Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDukoral
ATĶ kodsJ07AE01
Vielarecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
RažotājsValneva Sweden AB

A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm

Zviedrija

Cobra BioPharma Matfors AB

Storjorden 2

SE-864 31 Matfors

Zviedrija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm

Zviedrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

Oficiāla sērijas izlaide

Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisija par šo zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Nav piemērojams.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas