Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DuoTrav (travoprost / timolol) - S01ED51

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDuoTrav
ATĶ kodsS01ED51
Vielatravoprost / timolol
RažotājsNovartis Europharm Limited

DuoTrav

travoprosts un timolols

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DuoTrav. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DuoTrav lietošanu.

Kas ir DuoTrav?

DuoTrav ir dzidrs acu pilienu šķīdums. Tās satur divas aktīvās vielas: travoprostu (40 mikrogrami/ml) un timololu (5 mg/ml).

Kāpēc lieto DuoTrav?

DuoTrav palīdz samazināt spiedienu acs iekšienē. Tās lieto pieaugušie ar atvērtā leņķa glaukomu vai okulāro hipertensiju, kuri nepietiekami reaģē uz acu pilieniem, kas satur vienu pašu beta-blokatoru vai prostaglandīna analogu (citas zāles, ko lieto šo slimību ārstēšanai).

Okulārā hipertensija izpaužas ar paaugstinātu acs spiedienu. Atvērtā leņķa glaukomas gadījumā paaugstinātu spiedienu izraisa šķidrums, kas nespēj tikt ārā no acs.

DuoTrav var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lietot DuoTrav?

Deva ir viens piliens DuoTrav slimajā acī vienreiz dienā, no rīta vai vakarā. Zāles ir jālieto katru dienu vienā un tai pašā laikā. Ja tiek lietoti vairāk nekā viena veida acu pilieni, starp šo pilienu iepilināšanu jābūt vismaz piecu minūšu starplaikam.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

DuoTrav darbojas?

Ja spiediens acs iekšienē ir paaugstināts, tas bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm. Tā rezultātā var rasties nopietna redzes pasliktināšanās un pat aklums. Pazeminot spiedienu, DuoTrav samazina acu bojājuma risku šajās acs daļās.

DuoTrav satur divas aktīvās vielas — travoprostu un timololu. Šīs zāles pazemina spiedienu acī ar atšķirīgu mehānismu. Travoprosts ir prostaglandīnu analogs (cilvēka organisma dabīgās vielas, prostaglandīna, kopija), kas darbojas, palielinot šķidruma atplūdi no acs. Travoprosts kā tāds jau ir atļauts Eiropas Savienībā kopš 2001. gada ar nosaukumu Travatan. Timolols ir a beta-blokators, kas darbojas, samazinot šķidruma veidošanos acī. Timololu lieto glaukomas ārstēšanā kopš 1970-iem gadiem. Divu aktīvo vielu kombinācija sniedz labāku rezultātu nekā katras zāles atsevišķi, samazinot spiedienu acs iekšienē.

Kā noritēja DuoTrav izpēte?

DuoTrav novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot 1482 pacientus (vecumā no 18 līdz 91 gadam) ar atvērtā leņķa glaukomu vai okulāro hipertoniju. Pētījumi ilga no sešām nedēļām līdz 12 mēnešiem. Vienā pētījumā DuoTrav iedarbību, lietojot zāles no rīta, salīdzināja ar DuoTrav iedarbību, tās lietojot vakarā. Trijos pētījumos DuoTrav salīdzināja ar travoprostu un timololu, tās lietojot vai nu atsevišķi, vai

kopā, bet kā atsevišķus acu pilienus. Piektais pētījums ilga 12 mēnešus. Tajā DuoTrav salīdzināja ar acu pilieniem, kas satur latanoprosta (cita prostaglandīna analoga) un timolola kombināciju.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas spiedienā acs iekšienē, ko mērīja dzīvsudraba stabiņa milimetros (mmHg). Pacientiem ar glaukomu acs spiediens ir parasti augstāk nekā 21 mmHG.

Kāds ir DuoTrav iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos pētījumos DuoTrav samazināja spiedienu acs iekšienē aptuveni par vienu trešo daļu (vidējais samazinājums bija 8-10 mmHg).

DuoTrav, tās lietojot vakarā, bija tikpat efektīvas kā DuoTrav, šīs zāles lietojot no rīta. DuoTrav bija efektīvākas, samazinot spiedienu acs iekšienē, nekā timolols vai travoprosts, lietojot katru no šīm vielām atsevišķi. Tās bija tikpat efektīvas, kā abas zāles, lietojot tās kā atsevišķus acu pilienus, un

tikpat efektīvas kā acu pilieni, kas satur latanoprostu kopā ar timololu.

Kāds pastāv risks, lietojot DuoTrav?

Visbiežāk novērotā DuoTrav blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir konjunktīvas hiperēmija (palielināta asins pievade acij, kas izraisa apsārtumu) un acu kairinājums. Pilns visu

DuoTrav izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

DuoTrav nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret travoprostu, timololu (un citiem beta-blokatoriem) vai kādu citu sastāvdaļu. DuoTrav nedrīkst lietot pacienti ar astmu vai nopietnu plaušu slimību, kā arī cilvēki ar dažiem sirdsdarbības traucējumiem. Turklāt tās nedrīkst lietot cilvēki ar smagu alerģisko rinītu (alerģijas izraisītu deguna kanālu iekaisumu) un radzenes distrofiju (radzenes – caurspīdīga apvalka, kas sedz zīlīti – aizmiglošanās izraisītajiem traucējumiem)

DuoTrav satur benzalkonija hlorīdu, par kuru ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Tādēļ cilvēkiem, kuri valkā mīkstās kontaktlēcas, šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība. DuoTrav var izraisīt

acs varavīksnes krāsas maiņu (padarīt to tumšāku) un padarīt skropstas biezākas, tumšākas vai garākas.

Kāpēc DuoTrav tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DuoTrav, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt DuoTrav reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par DuoTrav.

Eiropas Komisija 2006. gada 24. aprīlī izsniedza DuoTrav reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Limited. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.

Pilns DuoTrav EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar DuoTrav pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2008.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas