Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Duaklir Genuair (aclidinium bromide / formoterol fumarate...) – Lietošanas instrukcija - R03AL

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDuaklir Genuair
ATĶ kodsR03AL
Vielaaclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
RažotājsAstraZeneca AB

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Duaklir Genuair 340 mikrogrami /12 mikrogrami inhalācijas pulveris

Aclidinium/Formoterol fumarate dihydrate

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Duaklir Genuair un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Duaklir Genuair lietošanas

3.Kā lietot Duaklir Genuair

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Duaklir Genuair

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Genuair inhalators: lietošanas norādījumi

1.Kas ir Duaklir Genuair un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Duaklir Genuair

Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par aklidīniju un formoterola fumarāta dihidrātu. Tās abas pieder zāļu grupai, kuru sauc par bronhodilatatoriem. Bronhodilatatori atslābina elpceļu muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo elpošanu. Genuair inhalators izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās.

Kādam nolūkam lieto Duaklir Genuair

Duaklir Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas grūtības tādas plaušu slimības dēļ, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kurā elpceļi un gaisa maisi plaušās kļūst bojāti vai bloķēti. Atverot elpceļus, zāles palīdz atvieglot tādus simptomus kā elpas trūkums. Regulāra Duaklir Genuair lietošana palīdzēs samazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.

2. Kas Jums jāzina pirms Duaklir Genuair lietošanas

Nelietojiet Duaklir Genuair šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret aklidīniju, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai laktozi (skatīt 2. apakšpunktu „Duaklir Genuair satur laktozi”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Duaklir Genuair lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir tālāk minētāsslimības vai simptomi:

-ja Jums ir astma. Šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai;

-ja Jums ir sirds slimības;

-ja Jums ir epilepsija;

-ja Jums ir vairogdziedzera slimības (tireotoksikoze);

-ja Jums kādā no virsnieru dziedzeriem ir audzējs (feohromocitoma);

-ja Jums ir urinēšanas traucējumi vai problēmas palielinātas prostatas dēļ;

-ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu, kas acī izraisa augstu spiedienu.

Pārtrauciet lietot Duaklir Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja uz Jums attiecas tālāk minētais:

-ja Jums rodas pēkšņas elpošanas vai norīšanas grūtības, ja Jums pietūkst mēle, rīkle, lūpas vai seja, vai parādās izsitumi un/vai nieze. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;

-ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums. Tās var būt tāda stāvokļa pazīmes, ko sauc par „paradoksālām bronhospazmām”, kas ir pārmērīgas un paildzinātas elpceļu muskuļu kontrakcijas uzreiz pēc ārstēšanas ar bronhodilatoru.

Duaklir Genuair tiek lietotas kā uzturošā (ilgtermiņa) HOPS ārstēšana. Šīs zāles nedrīkst lietot, lai ārstētu pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.

Ja Duaklir Genuair lietošanas laikā Jūsu parastie HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) neuzlabojas vai pasliktinās, turpiniet tās lietot, tomēr sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams, jo Jums var būt nepieciešamas citas zāles.

Ja Jūs redzat oreolus ap gaismām vai krāsainiem attēliem, Jums ir sāpes vai diskomforts acīs vai ir īslaicīgi neskaidra redze, sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams.

Sausa mute tika novērota, lietojot tādas zāles kā Duaklir Genuair. Ilgtermiņā sausa mute var tikt saistīta ar zobu bojājumu, tāpēc ir svarīgi pievērst uzmanību mutes higiēnai.

Bērni un pusaudži

Duaklir Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Duaklir Genuair

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Lietojot Duaklir Genuair kopā ar dažām citām zālēm, var tikt izmainīta Duaklir Genuair vai citu zāļu iedarbība.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.

Jebkādas zāles apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai, kas varētu būt līdzīgas Duaklir Genuair.

Zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs. Tās ietver:

oiekšķīgi lietojamus kortikosteroīdos līdzekļus (piemēram, prednizolons);

odiurētiskus līdzekļus (piemēram, furosemīds vai hidrohlorotiazīds);

oatsevišķas zāles, kuras lieto elpošanas sistēmas saslimšanu ārstēšanai (piemēram, teofilīns).

Zāles, kuras sauc par beta blokatoriem un kuras var tikt lietotas, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai citas sirds slimības (piemēram, atenolols vai propranolols), vai ārstētu glaukomu (piemēram, timolols).

Zāles, kuras var izraisīt izmaiņu veidu Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (novērots elektrokardiogrammā). Tās ietver zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai:

odepresija (piemēram, monoamīna oksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti);

obakteriālas infekcijas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns);

oalerģiskas reakcijas (antihistamīna līdzekļi).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Duaklir Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav licis to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Duaklir Genuair varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Dažiem pacientiem šīs zāles var izraisīt neskaidru redzi vai reiboni. Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz reibonis pāriet un atjaunojas normāla redze.

Duaklir Genuair satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Duaklir Genuair

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā, no rīta un vakarā.

-Duaklir Genuair iedarbība ilgst 12 stundas, tāpēc Jums jācenšas lietot Duaklir Genuair vienā un tajā pašā laikā katru rītu un vakaru. Tas nodrošinās, ka Jūsu organismā vienmēr būs pietiekams zāļu daudzums, lai palīdzētu Jums vieglāk elpot dienā un naktī. Regulāra zāļu lietošana noteiktā laikā palīdz atcerēties tās lietot.

-Lietošanas norādījumi: skatīt 7. punktu par Genuair inhalatora lietošanu šīs lietošanas instrukcijas beigās. Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot Duaklir Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

-Jūs varat lietot Duaklir Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc uztura vai dzēriena.

HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc Duaklir Genuair jālieto katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.

Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Ja esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums parādīsies dažas blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, sausa mute, slikta pašsajūta, drebuļi/trīce, galvassāpes, sirdsklauves vai paaugstināts asinsspiediens, tādēļ Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas iestādi. Parādiet Duaklir Genuair iepakojumu. Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Duaklir Genuair

Ja esat aizmirsis kādu Duaklir Genuair devu, vienkārši lietojiet nākamo devu cik ātri vien iespējams, un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Duaklir Genuair

Šīs zāles ir ilgstošai lietošanai. Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms aprunājieties ar savu ārstu, jo Jūsu simptomi var pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt smagas: ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties to pastāstiet ārstam.

Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

-Muskuļu vājums, raustīšanās un/vai sirds ritma traucējumi, kas var būt pazīmes samazinātam kālija līmenim asinīs.

-Nogurums, pastiprinātas slāpes un/vai biežāka nekā parasti urinēšanas nepieciešamība, kas var būt pazīmes paaugstinātam cukura līmenim asinīs.

-Sirdsklauves, kas var būt neparasti ātras sirdsdarbības vai sirds ritma traucējumu pazīmes.

Reti: var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

-Spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums tūlīt pēc zāļu lietošanas.

Pēkšņa apgrūtināta elpošana vai norīšana, mēles, rīkles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi un/vai nieze – tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez grūtībām elpot vai norīt), smagi, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene), jo tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.

Citas blakusparādības, kas var izpausties Duaklir Genuair lietošanas laikā

Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

-Iekaisuša kakla un iesnu kombinācija – tās var būt nazofaringīta pazīmes.

-Galvassāpes

-Sāpīga un/vai bieža urinēšana – tās var būt urīnceļu infekcijas pazīmes.

-Klepus

-Caureja

-Aizlikts, tekošs vai nosprostots deguns un/vai sāpes vai spiediena sajūta vaigos un pierē – tās var būt sinusīta pazīmes.

-Reibonis

-Muskuļu krampji

-Slikta dūša (nelabums)

-Miega traucējumi

-Sausa mute

-Muskuļu sāpes

-Roku, potīšu vai pēdu pietūkums

-Abscess (infekcija) zoba pamatnes audos

-Asinīs paaugstināts parasti muskuļos esošas olbaltumvielas – kreatīna fosfokināzes līmenis.

-Drebuļi/trīce

-Trauksme

Retāk:

-Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)

-Sāpes krūtīs vai spiediena sajūta krūtīs (stenokardija)

-Neskaidra redze

-Balss skaņas izmaiņas (disfonija)

-Urinēšanas traucējumi vai sajūta, ka urīnpūslis nav pilnībā iztukšots (urīna aizture)

-Izmainīts sirdsdarbības pieraksts (QT intervāla pagarināšanās), kas var izraisīt sirds ritma traucējumus

-Garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija)

-Kairinājums rīklē

-Mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts)

-Paaugstināts asinsspiediens

-Uzbudinājums

-Izsitumi

-Ādas nieze

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Duaklir Genuair

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora etiķetes, kartona kastītes un inhalatora maisiņa pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabājiet Genuair inhalatoru aizsargātu noslēgtajā maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.

Izlietot 60 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.

Nelietojiet Duaklir Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas pazīmes.

Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet. Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Duaklir Genuair

-Aktīvās vielas ir aklidīnija bromīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra ievadītā deva satur 396 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija, un

11,8 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.

-Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts.

Duaklir Genuair ārējais izskats un iepakojums

Duaklir Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Genuair inhalators ir balta ierīce ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu. Iemutis ir nosegts ar noņemamu oranžu aizsargvāciņu. Tas tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija maisiņā, kurā ir desikanta paciņa.

Piegādātie iepakojuma izmēri:

Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.

Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.

Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7.Genuair inhalators: Lietošanas norādījumi

Šajā punktā ir informācija par Genuair inhalatora lietošanu. Izmantojot tālāk norādīto kodu, vietnē www.genuair.com ir pieejama arī video demonstrācija par Genuair inhalatora lietošanu. Ja Jums ir jautājumi par inhalatora lietošanu, lūdzu, jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pirms Genuair inhalatora lietošanas, lūdzu, izlasiet visus norādījumus.

Iepazīšanās ar Duaklir Genuair: izņemiet Genuair inhalatoru no maisiņa un iepazīstieties ar tā sastāvdaļām.

Devu

Oranža poga

indikators

 

Aizsargvāciņš

Krāsains kontroles lodziņš

Iemutnis

Kā lietot Duaklir Genuair

Kopsavilkums

Lai lietotu Genuair inhalatoru, pēc vāciņa noņemšanas Jums ir jāveic 2 darbības:

1. darbība.

Nospiediet un ATLAIDIET oranžo pogu un pilnībā izelpojiet, novēršoties no inhalatora.

2. darbība.

Cieši aptveriet iemutni ar lūpām un SPĒCĪGI un DZIĻI ieelpojiet caur inhalatoru.

Pēc inhalācijas jāatceras uzlikt atpakaļ aizsargvāciņu.

Kā sākt lietošanu

Pirms pirmās lietošanas atplēsiet hermētiski noslēgto maisiņu pa rievu un izņemiet Genuair inhalatoru. Maisiņš un desikants jāizmet.

Kad esat gatavs lietot savu zāļu devu, noņemiet aizsargvāciņu, to viegli saspiežot pie bultiņām katrā pusē un velkot uz ārpusi (skatīt 1. attēlu).

1.ATTĒLS

Pārliecinieties, vai nekas nenosprosto iemutni.

Turiet Genuair inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un oranžo pogu tieši uz augšu (skatīt

2.attēlu).

Turiet ar oranžo pogu tieši uz augšu. NETURIET SLĪPI.

2. ATTĒLS

1. DARBĪBA.

NOSPIEDIET oranžo pogu līdz galam un pēc tam to ATLAIDIET (skatīt 3. un 4. attēlu).

NETURPINIET TURĒT NOSPIESTU ORANŽO POGU.

NOSPIEDIET oranžo

ATLAIDIET oranžo pogu

pogu līdz galam

 

3. ATTĒLS

4. ATTĒLS

Pārtrauciet darbības un pārbaudiet: pārliecinieties, vai deva ir sagatavota inhalācijai

Pārliecinieties, vai krāsainais kontroles lodziņš ir kļuvis zaļš (skatīt 5. attēlu).

Zaļais kontroles lodziņš apstiprina, ka zāles ir sagatavotas inhalācijai.

Gatavs lietošanai

ZAĻŠ

5. ATTĒLS

JA KRĀSAINAIS LODZIŅŠ IR PALICIS SARKANS, LŪDZU, ATKĀRTOJIET NOSPIEŠANAS UN ATLAIŠANAS DARBĪBAS (SKATĪT 1. DARBĪBU).

Pirms inhalatora pielikšanas pie mutes pilnībā izelpojiet. Neizelpojiet inhalatorā.

2. DARBĪBA.

Cieši aptveriet ar lūpām Genuair inhalatora iemutni un ieelpojiet SPĒCĪGI un DZIĻI caur iemuti (skatīt 6. attēlu).

-Šī stiprā, dziļā ieelpa ievelk zāles caur inhalatoru Jūsu plaušās.

UZMANĪBU! INHALĀCIJAS LAIKĀ NETURIET

ORANŽO POGU NOSPIESTU.

PAREIZI

NEPAREIZI

 

6.ATTĒLS

Ieelpas laikā Jūs dzirdēsit skaņu „KLIK”, kas norāda, ka lietojat Genuair inhalatoru pareizi.

Turpiniet vienmērīgi ieelpot arī pēc tam, kad dzirdējāt inhalatorā skaņu „KLIK”, lai saņemtu pilnu devu.

Izņemiet Genuair inhalatoru no mutes un aizturiet elpu tik ilgi, kamēr jūtaties ērti, pēc tam lēnām izelpojiet caur degunu.

Piezīme. Daži pacienti zāļu inhalācijas laikā atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām var sajust vāji saldu vai nedaudz rūgtenu garšu. Nelietojiet papildu devu, ja pēc inhalācijas nesajūtat nekādu garšu.

Pārtrauciet darbības un pārbaudiet: pārliecinieties, vai ieelpojāt pareizi

Pārliecinieties, vai kontroles lodziņš ir kļuvis sarkans (skatīt 7. attēlu). Tas apstiprina, ka esat pareizi ieelpojis pilnu devu.

Ieelpojāt pareizi

Sakans un pabeigts

SARKANS

7. ATTĒLS

JA KRĀSAINAIS KONTROLES LODZIŅŠ JOPROJĀM IR ZAĻŠ, LŪDZU, ATKĀRTOJIET SPĒCĪGU UN DZIĻU IEELPU CAUR IEMUTNI (SKATĪT 2. DARBĪBU).

Ja lodziņš joprojām nekļūst sarkans, varbūt esat aizmirsis atlaist oranžo pogu pirms ieelpas vai neesat ieelpojis pareizi. Ja tā notiek, mēģiniet vēlreiz.

Pārliecinieties, vai esat ATLAIDIS oranžo pogu, un pēc tam veiciet SPĒCĪGU, dziļu ieelpu caur iemuti.

Piezīme. Ja nespējat pareizi ieelpot pēc vairākiem mēģinājumiem, sazinieties ar savu ārstu.

Kad lodziņš ir kļuvis sarkans, uzlieciet aizsargvāciņu, uzspiežot to atpakaļ uz iemutņa (skatīt 8. attēlu).

8. ATTĒLS

Kad ir jāiegādājas jauns Genuair inhalators?

Genuair inhalators ir aprīkots ar devu indikatoru, lai parādītu aptuveno inhalatorā atlikušo devu skaitu. Devu indikators lēni pārvietojas uz leju, parādot 10 vienību intervālus (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (skatīt A attēlu). Katrs Genuair inhalators nodrošinās vismaz 30 vai 60 devas, atkarībā no iepakojuma lieluma.

Kad devu indikatorā parādās sarkani svītrota josla (skatīt A attēlu), tā liecina, ka drīzumā būs pienākusi pēdējā deva un ir jāiegādājas jauns Genuair inhalators.

Devu indikators rāda 10 vienību intervālu: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Sarkani svītrota josla

Devu indikators

A ATTĒLS

Piezīme. Ja Jūsu Genuair inhalators izskatās bojāts vai Jūs pazaudējat tā vāciņu, inhalators ir jānomaina. Genuair inhalators NAV JĀTĪRA. Tomēr, ja vēlaties to notīrīt, noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra dvieli.

NEKAD nelietojiet ūdeni, lai tīrītu GENUAIR inhalatoru, jo tas var sabojāt zāles.

Kā uzzināt, kad Genuair inhalators ir tukšs?

Kad devu indikatora vidū parādās 0 (nulle), Jums jāturpina izlietot Genuair inhalatorā palikušās devas.

Kad inhalācijai sagatavota pēdējā deva, oranžā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī (skatīt B attēlu). Pat ja oranžā poga ir nofiksēta, Jūs varat ieelpot pēdējo devu. Pēc tam Genuair inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jaunu Genuair inhalatoru.

Fiksēta

B ATTĒLS

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par aklidīnija bromīda / formoterola fumarāta dihidrāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pamatojoties uz iespējamo saistību starp formoterolu un stenokardiju, un to, ka stenokardija ir atpazīstams formoterola lietošanas efekts, kas ir iekļauts formoterola zāļu aprakstā, priekšlikums ir iekļaut stenokardiju Duaklir/ Brimica zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā tiek uzskatīts par atbilstošu.

Tādēļ, ņemot vērā pārskatītajā PADZ norādītos datus, PRAC uzskata, ka aklidīnija bromīdu/formoterola fumarāta dihidrātu saturošu zāļu informācijā nepieciešami grozījumi.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aklidīnija bromīdu/formoterola fumarātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aklidīnija bromīdu/formoterola fumarāta dihidrātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas produkta informācijā. CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas