Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Duloxetine Boehringer Ingelheim (duloxetine) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N06AX21

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDuloxetine Boehringer Ingelheim
ATĶ kodsN06AX21
Vieladuloxetine
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Raksts satur

A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Lilly SA

Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas

Madrid

Spānija

B REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDItasUN LIETOŠANU,

KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠUē UN EFEKTĪVU ŠO

ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojami.

 

ğ

istr

CITI NOSACĪJUMI

 

 

 

Farmakovigilances sistēma

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina,re

lai farmakovigilances sistēma, kas

aprakstīta 2009. gada aprīļa 5.2 versijā, kas atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī,

būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.

Riskvadības plāns

vairs

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veiktnavpētījumus papildus Zāļu blakusparādību uzraudzības

plānā izklāstītajām zāļu blakusparādību uzraudzības darbībām kā noteikts Riskvadības plāna (RP) 2008. gada 24. aprīļa 0. redakcijā zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1.8.2 un CHMP noteiktajos RP papildinājumos.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm koriģētais RP

 

 

 

les

jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunināmo drošības ziņojumu (PADZ).

Papildus tam koriģēts RP jāiesniedz:

 

ā

 

ja tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt līdzšinējo drošības aprakstu, zāļu

 

blakusparādību uzraudzības plānu vai risku mazināšanas darbības,

Z

 

 

60 dienu laikā no nozīmīga etapa (zāļu blakusparādību uzraudzība vai risku mazināšana) beigu

datuma,

• pēc EMEA pieprasījuma.

PADZ

Ja netiek noteikts citādi, Duloxetine Boehringer Ingelheim PADZ jāiesniedz tikpat bieži, cik atsauces zālēm Ariclaim.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas