Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Lietošanas instrukcija - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDukoral
ATĶ kodsJ07AE01
Vielarecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
RažotājsValneva Sweden AB

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DUKORAL suspensija un putojošas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

Cholera vaccine (inactivated, oral)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

-Noteikti samaisiet vakcīnu ar buferšķīdumu, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Skatīt 3. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Dukoral un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Dukoral lietošanas

3.Kā lietot Dukoral

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Dukoral

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Dukoral un kādam nolūkam tās/to lieto

Dukoral ir iekšķīgi lietojamā vakcīna pret holēru, kas stimulē imunoloģisko aizsardzību zarnās. Vakcīna aizsargā pieaugušos un bērnus no 2 gadu vecuma pret holēru.

Dukoral stimulē organismu veidot savu aizsardzību pret holēru. Pēc vakcīnas saņemšanas Jūsu organisms izstrādās antivielas, kas cīnīsies ar holēras baktērijām un toksīniem, kas izraisa caureju.

2. Kas Jums jāzina pirms Dukoral lietošanas

Nelietojiet Dukoral šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kādu no 6. punktā uzskaitītajām vakcīnas sastāvdaļām vai formaldehīdu

ja Jums ir akūti gremošanas traucējumi vai infekcijas slimība ar drudzi (vakcinācija ir jāatliek).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dukoral lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūnsistēmu

ja Jums ir imūnsistēmas saslimšanas (ieskaitot AIDS).

Šādā gadījumā vakcīna var nodrošināt vājāku aizsardzību nekā cilvēkiem ar veselu imūnsistēmu.

Vakcīna nesniedz pilnīgu aizsardzību, tādēļ svarīgi ievērot ēšanas un higiēnas ieteikumus, lai izvairītos no šķidras vēdera izejas.

Bērni

Šo vakcīnu nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, jo šajā grupā aizsardzība nav pētīta.

Citas zāles un Dukoral

Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikāesat lietojis vai varētu lietot. Nelietojiet citas zāles 1 stundu pirms vakcinācijas un 1 stundu pēc tam.

Dukoral kopā ar uzturu un dzērienu

Neēdiet un nedzeriet 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav iemesla domāt, ka Dukoral vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Dukoral satur nātriju

Dukoral deva satur aptuveni 1,1 g nātrija. Lūdzu, ņemiet to vērā, ja Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā lietot Dukoral

Vienmēr lietojiet šo vakcīnu tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma: Primārā vakcinācija tiek veikta ar 2 devām, kas jāuzņem iekšķīgi (ar muti), vismaz ar 1 nedēļas (maksimāli 6 nedēļu) intervālu starp devām.

Lietojiet 1. devu ne vēlāk kā 2 nedēļas pirms došanās ceļojumā.

Lietojiet 2. devu vismaz 1 nedēļu pēc 1. devas un vismaz 1 nedēļu pirms došanās ceļojumā. Lai sāktos aizsardzība, jāpaiet aptuveni 1 nedēļai pēc pēdējās devas.

Nepārtrauktai aizsardzībai 2 gadu laikā ieteicams veikt atkārtotu vakcināciju. Ja kopš pēdējās vakcinācijas devas pagājuši ne vairāk kā 2 gadi, viena zāļu deva aizsardzību atjaunos. Ja kopš pēdējās vakcinācijas devas ir pagājuši vairāk nekā 2 gadi, jāatkārto primārā vakcinācija (2 devas).

Bērni vecumā no 2 līdz 6 gadiem: Primārā vakcinācija tiek veikta ar 3 devām, kas jāuzņem iekšķīgi (ar muti), vismaz ar 1 nedēļas (maksimāli 6 nedēļu) intervālu starp devām. Ar vakcīnu jāsamaisa tikai puse no buferšķīduma tilpuma.

Dodiet 1. devu bērnam ne vēlāk kā 3 nedēļas pirms došanās ceļojumā.

Dodiet 2. devu bērnam vismaz 1 nedēļu pēc 1. devas.

Dodiet 3. devu vismaz vienu nedēļu pēc 2. devas un vismaz vienu nedēļu pirms došanās ceļojumā.

Aizsardzība ir sagaidāma 1 nedēļu pēc pēdējās devas.

Nepārtrauktai aizsardzībai 6 mēnešu laikā ieteicams veikt atkārtotu vakcināciju. Ja pēc iepriekšējās vakcinācijas pagājuši ne vairāk kā 6 mēneši, viena zāļu deva aizsardzību atjaunos. Ja kopš pēdējās vakcinācijas ir pagājuši vairāk nekā 6 mēneši, ir jāatkārto primārā vakcinācija (3 devas).

Vakcīna ir bāla suspensija, kas iepildīta vienas devas pudelēs. Katrai vakcīnas devai papildus tiek piegādāts viens maisiņš baltu, putojošu nātrija hidrogēnkarbonāta granulu. Granulas jāizšķīdina glāzē vēsa ūdens un iegūtais buferšķīdums jāsajauc ar vakcīnu. Ir svarīgi izmantot buferšķīdumu, jo tas aizsargā vakcīnu pret kuņģa sulu. Izdzeriet vakcīnu 2 stundu laikā pēc sajaukšanas ar buferšķīdumu.

Norādījumi:

1. Lai pagatavotu buferšķīdumu, izšķīdiniet putojošās granulas glāzē auksta ūdens (apmēram 150 ml).

Neizmantojiet nevienu citu šķidrumu.

2 – 6 gadus veci bērni: nolejiet pusi no buferšķīduma.

2.Saskalojiet vakcīnas pudeli (1 pudele = 1 deva).

3.Pievienojiet vakcīnu buferšķīdumam. Labi samaisiet un izdzeriet maisījumu.

Izdzeriet vakcīnu 2 stundu laikā pēc samaisīšanas ar buferšķīdumu. Neēdiet un nedzeriet 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.

Ja esat lietojis Dukoral vairāk nekā noteikts

Ja nākamo devu lietojāt mazāk nekā pēc nedēļas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tā kā katra Dukoral pudele satur tikai vienu devu, pārdozēšana ir maz ticama.

Ja vienā reizē lietojāt vairāk par vienu devu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Dukoral.

Pēc 1. devas varat lietot Dukoral 2. devu laikā līdz 6 nedēļām (2 līdz 6 gadus veciem bērniem jālieto 3 devas). Ja pagājušas vairāk nekā 6 nedēļas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Dukoral var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums ir kāda no šīm smagajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu:

smaga caureja ar šķidruma zudumu;

smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas vai kakla pietūkumu un elpas trūkumu.

Citas blakusparādības

Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 100):

Caureja, sāpes vēderā, krampji vēderā, burbuļošana vēderā, uzpūties vēders, vēdera gāzes un vispārējas nepatīkamas sajūtas vēderā

Galvassāpes

Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 1 000):

Drudzis

Slikta vispārējā pašsajūta, reibšanas sajūta

Nelabums (slikta dūša), vemšana, ēstgribas samazināšanās vai zudums

Pietūkums, iekaisums deguna iekšpusē un klepus

Ļoti retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 10 000):

Izsitumi

Iekaisusi rīkle, garšas sajūtas vājināšanās

Nogurums/noguruma sajūta

Svīšana, trīsas

Sāpes locītavās

• Grūtības gulēt

Citas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Gripai līdzīgi simptomi, troksnis plaušās, drebuļi, vispārējas sāpes, vājums

Nātrene, nieze

Limfmezglu pietūkums

Nejutīgums vai notirpums

Augsts asinsspiediens

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Dukoral

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Dukoral pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Zāles neatvērtā pudelē un maisiņā, uzglabājot ārējā kartona iepakojumā, ir stabilas temperatūrā līdz 25oC 14 dienas. Šī perioda beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās ir jāizmet.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dukoral satur

Aktīvās vielas ir:

31,25x109 baktēriju* no katra šāda V. cholerae O1 celma: Inaba klasiskais biotips (inaktivēts karsējot), Inaba El Tor biotips (inaktivēts ar formalīnu), Ogawa klasiskais biotips (inaktivēts karsējot), Ogawa klasiskais biotips (inaktivēts ar formalīnu).

1 mg rekombinanta holēras toksīna B subvienības (rCTB). *baktēriju skaits pirms inaktivācijas.

Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāts, dinātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Putojošās granulas satur nātrija hidrogēnkarbonātu, citronskābi, nātrija karbonātu, saharīna nātrija sāli, nātrija citrātu un aveņu garšas piedevu.

Dukoral ārējais izskats un iepakojums

Dukoral ir pieejams kā suspensija un putojošas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Vakcīna ir pudelēs iepildīta bāla suspensija. Putojošas granulas ir baltas ar aveņu garšu, un tās ir fasētas paciņās.

Dukoral tiek piegādāts 1, 2 vai 20 devu iepakojumos. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Zviedrija. infodukoral@valneva.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas