Docetaxel Winthrop (docetaxel) – Lietošanas instrukcija - L01CD02

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Docetaxel Winthrop un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Winthrop lietošanas

3.Kā lietot Docetaxel Winthrop

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Docetaxel Winthrop

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Docetaxel Winthrop un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Winthrop. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis Docetaxel Winthrop, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Winthrop var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel Winthrop var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai Docetaxel Winthrop var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Winthrop var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Winthrop lieto kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Winthrop lieto kombinācijā ar cisplatīnu un

5-fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Winthrop lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Winthrop šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Winthrop sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Winthrop ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Winthrop. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas. Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai mazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Winthrop infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Winthrop ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl vienu vai divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Winthrop satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepisija vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „Docetaxel Winthrop satur etilspirtu

(alkoholu)” turpmāk.

Citas zāles un Docetaxel Winthrop

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Winthrop vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Docetaxel Winthrop NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Winthrop var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Docetaxel Winthrop.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Winthrop, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Docetaxel Winthrop satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 395 mg bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna vienā flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāņem vērā grūtniecēm vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Alkohola daudzums šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu darbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var traucēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Winthrop Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz Docetaxel Winthrop Jūsu ārsts var mainīt devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Winthrop lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

Docetaxel Winthrop nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Winthrop infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana, rīkles un deguna iekaisums, klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās, neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums, zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Docetaxel Winthrop

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.

Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Winthrop satur

−Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā). Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg docetaksela.

−Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.

Docetaxel Winthrop ārējais izskats un iepakojums

Docetaxel Winthrop koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums.

Koncentrāts pieejams 7 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla flakonā ar zaļu alumīnija aizbāzni un zaļu noraujamu plastmasas vāciņu.

Vienā kastītē ir viens flakons ar 1 ml koncentrāta (20 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francija

Ražotājs(-i)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL WINTHROP 20 mg/1 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Winthrop infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

Ieteikumi drošai gatavošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Winthrop koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma sagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles ar 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons. Piemēram, 140 mg docetaksela devai vajadzētu 7 ml docetaksela koncentrāta šķīduma pagatavošanai.

Nepieciešamo koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai nu 5% glikozes šķīdumu, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.

Pēc ievadīšanas, kā tas ieteikts, infūziju maisā docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. To jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas intravenozai ievadīšanai).

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Docetaxel Winthrop un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Winthrop lietošanas

3.Kā lietot Docetaxel Winthrop

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Docetaxel Winthrop

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Docetaxel Winthrop un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Winthrop. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Winthrop Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Winthrop var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel Winthrop var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai Docetaxel Winthrop var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Winthrop var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Winthrop lieto kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Winthrop lieto kombinācijā ar cisplatīnu un

5-fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Winthrop lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Winthrop šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Winthrop sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Winthrop ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Winthrop. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai mazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Winthrop infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Winthrop ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl vienu vai divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Winthrop satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „Docetaxel Winthrop satur etilspirtu (alkoholu)” turpmāk.

Citas zāles un Docetaxel Winthrop

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Winthrop vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Docetaxel Winthrop NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Winthrop var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Docetaxel Winthrop.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Winthrop, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Docetaxel Winthrop satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1,58 g bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna vienā flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāņem vērā grūtniecēm vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Alkohola daudzums šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu darbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var traucēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Winthrop Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Winthrop Jūsu ārsts var mainīt devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Winthrop lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

Docetaxel Winthrop nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Winthrop infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana, rīkles un deguna iekaisums, klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Docetaxel Winthrop

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25C .

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.

Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti uzglabāt nedrīkst ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Winthrop satur

−Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā). Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg docetaksela.

−Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.

Docetaxel Winthrop ārējais izskats un iepakojums

Docetaxel Winthrop koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums.

Koncentrāts pieejams 7 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla flakonā ar purpurkrāsas alumīnija aizbāzni un purpursarkanu noraujamu vāciņu.

Vienā kastītē ir viens flakons ar 4 ml koncentrāta (80 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aventis Pharma S. A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francija

Ražotājs(-i)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/4 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Winthrop infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

Ieteikumi drošai gatavošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Winthrop koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles ar 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons. Piemēram, 140 mg docetaksela devai vajadzētu 7 ml docetaksela koncentrāta šķīduma pagatavošanai.

Nepieciešamo koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai nu 5% glikozes šķīdumu, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.

Pēc ievadīšanas, kā tas ieteikts, infūziju maisā docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. To jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas intravenozai ievadīšanai).

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Winthrop infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

Iznīcināšana:

Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Docetaxel Winthrop un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Winthrop lietošanas

3.Kā lietot Docetaxel Winthrop

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Docetaxel Winthrop

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Docetaxel Winthrop un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Winthrop. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Winthrop Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Winthrop var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel Winthrop var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai Docetaxel Winthrop var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Winthrop var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Winthrop lieto kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Winthrop lieto kombinācijā ar cisplatīnu un

5-fluoruracilu.

2.Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Winthrop lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Winthrop šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Winthrop sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Winthrop ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Winthrop. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas. Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai mazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Winthrop infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Winthrop ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl vienu vai divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Winthrop satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „Docetaxel Winthrop satur etilspirtu (alkoholu)” turpmāk.

Citas zāles un Docetaxel Winthrop

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Winthrop vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Docetaxel Winthrop NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Winthrop var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Docetaxel Winthrop.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Winthrop, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Docetaxel Winthrop satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 3,16 g bezūdens etilspirta vienā flakonā, kas atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna vienā flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāņem vērā grūtniecēm vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Alkohola daudzums šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu darbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var traucēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Winthrop Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Winthrop Jūsu ārsts var mainīt devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Winthrop lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

Docetaxel Winthrop nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Winthrop infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana, rīkles un deguna iekaisums, klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Docetaxel Winthrop

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25C .

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.

Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti uzglabāt nedrīkst ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Winthrop satur

−Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā). Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg docetaksela.

−Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.

Docetaxel Winthrop ārējais izskats un iepakojums

Docetaxel Winthrop koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums.

Koncentrāts pieejams 15 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla flakonā ar zilu alumīnija aizbāzni un zilu noraujamu vāciņu.

Vienā kastītē ir viens flakons ar 8 ml koncentrāta (160 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aventis Pharma S. A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francija

Ražotājs(-i)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL WINTHROP 160 mg/8 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Winthrop infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

Ieteikumi drošai gatavošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Winthrop koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles ar 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons. Piemēram, 140 mg docetaksela devai vajadzētu 7 ml docetaksela koncentrāta šķīduma pagatavošanai.

Nepieciešamo koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai nu 5% glikozes šķīdumu, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.

Pēc ievadīšanas, kā tas ieteikts, infūziju maisā docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. To jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas intravenozai ievadīšanai).

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Winthrop infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.