Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebixa (memantine hydrochloride) - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEbixa
ATĶ kodsN06DX01
Vielamemantine hydrochloride
RažotājsH. Lundbeck A/S

Ebixa

memantīna hidrohlorīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ebixa. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ebixa lietošanu.

Kas ir Ebixa?

Ebixa ir zāles, kuru aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg). Ebixa ir pieejamas arī kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lieto, nospiežot sūkni, kas vienā reizē izvada 5 mg memantīna hidrohlorīda.

Kāpēc lieto Ebixa?

Ebixa lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji līdz smagi izteiktu Alcheimera slimību. Alcheimera slimība ir demences (smadzeņu darbības traucējuma) paveids, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ebixa?

Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā. Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Ebixa.

Ebixa lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā. Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Ebixa devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg, bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā. Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma jāizvērtē šo zāļu panesamība un deva, un pēc tam Ebixa terapijas nepieciešamība jāvērtē regulāri. Pacientiem, kam ir vidēji vai smagi nieru darbības

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

traucējumi, deva, iespējams, jāsamazina. Lietojot šķīdumu, devu iepilda karotē vai ūdens glāzē. Šķīdumu nedrīkst ieliet vai iepumpēt tieši mutē.

Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Ebixa darbojas?

Ebixa aktīva viela memantīna hidrohlorīds ir pretdemences zāles. Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, bet slimības izraisīto atmiņas zudumu skaidro ar signālu traucējumiem smadzenēs.

Memantīns iedarbojas, bloķējot īpašus receptorus, ko dēvē par NMDA receptoriem, kuriem parasti piesaistās neirotransmiters – glutamāts. Neirotransmiteri ir ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties. Izmaiņas veidā, kā glutamāts raida signālus smadzenēs, saista ar Alcheimera slimības pacientiem novērojamo atmiņas zudumu. Turklāt NMDA receptoru pārmērīga stimulācija var izraisīt šūnu bojājumus vai bojāeju. Bloķējot NMDA receptorus, memantīns uzlabo signālu pārraidīšanu smadzenēs un mazina Alcheimera slimības simptomus.

Kā noritēja Ebixa izpēte?

Ebixa pētīja, trijos pamatpētījumos kopumā iesaistot 1125 Alcheimera slimības pacientus, no kuriem daži bija iepriekš ārstēti ar citām zālēm.

Pirmajā pētījumā bija iekļauti 252 pacienti ar vidēji līdz smagi izteiktu slimību, bet divos pārējos pētījumos iekļāva kopumā 873 pacientus ar viegli līdz mēreni izteiktu slimību. Ebixa salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) no 24 līdz 28 nedēļām ilgos pētījumos. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija simptomu izmaiņas trīs galvenajās jomās: funkcionālajā ( invaliditātes pakāpe), kognitīvajā (spēja domāt, apgūt un iegaumēt jauno) un vispārējā (vairāku jomu, tostarp vispārējās funkcionalitātes, izziņas simptomu, uzvedības un spējas veikt ikdienas darbības jomu apvienojumā).

Ebixa novērtēja arī trijos papildpētījumos, iekļaujot kopumā 1186 pacientus ar viegli līdz vidēji izteiktu slimību.

Kādas ir Ebixa priekšrocības šajos pētījumos?

Ebixa bija iedarbīgākas par placebo Alcheimera slimības simptomu kontrolē. Pēc 28 nedēļām pētījumā ar vidēji smagas līdz smagas slimības pacientiem, kuri lietoja Ebixa, novēroja mazāk simptomu nekā placebo grupā gan vispārējā, gan funkcionālajā jomā. Abos pētījumos iesaistot pacientus ar viegli līdz vidēji izteiktu slimību, pēc 24 nedēļu ilgas Ebixa lietošanas simptomi bija mazāk izteikti vispārējā un kognitīvajā jomā. Tomēr, salīdzinot šos rezultātus ar trijos papildpētījumos iegūtajiem, secināts, ka Ebixa iedarbīgums bija mazāk izteikts pacientiem ar viegli izteiktu Alcheimera slimību.

Kāds risks pastāv, lietojot Ebixa?

Visbiežāk novērotās Ebixa blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no simts) ir miegainība, reibonis, hipertensija (augsts asinsspiediens), dispnoja (elpošanas traucējumi), aizcietējumi, galvassāpes un paaugstināta jutība (alerģija) pret zālēm. Pilns visu Ebixa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Ebixa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Ebixa

2. lappuse no 3

Kāpēc Ebixa tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ebixa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Ebixa.

Eiropas Komisija 2002. gada 15. maijā izsniedza Ebixa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ebixa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ebixa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2011.

Ebixa

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas