

plaušu vēža terapijai docetakselu v r nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-

priekšdziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai

 

prednizolonu;

 

-

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai docetakselu lieto kopā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu;

-

galvas un kakla vēža ārstēšanai docetakselu lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu.

2.

Vaistinis

 

Kas Jums jāz na pirms Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Mylan šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Mylan sastāvdaļu;

-ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

-ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Mylan. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas. Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Citu zāles un Docetaxel Mylan

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Mylan infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Mylan satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „DOCETAXEL MYLAN satur alkoholu” turpmāk.

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Mylan vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm,neberegistruotaskuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

Docetaxel Mylan NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtni cība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat Docetaxel Mylan, Jūs nedrīkst t b ot bērnu ar krūti.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva ārstēšanas laikā, Jums par topreparatasnekavējoties jāinformē ārsts.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Mylan, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Docetaxel Mylan atur alkoholu

Šīs zāles s tur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), proti, līdz 1,58 g flakonā, kas ir ekvivalents 40 ml alus vai 17 ml vīna flakonā.

Nav veiktiVaistinispētījum , lai ovērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kaitīgs alkoholiķiem.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām:pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var pazemināt spējas vadīt transportlīdzekli vai lietot citus mehānismus.

3. Kā lietot Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Docetaxel Mylan Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņ a masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Mylan Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas z D cetaxel Mylan Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs info mēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus v ņa /viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

Ievadīšanas biežums

neberegistruotas

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

 

4. Iespējamās blakusparādības

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās bl kusp rādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. preparatas

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena p ša Docetaxel Mylan lietošanas ir šādas: sarkano vai balto

asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkriš na, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

Docetaxel Mylan nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar

citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

 

Vaistinis

Slimnīcā infūzijas la kā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

 

pietvīkum , ādas reakcijas, nieze,

 

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana;

 

drudzis vai drebuļi;

 

sāpes mugurā;

 

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Mylan infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus.

Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;

 

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;

 

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

 

 

ēstgribas zudums (anoreksija);

 

 

bezmiegs;

 

 

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

 

galvassāpes;

 

 

garšas sajūtas izmaiņas;

 

 

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

 

 

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ;

 

 

aizdusa;

 

 

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

 

deguna asiņošana;

 

 

čūlas mutes dobumā;

 

 

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

 

sāpes vēderā;

 

 

gremošanas traucējumi;

 

 

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);

 

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobī ies (tas var būt arī uz

 

rokām, sejas vai ķermeņa);

 

 

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

 

 

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

 

 

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

 

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

 

 

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

 

 

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

neberegistruotas

sēnīšu infekcija mutē (mutes dobuma k ndidoze);

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai āpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstinā s ak u enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).preparatas

Retāk (var ra t es līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībš n ;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.Vaistinis

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātua elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Der.līdz:

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas ir jāiznīcina.

neberegistruotas

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakona saturs jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja šķīdums netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbildīgs ir lietotājs.

Tiklīdz zāles atbilstoši ieteikumiem ir ievadītas PVH nesaturošā infūzijas ma ā, docetaksela infūzijas šķīdums, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, ir stabils 6 stundas. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozas infūzijas ievadīšanai).

Turklāt atbilstošiieteikumiem PVH nesaturošā infūzijas maisā pagatavotā infūzijas šķīduma fizikālā un

ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C līdz 8°C temperatūrā.

Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas laika gaitā var kristalizēties. Ja rodas kristāli,

 

 

preparatas

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet f rm cei am, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml satur

 

Vaistinis

 

Aktīvā viela ir docetak els. Viens ml docetaksela koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg bezūdens docetaksela.

Viens flakons sa ur 80 mg docetaksela.

Citas sastāvd ļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts un citronskābe.

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ārējais izskats un iepakojums:

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens līdz brūngani dzeltens šķīdums. Koncentrāts tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un noraujamu plastmasas vāciņu.

Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta.

Katrā kārbā ir 1 vai 5 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Mylan bvba/sprl

 

Mylan SAS

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Mylan SAS

 

Mylan bvba/sprl

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tlf: + 46neberegistruotas8-555 227 50 (Sverige)

Ceská republika

 

Magyarország

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Mylan Kft

Tel: +420 274 770 201

 

Tel: 36 1 8026993

Danmark

 

Malta

Mylan ApS

 

George Borg Barthet Ltd

Tlf: + 45 3694 4568

 

Tel: +356 21244205

Deutschland

 

Nederland

Mylan dura GmbH

 

Mylan B.V

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

 

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

 

Norge

Mylan SAS

 

Mylan AB

Ελλάδα

preparatas

 

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 9936410

 

Tel: +43 1 416 24 18

España

 

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp.z.o.o

tel: + 34 93 3786400

 

Tel: +48 22 5466400

Vaistinis

 

Portugal

France

 

Mylan SAS

 

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

 

România

Mylan SAS

 

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

 

Slovenija

Mc Dermott Laboratories Ltd

Mylan SAS

Tel: + 1800 272 272

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Allphar +353 1 4041600

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Mylan AB

 

Mylan sr.o

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG}. Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

 

preparatas

neberegistruotas

Vaistinis

 

 

 

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬

PAMĀCĪBA DOCETAXEL MYLAN KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI

Pirms Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

NELIETOJIET kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīd ma pagatavošanai, kurš sastāv tikai no 1 flakona) citus docetaksela produktus, kuri sastāv no 2 flakoniem (koncentrāta un šķīdinātāja).

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai NAV i priekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas jau ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.

 

Katrs flakons ir vienreizējai lietošanai un tas jāizli to uzreiz pēc atvēršanas. Ja to uzreiz neizlieto,

 

par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt

 

nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram,neberegistruotas140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela

 

koncentrāta.

 

Aseptiski izvelciet ar graduētu šļirci no fl kona nepieciešamo daudzumu koncentrāta.

Docetaxel Mylan sastāvā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

 

Pēc tam ar vienu injekciju (vienā aņēmienā) injicējiet koncentrātu 250 ml infūziju maisā vai

 

pudelē, kas satur 5% glikoz s šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja

nepieciešamās devas preparataslielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūz ju mai u vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģ kā viedokļa atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos un aseptiskos apstākļos, un infūziju

šķīdums jā zl eto ekavējoties. Ja to neizlieto uzreiz, par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs.

Kad koncen rāts ir pievienots infūziju maisā ieteiktā veidā, docetaksela infūziju šķīdums ir stabils 6 stundas (ieskaitot vienu stundu intravenozas ievadīšanas), ja to uzglabā par 25°C zemākā temper tūrā.

Turklāt atbilstoši ieteikumiem pagatavota infūziju šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte PVH nesaturošos maisos saglabājas līdz 48 stundām, ja uzglabā no 20C līdz 80C temperatūrā. Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenetrāli ievadāmas zāles, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Ja šķīdumam ir nogulsnes, tas jāiznīcina.Vaistinis

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācijalietotājam

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.

Kas ir Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml un kādam nolūkam tās lieto

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml lietošanas

3.

Kā lietot Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

4.

Iespējamās blakusparādības

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml un kādam nolūkam tās lieto

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģaneberegistruotasvēzi vai galvas un kakla vēzi:

Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdi m.

Docetaxel Mylan Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža

-

 

preparatas

progresējoša krūts dziedzera vēža terapij i docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā

 

ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai k peci abīnu;

-

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skā is limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā docetakselu var

 

lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-

plaušu vēža terapijai docetakselu v r nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-

priekšdziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai

 

prednizolonu;

 

-

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai docetakselu lieto kopā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu;

-

galvas un kakla vēža ārstēšanai docetakselu lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu.

2.

Vaistinis

 

Kas Jums jāz na pirms Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Mylan šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Mylan sastāvdaļu;

-ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

-ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Mylan. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas. Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Citu zāles un Docetaxel Mylan

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Mylan infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Mylan satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „DOCETAXEL MYLAN satur alkoholu” turpmāk.

zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm,neberegistruotaskuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Mylan vai citas lietotās

Docetaxel Mylan NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtni cība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat Docetaxel Mylan, Jūs nedrīkst t b ot bērnu ar krūti.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DocetaxelpreparatasMylan var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Mylan, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Docetaxel Mylan satur alkoholu

Šīs zāles s tur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), proti, līdz 3,95 g flakonā, kas ir ekvivalents 100 ml alus vai 40 ml vīna fl konā.

Kaitīgs alkoholiķiem.

Nav veiktiVaistinispētījum , lai ovērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var pazemināt spējas vadīt transportlīdzekli vai lietot citus mehānismus.

3.Kā lietot Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml

Docetaxel Mylan Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņ a masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Mylan Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Mylan Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ār tējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstoš s s jūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas z šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības,neberegistruotaskaut a ī ne visiem tās izpaužas.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Mylan lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišan , slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

Docetaxel Mylan nevēlamo blakusp rādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

preparatas

 

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze;

 

Vaistinis

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana;

 

drudzis vai drebuļi;

 

sāpes mugurā;

 

zems a in piediens.

Var attīstīt es magākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Mylan infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus.

Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

 

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

 

galvassāpes;

 

 

garšas sajūtas izmaiņas;

 

 

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

 

 

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ;

 

 

aizdusa;

 

 

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

 

deguna asiņošana;

 

 

čūlas mutes dobumā;

 

 

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

 

sāpes vēderā;

 

 

gremošanas traucējumi;

 

 

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);

 

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas v r būt arī uz

 

rokām, sejas vai ķermeņa);

 

 

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

 

 

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

 

 

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

 

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

 

 

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

 

 

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

neberegistruotas

sēnīšu infekcija mutē (mutes dobuma kandidoze);

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra v i ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līm nis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).preparatas

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

BiežumsVaistinisnav zināms:

 

ģībšana;

 

ādas reakc jas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

 

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

 

asins recekļi.

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātua elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, un flakona etiķetes pēc Der.līdz:.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakona saturs jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja šķīdums netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas

laiku un apstākļiem atbildīgs ir lietotājs.

neberegistruotas

 

Tiklīdz zāles atbilstoši ieteikumiem ir ievadītas PVH nesaturošā infūzijas maisā, d cetaksela infūzijas šķīdums, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, ir stabils 6 stundas. Tas jāizlieto 6 st ndu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozas infūzijas ievadīšanai).

Turklāt atbilstoši ieteikumiem PVH nesaturošā infūzijas maisā pagatavotā nfūzijas šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C līdz 8°C temperatūrā.

Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas laika gaitā var k istalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izm st zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

preparatas

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml s tur

Aktīvā viela ir docetaksels. Vi ns ml docetaksela koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg bezūdens docetaksela.

Viens flakons satur 200 mg docetaksela.

Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml ārējais izskats un iepakojums

Citas sastāvdaļasVaistinisir pol orbāts 80, bezūdens etilspirts un citronskābe.

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens lidz vai brūngani dzeltens šķīdums. Koncentrāts tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un noraujamu plastmasas vāciņu.

Katrs flakons satur 10 ml koncentrāta.

Katrā kārbā ir 1 vai 5 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Mylan bvba/sprl

 

Mylan SAS

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Mylan SAS

 

Mylan bvba/sprl

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

 

Magyarország

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Mylan Kft

Tel: +420 274 770 201

 

Tel: 36 1 8026993

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

ArcananeberegistruotasArzneimittel GmbH

Danmark

 

Malta

Mylan ApS

 

George Borg Barthet Ltd

Tlf: + 45 3694 4568

 

Tel: +356 21244205

Deutschland

 

Nederland

Mylan dura GmbH

 

Mylan B.V

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

 

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

 

Norge

Mylan SAS

 

Mylan AB

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

 

Österreich

Τηλ: +30 210 9936410

preparatas

 

Tel: +43 1 416 24 18

España

 

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp.z.o.o

tel: + 34 93 3786400

 

Tel: +48 22 5466400

France

 

Portugal

Mylan SAS

 

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

Phone: + 00351 21 412 7200

Tel: +Vaistinis1800 272 272

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Hrvatska

 

România

Mylan SAS

 

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

 

Slovenija

Mc Dermott Laboratories Ltd

Mylan SAS

Allphar +353 1 4041600

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Mylan AB

 

Mylan sr.o

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

 

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

 

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

 

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

 

neberegistruotas

 

 

Vaistinis

preparatas

 

 

 

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬

PAMĀCĪBA DOCETAXEL MYLAN KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI

Pirms Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā r ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

NELIETOJIET kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Mylan koncentrāts infūz ju šķīduma pagatavošanai, kurš sastāv tikai no 1 flakona) citus docetaksela produktus, kuri sastāv no 2 flakoniem (koncentrāta un šķīdinātāja).

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas jau ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.

 

Katrs flakons ir vienreizējai lietošanai un tas jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja to uzreiz neizlieto,

 

neberegistruotas

 

par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt

 

nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela

 

koncentrāta.

 

Aseptiski izvelciet ar graduētu šļi ci no fl kona nepieciešamo daudzumu koncentrāta.

Docetaxel Mylan sastāvā docetakselapreparataskoncentrācija ir 20 mg/ml.

Pēc tam ar vienu injekciju (vi nā paņēmienā) injicējiet koncentrātu 250 ml infūziju maisā vai pudelē, kas satur 5% glikoz s šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepār niegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūz ju mai u vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrob oloģiskā viedokļa atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos un aseptiskos apstākļos, un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto uzreiz, par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs.

Kad koncentrāts ir pievienots infūziju maisā ieteiktā veidā, docetaksela infūziju šķīdums ir stabils 6 stund s (ieskaitot vienu stundu intravenozas ievadīšanas), ja to uzglabā par 25°C zemākā temperatūrā.

Turklāt atbilstoši ieteikumiem pagatavota infūziju šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte PVH nesaturošos maisos saglabājas līdz 48 stundām, ja uzglabā no 20C līdz 80C temperatūrā. Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenetrāli ievadāmas zāles, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Ja šķīdumam ir nogulsnes, tas jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas