Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Teva (docetaxel) – Lietošanas instrukcija - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDocetaxel Teva
ATĶ kodsL01CD02
Vieladocetaxel
RažotājsTeva B.V.  

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas

3.Kā lietot Docetaxel Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Docetaxel Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Docetaksels pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Teva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel Teva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

-galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Teva šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Teva ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Teva. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Teva infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) - vienu dienu pirms Docetaxel Teva ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Teva satur etilspirtu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Skatīt arī tālāk, apakšpunktā “Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)”.

Citas zāles un Docetaxel Teva

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Teva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Docetaxel Teva NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.

Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode laikā, kad ārstējaties ar šīm zālēm, jo Docetaxel Teva var būt kaitīgs Jūsu nedzimušajam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, zīdīt bērnu NEDRĪKST.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., vienā koncentrāta flakonā ir līdz 181 mg bezūdens etilspirta, kas atbilst 4,6 ml alus vai 1,9 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Tas jāņem vērā, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, kā arī attiecībā uz bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošais etilspirta daudzums var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder galvas un muguras smadzenes).

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzums var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzums var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Docetaxel Teva

Docetaxel Teva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Teva Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievades biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Teva, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Teva lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, alopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

Docetaxel Teva nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā ļoti bieži var rasties šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Teva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

ēstgribas zudums (anoreksija)

bezmiegs

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos

galvassāpes

garšas sajūtas izmaiņas

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ

aizdusa

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus

deguna asiņošana

čūlas mutes dobumā

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

sāpes vēderā

gremošanas traucējumi

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai)

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums

plaukstu, pēdu, kāju tūska

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze

atūdeņošanās

reibonis

dzirdes traucējumi

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

sirds mazspēja

barības vada iekaisums

sausa mute

apgrūtināta vai sāpīga rīšana

asiņošana

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībonis

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija

asins recekļi.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju)

pneimonija (plaušu infekcija)

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu)

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska)

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Docetaxel Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Teva koncentrāta flakons satur

-Aktīvā viela ir docetaksels. Katrs Docetaxel Teva20 mg/0,72 ml koncentrāta flakons satur

20 mg docetaksela. Katrs ml koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.

-Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (skatīt 2. punktu).

Ko šķīdinātaja flakons satur:

Ūdens injekcijām.

Docetaxel Teva ārējais izskats un iepakojums:

Docetaxel Teva koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.

Katrs iepakojums satur:

vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciņu, kas satur 0,72 ml koncentrāta un

vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciņu, kas satur 1,28 ml šķīdinātāja.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nīderlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL TEVA 20 mg KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Teva bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.

1.ZĀĻU APRAKSTS

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens) polisorbātā 80. Docetaxel Teva šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

2.IEPAKOJUMA VEIDS

Docetaxel Teva ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (20 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.

Docetaxel Teva flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas. Docetaxel Teva nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.

2.1.Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakons

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakons ir 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā 27,73 mg/ml.

Katrs flakons satur 20 mg/0,72 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums: 24,4 mg/0,88 ml). Izstrādājot docetakselu, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību. Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā docetaksela šķīdinātāja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 2 ml, kura sastāvā ir

10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 20 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.

2.2.Šķīdinātāja flakons

Šķīdinātājs Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakonam ir 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.

Docetaxel Teva šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Katrs šķīdinātāja flakons satur 1,28 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 1,71 ml). Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel Teva koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ml docetaksela.

3.IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

Docetaxel Teva ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Teva koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docetaxel Teva koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

4.ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

4.1.Docetaxel Teva bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1.Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.1.2.Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.

4.1.3.Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva flakonā.

4.1.4.Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.

4.1.5.Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.2.Infūzijas šķīduma pagatavošana

4.2.1.Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram, 140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

4.2.2.Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3.Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

4.2.4.Docetaxel Teva infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

4.2.5.Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Teva bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

5.IZNĪCINĀŠANA

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas

3.Kā lietot Docetaxel Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Docetaxel Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Docetaksels pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Teva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu.

-krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel Teva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu.

-plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu.

-priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu.

-metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

-galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Teva šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Teva ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Teva. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Teva infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) - vienu dienu pirms Docetaxel Teva ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Teva satur etilspirtu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Skatīt arī tālāk, apakšpunktā “Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)”.

Citas zāles un Docetaxel Teva

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Teva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Docetaxel Teva NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Teva var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, zīdīt bērnu NEDRĪKST.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., vienā koncentrāta flakonā ir līdz 723 mg bezūdens etilspirta, kas atbilst 18,3 ml alus vai 7,6 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Tas jāņem vērā, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, kā arī attiecībā uz bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošais etilspirta daudzums var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder galvas un muguras smadzenes).

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzums var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzums var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Docetaxel Teva

Docetaxel Teva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Teva Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievades biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Teva, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Teva lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, alopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

Docetaxel Teva nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā ļoti bieži var rasties šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Teva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

ēstgribas zudums (anoreksija)

bezmiegs

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos

galvassāpes

garšas sajūtas izmaiņas

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ

aizdusa

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus

deguna asiņošana

čūlas mutes dobumā

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

sāpes vēderā

gremošanas traucējumi

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai)

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums

plaukstu, pēdu, kāju tūska

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze

atūdeņošanās

reibonis

dzirdes traucējumi

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

sirds mazspēja

barības vada iekaisums

sausa mute

apgrūtināta vai sāpīga rīšana

asiņošana

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībonis

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija

asins recekļi.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju)

pneimonija (plaušu infekcija)

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu)

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska)

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Docetaxel Teva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Teva koncentrāta flakons satur

-Aktīvā viela ir docetaksels. Katrs Docetaxel Teva80 mg/2,88 ml koncentrāta flakons satur 80 mg docetaksela. Katrs ml koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.

-Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (skatīt 2. punktu).

Ko šķīdinātaja flakons satur

Ūdens injekcijām.

Docetaxel Teva ārējais izskats un iepakojums:

Docetaxel Teva koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.

Katrs iepakojums satur:

vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciņu, kas satur 2,88 ml koncentrāta un

vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciņu, kas satur 5,12 ml šķīdinātāja.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nīderlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 080

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL TEVA 80 mg KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Teva bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.

1. ZĀĻU APRAKSTS

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens) polisorbātā 80. Docetaxel Teva šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

2. IEPAKOJUMA VEIDS

Docetaxel Teva ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (80 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.

Docetaxel Teva flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas. Docetaxel Teva nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.

2.1.Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons ir 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā 27,73 mg/ml.

Katrs flakons satur 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml). Izstrādājot docetakselu, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību. Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā docetaksela šķīdinātāja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 2 ml, kura sastāvā ir

10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 80 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.

2.2.Šķīdinātāja flakons

Šķīdinātājs Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakonam ir 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.

Docetaxel Teva šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Katrs šķīdinātāja flakons satur 5,12 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 6,29 ml). Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel Teva koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ml docetaksela.

3. IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

Docetaxel Teva ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Teva koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docetaxel Teva koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

4.1.Docetaxel Teva bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1.Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.1.2.Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.

4.1.3.Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva flakonā.

4.1.4.Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.

4.1.5.Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.2.Infūzijas šķīduma pagatavošana

4.2.1.Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram, 140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

4.2.2.Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3.Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

4.2.4.Docetaxel Teva infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

4.2.5.Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Teva bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

5. IZNĪCINĀŠANA

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas