Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEcalta
ATĶ kodsJ02AX06
Vielaanidulafungin
RažotājsPfizer Limited

Ecalta

anidulafungīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ecalta. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrēšanu Eiropas Savienībā, kā arī to lietošanas nosacījumus. Kopsavilkums nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ecalta lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Ecalta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ecalta?

Ecalta ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai. Ecalta ir pieejamas ar šķīdinātāju vai bez tā. Tās satur aktīvo vielu anidulafungīnu.

Kāpēc lieto Ecalta?

Ecalta lieto invazīvās kandidozes (kandidas rauga sēnītes izraisītas sēnīšu infekcijas) ārstēšanai. “Invazīva” nozīmē, ka sēnīte ir nonākusi asinsritē.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Escalta?

Ārstēšana ar Ecalta ir jāsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.

Ecalta sākumdeva ir 200 mg pirmajā dienā, sākot no otrās dienas, ikdienas deva ir 100 mg. Ecalta jāievada tikai infūzijas veidā, nepārsniedzot 1,1 mg minūtē, lai izvairītos no blakusparādībām. Tas atbilst aptuveni trim stundām pirmajā infūzijā un pusotrai stundai turpmākajās infūzijās. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas. Parasti ārstēšana jāturpina vismaz divas nedēļas pēc pēdējās dienas, kad pacienta asinīs konstatē sēnīti.

Ecalta darbojas?

Ecalta aktīvā viela anidulafungīns ir “ehinokandīnu” grupas pretsēnīšu zāles. Tā darbojas, kavējot sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnu sienu sastāvdaļas, ko dēvē par 1,3-β-D-glikānu, sintēzi. Ecalta iedarbības rezultātā sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas, tās kļūst trauslas un zaudē augšanas spēju. Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Ecalta ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Ecalta izpēte?

Ecalta tika pētītas viena pamatpētījumā, iesaistot 261 pacientu ar invazīvu kandidiāzi, bet kuriem nav bijusi neitropēnija (zems leikocītu skaits). Ecalta tika salīdzinātas ar flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm). Abas zāles tika ievadītas infūzijas veidā 14 līdz 42 dienas ilgā periodā. Citu pētījumu analīzē tika novērtēta Ecalta iedarbība 46 pacientiem ar neitropēniju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc ārstēšanas kursa beigām. Reakcija tika definēta kā nozīmīga vai pilnīga simptomu uzlabošanās bez tālākas pretsēnīšu ārstēšanas nepieciešamības, kā arī kandidas nebija konstatējamas no pacienta ņemtajos paraugos.

Kādas bija Ecalta priekšrocības šajos pētījumos?

Invazīvās kandidozes ārstēšanā pacientiem, kuriem nekonstatēja neitropēniju, Ecalta bija efektīvākas nekā flukonazols. Ārstēšanas kursa beigās 76 % pacientu, kuri saņēma Ecalta (96 no 127), bija reaģējuši uz ārstēšanu, salīdzinot ar 60 % pacientu, kuri saņēma flukonazolu (71 no 118). Analizējot pacientus ar neitropēniju, uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 57 % pacientu (26 no 46).

Kāds risks pastāv, lietojot Ecalta?

Visbiežāk novērotās Ecalta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums) un hipokalēmija (zems kālija līmenis). Pilns visu Ecalta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Ecalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anidulafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret visām parējām ehinokandīnu klases zālēm.

Kāpēc Ecalta tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, ārstējot ar Ecalta invazīvo kandidozi pieaugušiem pacientiem, kuriem nav neitropēnijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tomēr Komiteja atzīmēja, ka Ecalta tika pētītas galvenokārt pacientiem ar kandidēmiju (kandidām asinīs) un tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (zemu leikocītu skaitu) vai dziļo audu infekcijām vai abscesiem. Komiteja ieteica izsniegt Ecalta reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ecalta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ecalta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Ecalta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Ecalta lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Ecalta

Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Ecalta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ecalta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ecalta ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas