Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Docetaxel Teva Pharma (docetaxel) – Lietošanas instrukcija - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDocetaxel Teva Pharma
ATĶ kodsL01CD02
Vieladocetaxel
RažotājsTeva Pharma B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

 

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai

 

medmāsai.

 

 

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu

 

vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

 

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

ē

1.

Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

 

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas

 

 

3.

Kā lietot Docetaxel Teva Pharma

 

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

ğ

 

 

 

 

 

 

Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma

 

istr

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

nav

 

 

 

 

1.

Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkamre

tās lieto

 

 

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva Pharma. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēžavairszāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Teva Pharma Jūsu ā sts nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu pl ušu vēzi) un priekšdziedzera vēzi:

-progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var lietot vienu pašu;

-plaušu vēžalesterapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts gan viens pats, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziādz ra vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonuZ vai prednizolonu.

2.Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Teva Pharma šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva Pharma sastāvdaļu;

-ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;

-ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai

saľemtu Docetaxel Teva Pharma. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Teva Pharma infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un

kāju tūska, ķermeľa svara pieaugums) - Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi

 

tas

lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, vienu dienu pirms Docetaxel Teva

Pharma ievadīšanas, un vienu vai divas dienas pēc tās.

ē

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

 

Citas zāles un Docetaxel Teva Pharma

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā

 

ğ

esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel

 

re

Teva Pharma vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerētsistrvai arī Jums ir lielāka

blakusparādību rašanās iespējamība.

 

nav

 

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

 

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties r s vu ārstu.

Docetaxel Teva Pharma NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījisvairs.

Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode laikā, kad ārstējaties ar šīm zālēm, jo Docet xel Teva Pharma var būt kaitīgs Jūsu nedzimušajam bērnam. Ja grūtniecība iestāj ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Laikā, kad Jūs ār tē ar Docetaxel Teva Pharma, zīdīt bērnu NEDRĪKST.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu

ārstēšanas

 

lesun līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par

spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

 

 

laikā

 

Z

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpo

mehānismus.

 

3.

Kā lietot Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeľa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Teva Pharma Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievades bieţums

Parasti Jums infūzija jāsaľem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Teva Pharma, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viľam/viľai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet v m ārstam

vai slimnīcas farmaceitam.

tas

 

 

ē

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

 

 

istr

 

ğ

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakuspa ādības un paskaidros terapijas

iespējamo risku un ieguvumu.

re

 

 

 

Visbiežāk ziľotās blakusparādības pēc viena p ša Docetaxel Teva Pharma lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazi āš ās, lopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

nav

Docetaxel Teva Pharma nevēlamo blaku parādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīm jte apijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespēj m šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no

10 pacientiem):

-

pietvīkums, ādas reakcijas,vairsnieze

-

spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības

-

drudzis vai dr buļi

 

Z

-

sāpes mugurāles

-

zemsāasinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Teva Pharma infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieţi (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

-infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīľā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits

-drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeľa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

-alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

-

ēstgribas zudums (anoreksija)

 

 

 

 

 

-

bezmiegs

 

 

 

 

 

 

-

nejutīguma vai durstīšanas sajūta, vai sāpes locītavās un muskuļos

 

-

galvassāpes

 

 

 

 

 

 

-

garšas sajūtas izmaiľas

 

 

 

 

 

-

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

 

 

 

 

-

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ

 

 

 

 

-

aizdusa

 

 

 

 

 

 

-

izdalījumi no deguna; rīkles un deguna iekaisums; klepus

 

-

deguna asiľošana

 

 

 

 

 

-

čūlas mutes dobumā

 

 

 

 

 

-

kuľģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

-

sāpes vēderā

 

 

 

 

 

 

-

gremošanas traucējumi

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

-

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai)

-

delnu vai pēdu pamatľu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var

 

būt arī uz rokām, sejas vai ķermeľa)

 

 

ē

 

 

 

 

 

-

Jūsu nagu krāsas izmaiľas, nagi var noiet

 

 

 

 

-

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

 

 

 

 

-

menstruāciju cikla pārmaiľas vai menstruāciju trūkums

 

 

-

plaukstu, pēdu, kāju tūska

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

-

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

re

istr

 

 

 

 

 

 

-

ķermeľa masas palielināšanās vai samazināšanās.

 

 

Bieţi (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

 

 

 

 

-

mutes dobuma kandidoze

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

atūdeľošanās

 

 

 

 

 

 

-

reibonis

 

 

 

 

 

 

-

dzirdes traucējumi

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

-

asinsspiediena pazemināšanā ; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

 

-

sirds mazspēja

 

 

 

 

 

 

-

barības vada iekaisums

 

 

 

 

 

-

sausa mute

 

 

 

 

 

 

-

apgrūtināta vai sāpīga rīš na

 

 

 

 

 

-

asiľošana

 

 

 

 

 

 

 

āles

 

 

 

 

 

 

-

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasti līdz 1 no 100 pacientiem):

 

 

 

 

-

ģībonis

 

 

 

 

 

 

-ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

-resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija

-asins recekļi.Z

Bieţums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju) pneimonija (plaušu infekcija)

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu) neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska) nātrija līmeľa pazemināšanās asinīs.

Ziľošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziľojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir

 

 

 

 

 

 

tas

ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai abas temperatūrā (līdz

25°C).

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jā zl eto 4 stundu laikā.

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izm st zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

re

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

Ko Docetaxel Teva Pharma koncentrāta flakons satur

 

 

-

 

 

nav

 

 

 

Aktīvā viela ir docetaksels. Kat koncentrāta flakons satur 20 mg docetaksela. Katrs ml

 

koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.

 

 

 

-

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.

Ko šķīdinātajā flakons aturvairs

 

 

 

 

Ūdens injekcijām.

 

 

 

 

Docetaxel Teva Pharma ārējais izskats un iepakojums:

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.

Katrs iepakojums satur:

-vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 0,72 ml koncentrāta un

-vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 1,28 ml šķīdinātāja.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nīderlande

Raţotājs

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nīderlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungārija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sienkiewicza 25

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99-300 Kutno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

747 70 Opava-Komárov

 

 

 

 

 

 

 

Teva Czech Industries s.r.o

 

 

 

 

 

 

Ostravská 29

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

Č.p. 305

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Čehijas Republika

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

Lai saľemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB “Sicor Biotech”

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg

 

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

 

Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká repub ika

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

 

 

Drugsales Ltd

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

 

 

Teva GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Nederland B.V.

 

Tel: + 49 731 402 08

 

 

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

 

Eesti filiaal

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

España

 

Polska

 

 

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

France

 

Portugal

 

 

Teva Santé

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

Hrvatska

 

România

 

tas

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

 

Tel: + 385 1 327 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

ē

Ireland

 

Slovenija

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Ísland

 

Slovenská republ ka

 

 

 

 

 

re

 

 

ratiopharm Oy

Teva Pharmac uticalsistrSlovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

nav

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

Teva Italia S.r.l.

r tiopharm Oy

 

 

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Tel: +371 67 323 666 vairs

Tel: +44 1977 628 500

 

 

Κύπρος

 

Sverige

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

 

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

 

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

 

 

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.

1.ZĀĻU APRAKSTS

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens) polisorbātā 80. Docetaxel Teva Pharma šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

2.IEPAKOJUMA VEIDS

Docetaxel Teva Pharma ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (20 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.

Docetaxel Teva Pharma flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas. Docetaxel Teva Pharma nedrīkst lietot pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.

2.1.Docetaxel 20 mg flakons

 

 

 

 

 

tas

-

 

 

 

ē

Docetaxel 20 mg flakons ir 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar

 

 

brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciľu.

 

 

 

-

Docetaxel 20 mg flakons satur docetaksela šķīdumu poli orbā ā 80 koncentrācijā

 

27,73 mg/ml.

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

-

 

re

 

 

Katrs flakons satur 20 mg/0,72 ml 27,73 mg/ml doc takselaistršķīduma polisorbātā 80

 

(pildījuma tilpums: 24,4 mg/0,88 ml). Izstrādājot doc takselu, šāds pildījuma tilpums

 

noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas

 

nav

 

 

 

 

 

laikā (skatīt 4. punktu), pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.

 

Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšan s, pie ienojot visu iepakojumā esošā docetaksela

 

šķīdinātāja flakona saturu, nodroši minimālu bāzes šķidruma tilpumu 2 ml, kura

 

sastāvā ir 10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 20 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.

2.2.

Šķīdinātājs Docetaxel 20 mg flakonam

 

 

 

 

-

Šķīdinātājs Docetaxel 20 mg flakonam ir 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar

 

brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciľu.

 

 

 

-

Docetaxel šķīdinātājsvairsūdens injekcijām.

 

 

 

 

-Katrsāšķīdinātāja flakons satur 1,28 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 1,71 ml). Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel Teva Pharma 20 mg

koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ml docetaksela.Z les

3.IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Teva Pharma koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docetaxel Teva Pharma koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

4.1.Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1. Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva Pharma iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.1.2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paľem visu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāju.

4.1.3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.

4.1.4. Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.

4.1.5. Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pag voš nas, lai arī

ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to

2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

 

tas

ē

 

 

 

4.2. Infūzijas šķīduma pagatavošana

 

 

 

 

4.2.1. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešamiistr

vairāki bāzes

 

 

ğ

 

 

šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam

nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski

paľem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram,

 

 

re

 

 

140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

 

 

 

nav

 

 

 

4.2.2. Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu i jicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā ar

5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) ātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesēj šķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3. Šūpojot infūziju maisu pudeli, samaisa tā saturu.

4.2.4. Docetaxel Teva Ph rma infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, l stundu ilgas infūzijas

veidā.

les

 

4.2.5. Līdzīgi kā ar vi āmvairsparenterāli ievadāmām zālēm, Docetaxel Teva Pharma bāzes un

infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir

jāiznīcina.

Z

 

5. I NĪCINĀŠANAā

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

 

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai

 

medmāsai.

 

 

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu

 

vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

 

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

 

1.

Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas

 

ē

3.

Kā lietot Docetaxel Teva Pharma

 

 

 

istr

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

nav

ğ

 

 

1.

Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkamre

tās lieto

 

 

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva Pharma. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēžavairszāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Teva Pharma Jūsu ā sts nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu pl ušu vēzi) un priekšdziedzera vēzi:

-progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var lietot vienu pašu;

-plaušu vēžalesterapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts gan viens pats, gan kombinācijā ar cisplatīnu.

-priekšdziādz ra vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonuZ vai prednizolonu.

2.Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Teva Pharma šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva Pharma sastāvdaļu;

-ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;

-ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai

saľemtu Docetaxel Teva Pharma. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Teva Pharma infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un

kāju tūska, ķermeľa svara pieaugums) - Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi

 

tas

lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, vienu dienu pirms Docetaxel Teva

Pharma ievadīšanas un vienu vai divas dienas pēc tās.

ē

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

 

Citas zāles un Docetaxel Teva Pharma

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā

 

 

ğ

esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel

 

 

re

Teva Pharma vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerētsistrvai arī Jums ir lielāka

blakusparādību rašanās iespējamība.

nav

 

 

 

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

 

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties r s vu ārstu.

vairs

 

 

Docetaxel Teva Pharma NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto

efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Teva Pharma var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja

grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

 

 

les

Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, zīdīt bērnu NEDRĪKST.

 

laikā

Z

 

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu

ārstēšanas

 

un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par

spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeľa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Teva Pharma Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievades bieţums

Parasti Jums infūzija jāsaľem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Teva Pharma, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viľam/viľai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet v m ārstam

vai slimnīcas farmaceitam.

tas

 

 

ē

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

 

 

istr

 

ğ

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakuspa ādības un paskaidros terapijas

iespējamo risku un ieguvumu.

re

 

 

 

Visbiežāk ziľotās blakusparādības pēc viena p ša Docetaxel Teva Pharma lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazi āš ās, lopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

nav

Docetaxel Teva Pharma nevēlamo blaku parādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīm jte apijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespēj m šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no

10 pacientiem):

-

pietvīkums, ādas reakcijas,vairsnieze

-

spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības

-

drudzis vai dr buļi

 

Z

-

sāpes mugurāles

-

zemsāasinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Teva Pharma infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieţi (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

-infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīľā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits

-drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeľa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

-alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

-

ēstgribas zudums (anoreksija)

 

 

 

 

 

-

bezmiegs

 

 

 

 

 

 

-

nejutīguma vai durstīšanas sajūta, vai sāpes locītavās un muskuļos

 

-

galvassāpes

 

 

 

 

 

 

-

garšas sajūtas izmaiľas

 

 

 

 

 

-

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

 

 

 

 

-

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ

 

 

 

 

-

aizdusa

 

 

 

 

 

 

-

izdalījumi no deguna; rīkles un deguna iekaisums; klepus

 

-

deguna asiľošana

 

 

 

 

 

-

čūlas mutes dobumā

 

 

 

 

 

-

kuľģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

-

sāpes vēderā

 

 

 

 

 

 

-

gremošanas traucējumi

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

-

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai)

-

delnu vai pēdu pamatľu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var

 

būt arī uz rokām, sejas vai ķermeľa)

 

 

ē

 

 

 

 

 

-

Jūsu nagu krāsas izmaiľas, nagi var noiet

 

 

 

 

-

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

 

 

 

 

-

menstruāciju cikla pārmaiľas vai menstruāciju trūkums

 

 

-

plaukstu, pēdu, kāju tūska

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

-

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

re

istr

 

 

 

 

 

 

-

ķermeľa masas palielināšanās vai samazināšanās.

 

 

Bieţi (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

 

 

 

 

-

mutes dobuma kandidoze

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

atūdeľošanās

 

 

 

 

 

 

-

reibonis

 

 

 

 

 

 

-

dzirdes traucējumi

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

-

asinsspiediena pazemināšanā ; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

 

-

sirds mazspēja

 

 

 

 

 

 

-

barības vada iekaisums

 

 

 

 

 

-

sausa mute

 

 

 

 

 

 

-

apgrūtināta vai sāpīga rīš na

 

 

 

 

 

-

asiľošana

 

 

 

 

 

 

 

āles

 

 

 

 

 

 

-

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasti līdz 1 no 100 pacientiem):

 

 

 

 

-

ģībonis

 

 

 

 

 

 

-ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

-resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija

-asins recekļi.Z

Bieţums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju) pneimonija (plaušu infekcija)

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu) neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska) nātrija līmeľa pazemināšanās asinīs.

Ziľošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziľojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Docetaxel Teva Pharma pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādī , ka bāzes šķīdums ir

25°C).

 

 

 

istr

 

ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai tabas temperatūrā (līdz

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

re

 

 

 

Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā.

 

 

nav

 

 

 

 

 

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

 

 

 

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

 

Ko Docetaxel Teva Pharma koncentrāta flakons satur

 

 

 

 

-

Aktīvā viela ir docet ksels. K trs koncentrāta flakons satur 80 mg docetaksela. Katrs ml

 

koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

-

Citas sastāvdaļas irvairspolisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.

 

ā

 

 

 

 

 

Ko šķīdinātajā f akons satur

 

 

 

 

 

Ūdens injekcij m.

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Docetaxel Teva Pharma ārējais izskats un iepakojums:

 

 

 

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.

Katrs iepakojums satur:

-vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 2,88 ml koncentrāta un

-vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 5,12 ml šķīdinātāja.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nīderlande

Raţotājs

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nīderlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungārija

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

 

 

 

tas

Sienkiewicza 25

 

 

 

 

 

 

 

99-300 Kutno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

Polija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Czech Industries s.r.o

 

 

 

 

Ostravská 29

 

 

 

 

 

 

Č.p. 305

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

re

 

 

747 70 Opava-Komárov

 

nav

 

 

Čehijas Republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lai saľemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

les

 

Luxembourg

 

 

 

Тева ФармасютикълсvairsБългария ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Z

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Teva Pharmaceuticalsā

CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

 

 

Malta

Teva Denmark A/S

 

Drugsales Ltd

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Deutschland

 

Nederland

Teva GmbH

 

 

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

 

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

 

 

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Norway AS

Eesti filiaal

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

 

 

España

 

 

Polska

 

 

 

Teva Pharma, S.L.U.

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

France

 

 

Portugal

 

 

 

Teva Santé

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

tas

Hrvatska

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

 

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Tel: +40 21 230 65 24

ē

 

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

istr

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

Tel: +353 51 321 740

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Ísland

 

 

 

re

 

 

 

 

 

Slovenská publika

 

 

ratiopharm Oy

 

Teva Pha mac uticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

Teva Italia S.r.l.

 

r tiopharm Oy

 

 

 

Tel: +39 028917981

vairs

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

Teva Sweden AB

 

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

Latvija

les

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

Tel: +44 1977 628 500

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.

1. ZĀĻU APRAKSTS

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens) polisorbātā 80. Docetaxel Teva Pharma šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

2.

IEPAKOJUMA VEIDS

 

tas

 

ē

Docetaxel Teva Pharma ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

 

Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (80 mg) un vienu

atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.

ğ

 

 

 

 

Docetaxel Teva Pharma flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C,istrsargājot no gaismas.

Docetaxel Teva Pharma nedrīkst lietot pēc derīguma t miľa beigām, kas norādīts uz kastītes

un flakoniem.

re

-Docetaxel 80 mg flakons ir 15 ml tilpumanavcaurspīdīga stikla flakons ar brombutilgumijas vairszbāzni un noplēšamu vāciľu.

-Docetaxel 80 mg flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā

27,73 mg/ml.

-Katrs flakons satur 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80

(pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml). Izstrādājot docetakselu, šāds pildījuma tilpums noteikts,leslai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā (skatīt 4. punktu), pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību. Šis papiādu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā docetaksela šķīdinZ t ja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 2 ml, kura sastāvā ir 10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 80 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.

2.2.Šķīdinātājs Docetaxel 80 mg flakonam

-Šķīdinātājs Docetaxel 80 mg flakonam ir 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciľu.

-Docetaxel šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

-Katrs šķīdinātāja flakons satur 5,12 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 6,29 ml). Šis tilpums ir noteikts, ľemot vērā Docetaxel 80 mg flakona pildījuma tilpumu. Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel 80 mg koncentrātu, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ml docetaksela.

3.IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Teva Pharma koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docetaxel Teva Pharma koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

4.1. Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) ptasg vošana

4.1.1. Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva Pharma iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).

ē

4.1.2.Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paľem visu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāju.

4.1.3.Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel TevağPharma flakonā.

4.1.4.Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. N k atīt.

4.1.5.Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docet ksel , tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī

ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C). istrnav

4.2. Infūzijas šķīdumavairspagatavošana

4.2.1.Lai sagatavotu pacient m nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes

šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam nepieciešamolesdevu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski paľem n pi ci šamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram, 140āmg d vai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

4.2.2.ZNepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesēj šķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3.Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

4.2.4.Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, l stundu ilgas infūzijas veidā.

4.2.5.Līdzīgi kā ar visām parenterāli ievadāmām zālēm, Docetaxel Teva Pharma bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

5.IZNĪCINĀŠANA

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas