Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEbymect
ATĶ kodsA10BD15
Vieladapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
RažotājsAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflozīns/metformīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ebymect. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ebymect lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Ebymect lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ebymect un kāpēc tās lieto?

Ebymect ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvās vielas dapagliflozīnu un metformīnu. Tās tiek lietotas, ievērojot diētu un fizisko slodzi, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu, vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, tostarp, insulīnu, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nenodrošina atbilstošu cukura diabēta kontroli. Ebymect var tikt lietotas arī, lai aizvietotu atsevišķu tablešu veidā lietotu dapagliflozīnu un metformīnu.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Xigduo, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Xigduo, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Ebymect (“informēta piekrišana”).

Kā lieto Ebymect?

Ebymect ir pieejamas tablešu veidā (5 mg dapagliflozīna/850 mg metformīna un 5 mg dapagliflozīna/1000 mg metformīna), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā ēšanas laikā, stiprums jāizvēlas tā, lai kopumā pacienti saņemtu 10 mg dapagliflozīna katru dienu un tādu pašu (vai pēc iespējas līdzīgu) metformīna devu, kādu viņi lietoja pirms Ebymect lietošanas uzsākšanas. Lietojot Ebymect kopā ar insulīnu, ārstam var būt jāsamazina insulīna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.

Ebymect darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tā rezultātā paaugstinās glikozes līmenis asinīs.

Ebymect satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas dažādos veidos:

dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija/glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2). Kad asinis tiek filtrētas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna asinsritē. Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs. Dapagliflozīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Forxiga kopš 2012. gada.

Metformīns darbojas, galvenokārt, nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās. Tas Eiropas Savienībā ir pieejams kopš 20. gadsimta 50. gadiem.

Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kādas bija Ebymect priekšrocības šajos pētījumos?

Dapagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu vērtēja 6 pamatpētījumos, iesaistot 3200 pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu. Lielākā daļa šo datu jau ir izmantota Forxiga reģistrācijai.

Vienā pamatpētījumā, lietojot dapagliflozīnu pa 5 mg divreiz dienā papildus metformīnam (tādā pašā kombinācijā, kāda ir Ebymect sastāvā), tas pēc 16 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,65 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,30 %, lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un metformīnu. HbA1c (glikozilētais hemoglobīns) ir viela asinīs, kas ļauj izvērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs. Divos citos pētījumos pierādīja, ka, lietojot dapagliflozīnu kopā ar metformīnu un citām pretdiabēta zālēm, sitagliptīnu vai insulīnu, 24 nedēļas, HbA1c samazinājās vēl vairāk. Dapagliflozīna kombinācija pazemināja HbA1c līmeni par 0,40 % vairāk nekā placebo un metformīns, pievienojot sitagliptīnam, un par 0,61 % vairāk nekā placebo un metformīns, pievienojot insulīnam. Turpmākos pētījumos apstiprināja, ka dažādas kopā ar metformīnu lietotas dapagliflozīna devas samazināja HbA1c vairāk nekā placebo kopā ar salīdzināmām metformīna devām un ka dapagliflozīna un metformīna kombinācija HbA1c līmeni pazemināja vismaz tikpat efektīvi kā pretdiabēta zāles glipizīds (par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem dēvētas zāles). Vienā pētījumā pierādīja, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu un metformīnu, ķermeņa masa bija samazinājusies vidēji par aptuveni 2 kg vairāk nekā tiem, kuri lietoja placebo kopā ar metformīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Ebymect?

Visbiežāk novērotās Ebymect blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (lietojot kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu) un gastrointestināli simptomi (ar kuņģi un zarnām saistīti simptomi). Pilns visu Ebymect izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Ebymect nedrīkst lietot:

pacientiem ar diabētisku ketoacidozi (augstu par “ketonvielām” dēvētu skābju līmeni asinīs) vai diabētisku pirmskomas stāvokli (bīstamu stāvokli, kas var iestāties cukura diabēta pacientiem);

pacientiem ar pavājinātu aknu darbību;

pacientiem ar mēreni vai stipri pavājinātu nieru darbību vai akūtiem traucējumiem, kas varētu izmainīt nieru darbību, piemēram, dehidratācija, smaga infekcija vai šoks;

pacientiem, kuriem ir slimības, kas varētu izraisīt audu hipoksiju (pazeminātu skābekļa līmeni organisma audos);

pacientiem, kuri slimo ar alkoholismu.

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ebymect tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ebymect, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka Ebymect efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs. |Šīs zāles izraisa arī ķermeņa masas zudumu, ko uzskata par vēlamu pacientiem ar cukura diabētu. CHMP ņēma arī vērā, ka dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienas tabletes veidā var būt papildu ārstēšanas iespēja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un var uzlabot ārstēšanas norādījumu ievērošanu. Šo zāļu drošuma profilu uzskatīja par līdzīgu dapagliflozīna drošuma profilam.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ebymect lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ebymect lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Ebymect zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Ebymect

Pilns Ebymect EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ebymect atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas