Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEbilfumin
ATĶ kodsJ05AH02
Vielaoseltamivir
RažotājsActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivirs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ebilfumin. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ebilfumin lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Ebilfumin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ebilfumin un kāpēc tās lieto?

Ebilfumin ir zāles, kas satur aktīvo vielu oseltamiviru. Tās lieto gripas ārstēšanai vai profilaksei:

gripas ārstēšanai tās var lietot pieaugušie un bērni (tostarp laikā dzimuši jaundzimušie), kuriem ir gripas simptomi, ja ir zināms, ka attiecīgajā apdzīvotajā vietā izplatās gripas vīruss;

gripas profilaksei tās var lietot pieaugušie un bērni (vecāki par vienu gadu), kuri ir bijuši kontaktā ar gripas slimniekiem. To parasti dara, vērtējot katru gadījumu atsevišķi. Ebilfumin izņēmuma kārtā var lietot arī profilakses nolūkā, piemēram, kad ar sezonālo gripas vakcīnu nav iespējams nodrošināt pietiekamu aizsardzību, kā arī pandēmijas (globālas gripas epidēmijas) laikā.

Gripas pandēmijas laikā Ebilfumin var lietot arī vēl gada vecumu nesasniegušu zīdaiņu ārstēšanai un profilaksei pret gripu. Vadoties pēc gripas vīrusa izraisītās slimības smaguma pakāpes un bērna veselības stāvokļa, ārstiem jāizlemj, vai ārstēšana ar Ebilfumin bērnam būtu labvēlīga.

Ebilfumin neaizvieto gripas vakcīnu, un tās jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.

Ebilfumin ir ģenēriskās zāles. Tas nozīmē, ka Ebilfumin ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Tamiflu. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Ebilfumin?

Ebilfumin ir pieejamas kā tabletes (30, 45 un 75 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Ārstējot gripu, Ebilfumin jāsāk lietot divu dienu laikā pēc simptomu parādīšanās. Zāles lieto piecas dienas divreiz dienā pa vienai devai.

Gripas profilaksei Ebilfumin jāsāk lietot divu dienu laikā pēc kontakta ar gripas slimnieku. Pēc kontakta ar gripas slimnieku tās lieto desmit dienas vienreiz dienā pa vienai devai. Lietojot Ebilfumin gripas epidēmijas laikā, šo devu var lietot līdz pat sešām nedēļām.

Ebilfumin deva ir 75 mg pacientiem no 13 gadu vecuma, kā arī tādiem bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem, kas sver vairāk par 40 kg. Bērniem, kas sver mazāk par 40 kg, devu pielāgo atbilstoši svaram, lietojot kapsulas ar mazāku devu (30 mg vai 45 mg).

Gripas ārstēšanai laikā dzimušiem jaundzimušajiem līdz gada vecumam zāles ir jālieto iekšķīgi šķidrā formā (perorāla suspensija) pa 3 mg uz vienu kg ķermeņa masas divas reizes dienā. Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem deva nav noteikta. Citi pacienti, kuri nevar norīt kapsulas, var arī lietot piemērotu perorālās suspensijas devu. Perorālā suspensija ir jāsagatavo farmaceitam, izmantojot tirgū pieejamo oseltamivira pulveri perorālai suspensijai.

Ja pulveris perorālai suspensijai nav pieejams, farmaceits var pagatavot šķīdumu, lietojot Ebilfumin kapsulu saturu, vai mājas apstākļos kapsulu sastāvu var iejaukt saldinātā ēdienā. Farmaceita pagatavotais šķīdums ir vēlamāks nekā mājās pagatavotais preparāts, jo farmaceits var precīzāk noteikt devu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas. Plašāka informācija atrodama zāļu apraksta kopsavilkumā.

Ebilfumin darbojas?

Ebilfumin aktīvā viela oseltamivirs iedarbojas tieši uz gripas vīrusu, bloķējot dažus uz tā virsmas esošus fermentus, ko sauc par neiramidāzēm. Kad neiramidāzes ir bloķētas, vīruss nevar izplatīties. Oseltamivirs iedarbojas gan uz A tipa gripas (visizplatītākais veids), gan B tipa gripas vīrusu neiramidāzēm.

Kā noritēja Ebilfumin izpēte?

Tā kā Ebilfumin ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Tamiflu. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Ebilfumin ieguvumu un riska attiecība?

Ņemot vērā, ka Ebilfumin ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Ebilfumin tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ebilfumin un Tamiflu ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Tamiflu gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Ebilfumin lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ebilfumin lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ebilfumin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Ebilfumin zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Ebilfumin

Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Ebilfumin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ebilfumin EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ebilfumin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas