Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDynastat
ATĶ kodsM01AH04
Vielaparecoxib sodium
RažotājsPfizer Limited

Dynastat

parekoksibs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dynastat. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dynastat lietošanu.

Kas ir Dynastat?

Dynastat ir zāles, kas satur aktīvo vielu parekoksibu. Tās ir pieejamas kā pulveris injekcijas šķīduma pagatavošanai flakonos, kas satur 20 vai 40 mg parekoksiba, kopā ar šķīdinātāju vai bez tā.

Kāpēc lieto Dynastat?

Dynastat lieto pieaugušie īslaicīgai sāpju remdēšanai pēc operācijas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dynastat?

Dynastat sākumdeva ir 40 mg, turpmākās devas var būt 20 mg vai 40 mg atkarībā no nepieciešamības ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, turklāt maksimālā dienas deva ir 80 mg. Injekciju var veikt ātri un tieši vēnā vai arī esošā intravenozā sistēmā (pa tievu caurulīti, kas ievadīta tieši vēnā). Zāles var ievadīt arī dziļi un lēni intramuskulāri. Dynastat var ievadīt vienlaicīgi ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).

Līdzīgi kā lietojot citas zāles, kas ir tajā pašā grupā kā Dynastat, lietojot lielākas Dynastat devas un ārstējot ilgāk, var pieaugt sirds un asinsvadu problēmu risks. Ārstēšanas ilgumam jābūt iespējami īsam, turklāt jālieto iespējami zemākā efektīvā Dynastat deva.

Gados vecākiem pacientiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, kā arī pacientiem ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jālieto uz pusi mazāka deva nekā parasti ieteicamā Dynastat deva, dienā ievadot ne vairāk kā 40 mg. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

© Eiropas Zāļu aģentūra, 2012. Šī dokumenta reproducēšana ir atļauta tikai ar noteikumu, ka tiek dota atsauce uz avotu.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem var attīstīties šķidruma aizture, terapija jāsāk ar iespējami zemāku devu, turklāt rūpīgi jākontrolē šo pacientu nieru darbība.

Dynastat darbojas?

Dynastat aktīvā viela parekoksibs ir valdekoksiba priekštečviela. Tas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par valdekoksibu. Valdekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder zāļu klasei, ko dēvē par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem. Tas bloķē fermentu COX-2, izraisot prostaglandīnu – iekaisuma procesā iesaistīto vielu – sintēzes mazināšanos. Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Dynastat palīdz samazināt iekaisuma simptomus, ieskaitot sāpes.

Kā noritēja Dynastat izpēte?

Dynastat pētīja, tās lietojot 2582 pieaugušiem pacientiem pēc dažādām ķirurģiskām procedūrām, tostarp dentālas, ortopēdiskas (kaulu), ginekoloģiskas operācijas vai koronāras (sirds) šuntēšanas. Dynastat salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), kā arī ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, ketorolaku, morfīnu, valdekoksibu, ibuprofēnu un tramadolu. Turklāt dažos pētījumos novērtēja Dynastat ievadīšanas ietekmi uz to, kā pacients papildus lieto morfiju pēcoperācijas sāpju remdēšanai. Galvenais iedarbīguma kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas ballēs, ko vērtēja paši pacienti.

Kādas bija Dynastat priekšrocības šajos pētījumos?

Dynastat iedarbojās, remdējot vidēji stipras un ļoti stipras pēcoperācijas sāpes. Kopumā tās bija iedarbīgākas par placebo un tikpat iedarbīgas kā citi pretsāpju līdzekļi. Tika arī konstatēts, ka Dynastat samazina nepieciešamību pēc morfīna, bet nešķiet, ka līdz ar nepieciešamības samazināšanu samazinātos arī ar morfīnu saistītās blakusparādības.

Kāds risks pastāv, lietojot Dynastat?

Visbiežāk novērotā Dynastat blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša. Pilns visu Dynastat izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Dynastat nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret parekoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām:

ar agrāk novērotiem zāļu izraisītu smagu alerģisku reakciju gadījumiem, sevišķi ādas reakcijām;

ar kuņģa čūlu vai kuņģa vai zarnu asiņošanu;

ar alerģiska tipa reakcijām, piemēram, bronhu spazmām (pārmērīgām un ilgstošām elpceļu muskuļu kontrakcijām), saaukstēšanās simptomiem, deguna polipiem, sejas satūkumu vai nātreni pēc aspirīna vai NSPL lietošanas, ieskaitot citus COX-2;

ar smagu aknu slimību;

ar iekaisīgu zarnu slimību;

ar sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), išēmisku sirds slimību (traucētas asinsapgādes izraisīta sirds slimību), perifēro artēriju slimību (artēriju nosprostošanās rokās vai kājās) vai cerebrovaskulāro slimību (smadzeņu asinsvadu darbības traucējumiem).

Dynastat nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas periodā. Tās nedrīkst lietot pēc koronārās šuntēšanas operācijas.

Kāpēc Dynastat tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dynastat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dynastat reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Dynastat.

Eiropas Komisija 2002. gada 22. martā izsniedza Dynastat reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.

Pilns Dynastat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dynastat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2011.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas