Raksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
- 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
- 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
- 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
- 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
- 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
- 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
- 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
- 13. SĒRIJAS NUMURS
- 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
- 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
- 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
- 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
- 2. LIETOŠANAS VEIDS
- 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 4. SĒRIJAS NUMURS
- 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
- 6. CITA
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTE
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
DuoResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus
2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Sānu mala: Katra inhalētā deva satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.
Tas atbilst nomērītajai devai: 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.
Priekšpuse: Šī inhalētā deva atbilst nomērītajai devai: 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.
3.PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur laktozi. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4.ZĀĻU FORMA UN SATURS
Inhalācijas pulveris.
1 inhalators ar 120 devām.
2 inhalatori, katrs inhalators ar 120 devām.
3 inhalatori, katrs inhalators ar 120 devām.
5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Inhalācijām.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Priekšpuse: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Sānu mala: Lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
8.DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande
12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/14/920/001
EU/1/14/920/002
EU/1/14/920/003
13.SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- Biresp spiromax - budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Budesonide / formoterol fumarate dihydrate"
16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
<2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>]
18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:
NN:
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOLIJA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
DuoResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus
Inhalācijām.
2.LIETOŠANAS VEIDS
3.DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Satur 1 inhalatoru.
6.CITA
Turiet iemutņa vāku aizvērtu un izlietojiet 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Teva Pharma B.V.
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INHALATORS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg inhalācijas pulveris
Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus
Inhalācijām.
2. LIETOŠANAS VEIDS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
120 devas
6. CITA
Sākts
Teva Pharma B.V.
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DuoResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus
2. AKTĪVĀS(-O)
Sānu mala: Katra inhalētā deva satur 320 mikrogramus budezonīda un 9 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.
Tas atbilst nomērītajai devai: 400 mikrogramiem budezonīda un 12 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.
Priekšpuse: Šī inhalētā deva atbilst nomērītajai devai: 400 mikrogramiem budezonīda un 12 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur laktozi. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Inhalācijas pulveris.
1 inhalators ar 60 devām.
2 inhalatori, katrs inhalators ar 60 devām.
3 inhalatori, katrs inhalators ar 60 devām.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS
Inhalācijām.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Priekšpuse: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Sānu mala: Lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS
EU/1/14/920/004
EU/1/14/920/005
EU/1/14/920/006
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- Biresp spiromax - R03AK07
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "R03AK07"
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
<2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>]
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:
NN:
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOLIJA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
DuoResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus
Inhalācijām.
2. LIETOŠANAS VEIDS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Satur 1 inhalatoru.
6. CITA
Turiet iemutņa vāku aizvērtu un izlietojiet 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Teva Pharma B.V.
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INHALATORS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
DuoResp Spiromax 320 µg/9 µg inhalācijas pulveris
Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus
Inhalācijām.
2. LIETOŠANAS VEIDS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
60 devas
6. CITA
Sākts
- Travatan
- Zoledronic acid mylan
- Pioglitazone teva
- Riprazo
- Mirapexin
- Valdoxan
Recepšu zāles uzskaitītas:
Teva Pharma B.V.
Komentārus
