Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) – Lietošanas instrukcija - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEcalta
ATĶ kodsJ02AX06
Vielaanidulafungin
RažotājsPfizer Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Anidulafungin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ECALTA un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas

3.Kā lietot ECALTA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ECALTA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ECALTA un kādam nolūkam tās/to lieto

ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē pieaugušajiem, lai ārstētu sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi. Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par kandidām (Candida).

ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem. Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.

ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību. ECALTA klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst neizturīgas vai nespēj vairoties.

2. Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas

Nelietojiet ECALTA šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem (piem., CANCIDAS) vai kādu citu (6.sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ECALTA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Jūsu ārsts var izlemt:

-pastiprināti uzraudzīt Jūsu aknu darbību, ja ārstēšanas laikā Jums parādās aknu darbības traucējumi,

-Jūs uzraudzīt, ja ECALTA ārstēšanas laikā nozīmēti anestēzijas līdzekļi.

Bērni

ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un ECALTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nesāciet un nepārtrauciet lietot citas zāles bez konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ECALTA iedarbība grūtniecēm nav zināma, tādēļ grūtniecības laikā neiesaka lietot ECALTA. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Ja, ārstējoties ar ECALTA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.

ECALTA iedarbība bērna barošanas ar krūti laikā nav zināma. Pirms sākt lietot ECALTA zīdīšanas periodā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ECALTA satur fruktozi

Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot ECALTA

ECALTA vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists (par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, sadaļā, kas domāta tikai veselības aprūpes speciālistiem).

Ārstēšanu sāk ar 200 mg (piesātinājuma devas) ievadīšanu pirmajā dienā. Pēc tam katru dienu ievada 100 mg (uzturošo devu).

ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā. Procedūra ilgst no 1,5 (uzturošai devai) līdz 3 stundām (piesātinājuma devai).

Ārsts noteiks Jūsu ārstēšanās ilgumu un ECALTA dienas devas lielumu, kā arī sekos reakcijai uz ārstēšanu un Jūsu stāvoklim.

Parasti ārstēšanai vajadzētu ilgt vismaz 14 dienas pēc tam, kad pēdējo reizi Jūsu asinīs atrastas Candida sēnītes.

Ja Jums ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts

Ja Jums liekas, ka tika ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam veselības aprūpes speciālistam.

Ja esat aizmirsis lietot ECALTA

Šīs zāles ievadīs stingrā ārsta uzraudzībā, tādēļ maz ticams, ka kāda deva tiek izlaista. Taču, ja Jums liekas, ka zāļu deva nav ievadīta, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.

Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot ECALTA

Ārstam pārtraucot ārstēšanu ar ECALTA, Jums nevajadzētu rasties nekādām izpausmēm.

Ārsts var parakstīt Jums citas zāles lietošanai pēc ECALTA kursa, lai turpinātu sēnīšu infekcijas ārstēšanu vai novērstu to atkārtošanos.

Ja Jums atkal parādās sākotnējie simptomi, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam citam veselības aprūpes speciālistam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm blakusparādībām var atklāt Jūsu ārsts, uzraugot Jūsu atbildes reakciju uz zālēm un Jūsu stāvokli.

ECALTA lietošanas laikā tika saņemti reti ziņojumi par dzīvību apdraudošām alerģiskām reakcijām, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai esošo izsitumu pastiprināšanos.

Nopietnas blakusparādības – ja parādās kaut kas no zemāk minētā, nekavējoties informējiet savu ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu:

-Krampji (lēkmes)

-Pietvīkums

-Izsitumi, nieze (niezēšana)

-Karstuma viļņi

-Nātrene

-Pēkšņas elpceļu spazmas, kā rezultāts ir sēkšana vai klepus

-Apgrūtināta elpošana

Citas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

-Pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija)

-Caureja

-Slikta dūša

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem) ir:

-Krampji (lēkmes)

-Galvassāpes

-Vemšana

-Izmaiņas aknu funkcionālos asins testos

-Izsitumi, nieze (niezēšana)

-Izmaiņas nieru funkcionālajos asins testos

-Patoloģiska žults ieplūšana no žultspūšļa zarnu traktā (holestāze)

-Paaugstināts cukura līmenis asinīs

-Augsts asinsspiediens

-Zems asinsspiediens

-Pēkšņas elpceļu muskuļu spazmas, kas izraisa sēkšanu vai klepu

-Apgrūtināta elpošana

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem) ir:

-Asiņu recēšanas sistēmas traucējumi

-Pietvīkums

-Karstuma viļņi

-Sāpes kuņģī

-Nātrene

-Sāpes injekcijas vietā

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:

-Dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ECALTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (20C-80C).

Pagatavoto koncentrēto šķīdumu līdz 24 stundām uzglabāt temperatūrā līdz 250C. Šķīdumu infūzijām līdz 48 stundām var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (istabas temperatūrā) vai vismaz 72 stundas saldētavā un ievadīt 25°C temperatūrā (istabas temperatūrā) 48 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ECALTA satur

-Aktīvā viela ir anidulafungīns. Katrs flakons ar pulveri satur 100 mg anidulafungīna.

-Citas sastāvdaļas ir fruktoze, mannīts, polisorbāts 80, vīnskābe, nātrija hidroksīds (pH korekcijai), sālsskābe (pH korekcijai).

ECALTA ārējais izskats un iepakojums

ECALTA pieejams kastītēs, kas satur 1 flakonu ar 100 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Pulveris ir balts vai gandrīz balts.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

ECALTA reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG .

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem un attiecas tikai uz zālēm ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Flakona saturs jāizšķīdina ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida, turklāt TIKAI ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām. ECALTA koncentrētā šķīduma saderība ar citām intravenozi ievadāmām vielām, piedevām vai medikamentiem, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, nav noteikta.

Šķīdināšana

Flakona saturs aseptiski jāizšķīdina šķīdinātājā 30 ml ūdenī injekcijām, tā iegūstot koncentrāciju 3,33 mg/ml. Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm. Ja pēc atšķaidīšanas šķīdumā redzamas sīkas daļiņas vai tas maina krāsu, šķīdums ir jāiznīcina.

Pagatavoto koncentrēto šķīdumu pirms tālākas atšķaidīšanas līdz 24 stundām uzglabāt temperatūrā līdz 250C.

Atšķaidīšana un ievadīšana

Aseptiski paņemiet no flakona(-iem) šķīdumu un ievadiet to intravenozā maisā (vai pudelē) ar

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tādējādi iegūstot anidulafungīna koncentrāciju 0,77 mg/ml. Tālāk tabulā norādīti tilpumi, kādi nepieciešami katrai no devām.

Atšķaidīšanas nosacījumi pirms ECALTA ievadīšanas

Deva

Flakonu

Kopējais

Infūzijas

Kopējais

Infūzijas

Minimālais

 

ar

koncentrāta

tilpumsA

infūzijas

ātrums

infūzijas

 

pulveri

tilpums

 

tilpumsB

 

ilgums

 

skaits

 

 

 

 

 

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min.

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min.

A9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām B Infūzijas šķīduma koncentrācija ir 0,77 mg/ml

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā norādīts).

Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsu izmaiņas, ja vien to ļauj šķīdums un iepakojums. Ja šķīdumā redzamas daļiņas vai tas mainījis krāsu, šķīdums jālikvidē.

Šķīdums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei. Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas