Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Teva (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDocetaxel Teva
ATĶ kodsL01CD02
Vieladocetaxel
RažotājsTeva B.V.  

Raksts satur

Docetaxel Teva

docetaksels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Teva lietošanu.

Kas ir Docetaxel Teva

?

Docetaxel Teva ir koncentrāts un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Tas satur aktīvo vielu docetakselu.

Docetaxel Teva ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva ir pretvēža zāles. Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:

krūts dziedzera vēzis. Docetaxel Teva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;

nesīkšūnu plaušu vēzis. Docetaxel Teva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;

prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju. Docetaxel Teva lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles. Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);

galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies). Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva drīkst lietot specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir kvalifikācija pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.

Docetaxel Teva ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Teva lieto tikai tad, ja neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida) skaits ir vismaz 1500 šūnu/mm3. Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles). Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Docetaxel Teva darbojas?

Docetaxel Teva aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni. Docetaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais “skelets” tiek noārdīts, ļaujot šūnām dalīties. Ja šis “skelets” paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā. Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.

Kā noritēja Docetaxel Teva izpēte?

Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par docetakselu. Tā kā Docetaxel Teva ievada infūzijas veidā un tās satur to pašu aktīvo vielu ko atsauces zāles, papildpētījumi nebija nepieciešami. Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumus, lai pierādītu Docetaxel Teva infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva?

Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva un Taxotere kvalitātes līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Teva, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Docetaxel Teva

Eiropas Komisija 2010. gada 26. janvārī izsniedza Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Docetaxel Teva ir atrodama pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas