Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDukoral
ATĶ kodsJ07AE01
Vielarecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
RažotājsValneva Sweden AB

Dukoral

Holēras vakcīna (inaktivēta, iekšķīgai lietošanai)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dukoral. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ducoral lietošanu.

Kas ir Dukoral?

Ducoral ir vakcīna, ko ievada mutē. Tā ir pieejama kā suspensija pudelītē kopā ar putojošām granulām paciņā. Granulas izšķīdina ūdenī un pievieno vakcīnai pirms lietošanas.

Vakcīna satur kā aktīvās vielas četrus dažādus inaktivētus (nogalinātus) baktērijas Vibrio cholerae 01 serotipa celmus (tipus) un daļu no viena šāda celma toksīna.

Kāpēc lieto Dukoral?

Dukoral lieto vakcinācijai pret holēru (ļoti smagu slimību, ko izraisa V. cholerae, ar kuru inficējas no piesārņotas pārtikas vai ūdens, un kas rada smagu caureju). Dukoral lieto pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma, kuri dodas uz vietām ar augstu risku. Dukoral jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ņemot vērā holēras izplatīšanās vietu un risku saslimt ar šo slimību. Dukoral nedrīkst aizvietot standarta aizsargpasākumus pret holēru, ieskaitot ieteikumu ievērošanu par diētu un higiēnu.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dukoral?

Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada ar divām devām ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām. Bērniem vecumā no diviem līdz sešiem gadiem ir jāsaņem trīs devas ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām starp devām. Kurss ir jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskarsmes ar holēras vibrioniem. Lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību pret holēru, ir ieteicama vienreizēja revakcinācijas deva divu gadu laikā cilvēkiem no sešu gadu vecuma un sešu mēnešu laikā divus līdz sešus gadus veciem bērniem. Vakcinācija ir jāatkārto pieaugušajiem, kuriem

divu gadu laikā nav tikusi veikta revakcinācija, un bērniem, kuriem sešu mēnešu laikā nav tikusi veikta revakcinācija.

Vakcīnu pagatavo, izšķīdinot granulas ūdens glāzē, iegūstot putojošu (dzirkstošu) šķīdumu, kam pievieno pudelītes saturu. Pēc pagatavošanas suspensija ir jāizdzer divu stundu laikā. Vienu stundu pirms un pēc katras Dukoral devas ieņemšanas ir jāizvairās no ēdiena, dzēriena un citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.

Dukoral darbojas?

Dukoral ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību. Dukoral satur nelielu daudzumu inaktivētu (nonāvētu) holēras baktēriju un daļu no holēras toksīna, ko sauc par “B apakšvienību”. Šī apakšvienība pati par sevi nav toksiska. Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst šīs novājinātās baktērijas un toksīnu un izveido pret tiem antivielas. Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar holēras baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk. Šīs antivielas palīdzēs pasargāt no holēras, novēršot baktēriju un toksīnu piestiprināšanos zarnu sieniņām un iekļūšanu organisma šūnās.

Kā noritēja Dukoral izpēte?

Tā kā Dukoral ir lietota Zviedrijā kopš 1991. gada, uzņēmums iesniedza triju pamatpētījumu rezultātus, kas jau bija veikti, lai atbalstītu Dukoral lietošanu. Uzņēmums iesniedza datus arī no zinātniskajām publikācijām.

Trijos pamatpētījumos bija iesaistīti kopā gandrīz 113 000 cilvēku. Visos trijos pētījumos divu vai triju Dukoral devu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu). Pētījumi notika apvidos, kuros sastopama holēra. Pirmajā pētījumā iekļāva vairāk nekā 89 000 cilvēku Bangladešā un Dukoral tika salīdzināta ar tādu pašu vakcīnu bez toksīna un ar placebo. Šajā pētījumā Ducoral pagatavoja, izmantojot holeras toksīnu, ko izdalīja no holēras baktērijas, nevis jaunāko, rekombinanto toksīnu. Divos pārējos pētījumos Dukoral (kas saturēja rekombinanto holēras toksīnu) salīdzināja ar placebo, iesaistot vairāk nekā 22000 cilvēku Peru. Pēdējā pētījumā cilvēki pēc 10-12 mēnešiem saņēma arī revakcinācijas devu.

Visos trijos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija vakcīnas aizsardzības efektivitāte, ko aprēķināja, salīdzinot to cilvēku skaitu, kuri saslima ar holēru pēc Dukoral saņemšanas, ar saslimušo skaitu pēc placebo saņemšanas.

Veica papildu pētījumu, lai pierādītu, ka Dukoral spēj izveidot antivielas cilvēkiem, kas nāk no vietām, kurās holēra nav sastopama. Uzņēmums iesniedza arī informāciju par Dukoral izmantošanu smagas ceļotāju caurejas novēršanai, ko izraisa “enterotoksigēnā Escherichia coli” baktērija.

Kādas bija Dukoral priekšrocības šajos pētījumos?

Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos apsekošanas mēnešos bija 85 %. Vakcīnas aizsardzības ilgums pieaugušajiem un bērniem bija atšķirīgs, no sešiem mēnešiem bērniem līdz diviem gadiem pieaugušajiem. Tika pierādīts, ka pieaugušajiem divas vakcīnas devas ir

tikpat efektīvas kā trīs. Pirmajā no diviem Peru veiktajiem pētījumiem Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos piecos apsekošanas mēnešos bija 85 %. Otrajā Peru veiktajā pētījumā konstatēts, ka pēc revakcinācijas devas Dukoral aizsardzības efektivitāte otrajā apsekošanas gadā bija 61%.

Iesniegtie dati bija nepietiekoši, lai atbalstītu Dukoral lietošanu ceļotāju caurejas ārstēšanā.

Kāds risks pastāv, lietojot Dukoral?

Pacientiem, kas lieto Ducoral, parasti nenovēro blakusparādības. Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 tika novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, caureja un sāpes vēderā, krampji, atraugas (gāzes) un neomulība. Pilns visu Dukoral izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Dukoral nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai formaldehīdu. Tās lietošanu ir jāatliek pacientiem, kam ir īslaicīga slimība, kura ietekmē kuņģi vai zarnas vai noris ar drudzi.

Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka parastiem tūristiem holēras risks ir minimāls, bet Dukoral var būt svarīgs noteiktām grupām, piemēram, veselības aprūpes darbiniekiem holēras epidēmijas laikā. Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ducoral, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Dukoral

Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Dukoral reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Dukoral EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par Ducoral lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas