Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDutrebis
ATĶ kodsJ05AR16
Vielalamivudine / raltegravir potassium
RažotājsMerck Sharp

A. RAŽOTĀJS(-I),

KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

NL-2031 BN Haarlem

Nīderlande

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunk s).

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

tas

 

 

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

ē

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiskiğatjaunojamaisistrdrošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģ strācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu i sni gšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

re

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

 

vairs

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic epieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi,

kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos

turpmākajos atjaunotajos apst p nātajos RPP.nav

Papildināts RPP jāiesniedz:

 

pēc Eiropas Zāļu

ģentūr s pieprasījuma;

 

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

 

informācija, kas

ar būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances

 

les

 

 

vai ri ka mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt

vien aicīgi.

 

ā

 

Z

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas