Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebixa (memantine hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEbixa
ATĶ kodsN06DX01
Vielamemantine hydrochloride
RažotājsH. Lundbeck A/S

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

3.Kā lietot Ebixa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ebixa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Ebixa satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Tā pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Ebixa pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Ebixa iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Ebixa lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Nelietojiet Ebixa šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret memantīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebixa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Ebixa neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Ebixa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ebixa iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns; dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns; hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas); pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles); dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai); perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Ebixa.

Ebixa kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti

Sievietes, kuras lieto Ebixa, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas. Ebixa bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

3.Kā lietot Ebixa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Ebixa deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas lietošanas shēmas:

1. nedēļa

puse 10 mg tabletes

 

 

2. nedēļa

viena 10 mg tablete

 

 

3. nedēļa

pusotra 10 mg tablete

 

 

4. nedēļa

divas 10 mg tabletes vienu

un turpmāk

reizi dienā

 

 

Parastā sākuma deva pirmās nedēļas laikā ir puse tabletes vienu reizi dienā (1x 5 mg). Šo devu palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā (1 x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz pusotrai tabletei vienu reizi dienā – trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 2 tabletes vienu reizi dienā (1 x 20 mg).

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Ebixa jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Ebixa tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Ebixa vairāk nekā noteikts

-Parasti, lietojot vairāk Ebixa, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Ebixa, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Ebixa

-Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Ebixa devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja Jums radušies citi jautājumi par šī medicīniskā produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālie testi, galvas reiboņi, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

• nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un trombu veidošanās vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

krampji;

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Ebixa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.Kā uzglabāt Ebixa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc vārdiem: „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šī medicīniskā produkta uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši nosacījumi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebixa satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 8,31 mg memantīna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), ko satur tabletes apvalks.

Ebixa ārējais izskats un iepakojums

Ebixa apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas vai dzeltenas ovālas formas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju un iespiedumu "1 0" vienā pusē un "M M" otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ebixa apvalkotās tabletes ir pieejamas blisterpakās pa 14 tabletēm, 28 tabletēm, 30 tabletēm, 42 tabletēm, 49 x 1 tabletei, 50 tabletēm, 56 tabletēm, 56 x1 tabletei, 70 tabletēm, 84 tabletēm, 98 tabletēm, 98 x 1 tabletei, 100 tabletēm, 100 x 1 tabletei, 112 tabletēm, 980 (10 x 98) tabletēm, vai 1000 (20 x 50) tabletēm. 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 un 100 x 1 iepakojumos apvalkotās tabletes pieejamas vienības devas blisterī.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

 

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Ebixa 5 mg/izsmidzinājumā, šķīdums iekšķīgai lietošanai

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

3.Kā lietot Ebixa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ebixa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Ebixa satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Tā pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Ebixa pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Ebixa iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Ebixa lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Nelietojiet Ebixa šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret memantīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebixa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Ebixa neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Ebixa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot

Ebixa iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns; dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns; hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas); pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles); dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai); perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Ebixa.

Ebixa kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

.

Grūtniecība

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti

Sievietes, kuras lieto Ebixa, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas. Ebixa bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Ebixa satur sorbītu

Šīs zāles satur sorbītu. Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu. Ārsts ieteiks Jums, kā rīkoties.

Vēl bez tam šīs zāles satur kāliju, mazāk kā 1 mmol (39 mg) devā, t.i., tās būtībā gandrīz nesatur kāliju.

3. Kā lietot Ebixa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Viens izsmidzinājums satur 5 mg memantīna hidrohlorīdu.

Ieteicamā Ebixa deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir četri sūkņa izsmidzinājumi, kas atbilst 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas lietošanas shēmas:

1. nedēļa

viens sūkņa izsmidzinājums

 

 

2. nedēļa

divi sūkņa izsmidzinājumi

 

 

3. nedēļa

trīs sūkņa izsmidzinājumi

 

 

4. nedēļa

četri sūkņa izsmidzinājumi

un turpmāk

 

Parasto sākuma devu iegūst, izsmidzinot sūkni vienu reizi (1 x 5 mg) dienā pirmajā nedēļā. Devu otrajā nedēļā palielina, izsmidzinot sūkni divas reizes vienu reizi dienā (1 x 10 mg), un trešajā nedēļā izsmidzinot sūkni trīs reizes (1 x 15 mg) vienu reizi dienā. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā deva ir četri sūkņa izsmidzinājumi vienu reizi dienā (1x 20 mg).

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Ebixa jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Šķīdumu ieteicams lietot kopā ar nelielu ūdens daudzumu. Šķīdumu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Lai iegūtu sīkākus norādījumus par šī produkta sagatavošanu un lietošanu, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Ebixa tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Ebixa vairāk nekā noteikts

-Parasti, lietojot vairāk Ebixa, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Ebixa, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Ebixa

-Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Ebixa devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja Jums radušies citi jautājumi par šozāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālie testi, galvas reiboņi, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

• nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un trombu veidošanās vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

krampji;

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Ebixa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Ebixa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc vārdiem: „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Pēc pirmās pudeles atvēršanas saturs jāizlieto 3 mēnešu laikā.

Pudele ar ievietotu sūkni jāuzglabā un jātransportē vienīgi vertikālā stāvoklī.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebixa satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katrs sūkņa izsmidzinājums nodrošina 0,5 ml šķīduma, kas satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 4,16 mg memantīna.

Pārējās sastāvdaļas ir kālija sorbāts, sorbīts E420 un attīrīts ūdens.

Ebixa ārējais izskats un iepakojums

Ebixa iekšķīgi lietojamais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.

Ebixa iekšķīgi lietojamie pilieni, šķīdums, ir pieejams pudelēs pa 50 ml, 100 ml vai pa 10 x 50 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Sūkņa lietošanas instrukcija

Lietojiet Ebixa vienu reizi dienā vienmēr vienā un tajā pašā laikā kopā ar nelielu ūdens daudzumu. Šķīdumu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Šķīdumu nedrīkst ievadīt mutē tieši no pudeles vai sūkņa. Nomēriet devu karotē vai glāzē ar ūdeni, izmantojot sūkni.

Noskrūvējiet pudeles vāciņu

Vāciņš jāgriež pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, pilnīgi jāatskrūvē un jānoņem (1. attēls).

Dozēšanas sūkņa uzlikšana pudelei

Izņemiet dozēšanas sūkni no plastmasas iesaiņojuma (2. attēls) un uzlieciet uz pudeles kakliņa. Rūpīgi ievadiet pudelē sūkņa plastmasas cauruli. Piespiediet dozēšanas sūkni pudeles kakliņam un grieziet pulksteņa rādītāju virzienā, līdz tas ir stingri piestiprināts (3. attēls). Dozēšanas sūkni uzskrūvē tikai vienu reizi pirms lietošanas sākšanas un to vairs nedrīkst noskrūvēt.

Kā darbojas dozēšanas sūknis

Dozēšanas sūkņa galviņai ir divi stāvokļi, un to ir viegli pagriezt:

-pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, lai atvērtu, un

-pulksteņa rādītāju virzienā, lai aizvērtu.

Dozēšanas sūkņa galviņu nedrīkst nospiest, kad tā atrodas aizvērtā stāvoklī. Šķīdumu var izdalīt tikai atvērtā stāvoklī. Lai atvērtu, pagrieziet sūkņa galviņu bultas virzienā, līdz to nevar pagriezt tālāk (apmēram viena astotā daļa no pilna apgrieziena, 4. attēls). Dozēšanas sūknis ir gatavs lietošanai.

Dozēšanas sūkņa sagatavošana

Pirmajā lietošanas reizē dozēšanas sūknis neizdala pareizu šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu. Tāpēc sūknis ir jāsagatavo (jāpiepilda), nospiežot dozēšanas sūkņa galviņu līdz galam uz leju piecas reizes pēc kārtas (5. attēls).

Šādā veidā izdalītais šķīdums ir jāizlej. Nākamajā reizē, nospiežot līdz galam dozēšanas sūkņa galviņu, (atbilst vienam sūkņa izsmidzinājumam) tiks izdalīta pareiza deva (6. attēls).

Pareiza dozēšanas sūkņa lietošana

Pudele jānovieto uz līdzenas, horizontālas virsmas, piemēram, uz galda, un jālieto tikai vertikālā stāvoklī. Zem dozētāja atveres jānovieto glāze ar nelielu ūdens daudzumu vai karote. Dozēšanas sūkņa galviņa jānospiež stingri, bet mierīgi un vienmērīgi - ne pārāk lēni - uz leju (7. attēls, 8. attēls).

Dozēšanas sūkņa galviņu tad var atlaist un tā ir gatava nākamajam sūkņa izsmidzinājumam.

Dozēšanas sūknis paredzēts lietošanai vienīgi ar Ebixa šķīdumu tam paredzētājā pudelē, nevis ar citām vielām vai konteineriem. Ja sūknis lietošanas laikā atbilstoši nedarbojas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēc Ebixa lietošanas dozēšanas sūknis ir jāaizver.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ebixa 5 mg apvalkotās tabletes

Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes

Ebixa 15 mg apvalkotās tabletes

Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

3.Kā lietot Ebixa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ebixa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Ebixa satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Tā pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Ebixa pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Ebixa iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Ebixa lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Nelietojiet Ebixa šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret memantīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebixa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Ebixa neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Ebixa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot

Ebixa iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns; dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns; hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas); pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles); dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai); perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Ebixa.

Ebixa kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti

Sievietes, kuras lieto Ebixa, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas. Ebixa bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

3. Kā lietot Ebixa

Ebixa ārstēšanas uzsākšanas iepakojums paredzēts vienīgi izmantošanai, uzsākot ārstēšanu ar Ebixa.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamo terapeitisko devu 20 mg dienā sasniedz, pakāpeniski paaugstinot Ebixa devas pirmo 3 ārstēšanas nedēļu laikā. Terapeitisko devu lietošanas shēma ir norādīta arī uz ārstēšanas uzsākšanas iepakojuma. Ieņemiet vienu tableti vienreiz dienā.

1. nedēļa (1.-7. diena):

Ieņemiet vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā (balta līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi balta, ovāla, gareniska)

7 dienas.

2. nedēļa (8.-14. diena):

Ieņemiet vienu 10 mg tableti vienu reizi dienā (gaiši dzeltena vai dzeltena ovālas formas) 7 dienas.

3. nedēļa (15.-21. diena):

Ieņemiet vienu 15 mg tableti vienu reizi dienā (pelēcīgi oranža, ovāla, iegarena) 7 dienas.

4. nedēļa (22.-28. diena):

Ieņemiet vienu 20 mg tableti dienā (pelēcīgi sārta, ovāla, iegarena) 7 dienas.

1. nedēļa

5 mg tablete

 

 

2. nedēļa

10 mg tablete

 

 

3. nedēļa

15 mg tablete

 

 

4. nedēļa

20 mg tabletes vienu reizi

un turpmāk

dienā

 

 

Uzturošā deva

Ieteicamā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai ārstēšanos turpinātu.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Ebixa jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Ebixa tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Ebixa vairāk nekā noteikts

-Parasti, lietojot vairāk Ebixa, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Ebixa, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Ebixa

-Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Ebixa devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja Jums radušies citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālie testi, galvas reiboņi, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un trombu veidošanās vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

krampji;

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts), un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Ebixa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Ebixa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc vārdiem: „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, ka izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebixa satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra tablete satur 5/10/15/20 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantīna.

Citas Ebixa 5/10/15 un 20 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un papildus Ebixa 10 mg apvalkotajām tabletēm ir dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un papildus Ebixa 15 mg un Ebixa 20 mg apvalkotajām tabletēm – dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds, ko satur tabletes apvalks.

Ebixa ārējais izskats un iepakojums

Ebixa 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi baltas, ovālas, gareniskas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „5”, bet otrā pusē - „MEM”.

Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas vai dzeltenas ovālas formas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju un iespiedumu "10" vienā pusē un "M M" otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. Ebixa 15 mg apvalkotās tabletes ir oranžas līdz pelēcīgi oranžas, ovālas, gareniskas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „15”, bet otrā pusē - „MEM”.

Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtas, ovālas, gareniskas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „20”, bet otrā pusē - „MEM”.

Viens ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 tabletes 4 blisteros, - 7 Ebixa 5 mg tabletes, 7 Ebixa 10 mg tabletes, 7 Ebixa 15 mg tabletes un 7 Ebixa 20 mg tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

 

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

3.Kā lietot Ebixa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ebixa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Ebixa satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Tā pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Ebixa pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Ebixa iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Ebixa lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Nelietojiet Ebixa šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret memantīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebixa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto aneztēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Ebixa neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Ebixa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ebixa iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns; dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns; hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas); pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles); dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai); perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Ebixa.

Ebixa kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti

Sievietes, kuras lieto Ebixa, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas. Ebixa bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

3. Kā lietot Ebixa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Ebixa deva pieaugušajiem un vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā.

Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski, izmantojot terapeitisko devu lietošanas shēmu. Devas pakāpeniskai palielināšanai titrējot, pieejamas citu stiprumu tabletes.

Uzsākot ārstēšanu, Jūs lietosiet Ebixa 5 mg apvalkotās tabletes vienu reizi dienā. Katru nedēļu šī deva tiks palielināta par 5 mg, līdz tiks sasniegta ieteicamā (uzturošā) deva. Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kura tiek sasniegta 4. nedēļas sākumā.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Ebixa jālieto iekšķīgi vienreiz dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Ebixa tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Ebixa vairāk nekā noteikts

-Parasti, lietojot vairāk Ebixa, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Ebixa, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Ebixa

-Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Ebixa devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja Jums radušies citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālie testi, galvas reiboņi, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un trombu veidošanās vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

krampji;

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Ebixa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Ebixa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc vārdiem: „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebixa satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 16,62 mg memantīna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172), ko satur tabletes apvalks.

Ebixa ārējais izskats un iepakojums

Ebixa apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtas, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „20”, bet otrā pusē - „MEM”.

Ebixa apvalkotās tabletes ir pieejamas blisterpakās pa 14 tabletēm, 28 tabletēm, 42 tabletēm, 49 x 1 tabletei, 56 tabletēm, 56 x 1 tabletei, 70 tabletēm, 84 tabletēm, 98 tabletēm, 98 x 1 tabletei, 100 x 1 tabletei, 112 tabletēm vai 840 (20 x 42) tabletēm. 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 un 100 x 1 iepakojumos apvalkotās tabletes pieejamas vienības devas blisterī.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas