Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEcansya (Capecitabine Krka)
ATĶ kodsL01BC06
Vielacapecitabine
RažotājsKrka, d.d., Novo mesto

Ecansya1

kapecitabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ecansya. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ecansya lietošanu.

Kas ir Ecansya?

Ecansya ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (150, 300 un 500 mg).

Ecansya ir “ģenēriskas” un “hibrīdas” zāles. Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, bet tās satur kapecitabīnu jaunā stiprumā papildus esošiem stiprumiem. Atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 mg un 500 mg tabletēs, bet Ecansya ir pieejamas arī 300 mg tabletēs. Plašāka informācija par ģenēriskām un hibrīdām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Ecansya?

Ecansya ir pretvēža zāles. Tās lieto, lai ārstētu:

lokzarnas (resnās) zarnas vēzi. Ecansya lieto bez vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas jeb C stadijas (Djūka klasifikācija) lokzarnas vēža operācija;

metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Ecansya lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai bez tām;

progresējušu kuņģa vēzi. Ecansya lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu saturošas pretvēža zāles, piemēram, cisplatīnu;

lokāli progresējuša vai metastātiska (vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai. Ecansya lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī vienas pašas, kad

1 Iepriekšējais nosaukums Capecitabine Krka.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ecansya?

Ecansya drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Ecansya lieto divreiz dienā no 625 un 1250 mg lielā devā uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara). Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu skaitu. Ecansya tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas. Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles. Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Ecansya darbojas?

Ecansya, aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu” grupai. Kapecitabīns ir „priekšzāles”, kas organismā tiek pārveidotas par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tās tiek pārveidotas vairāk nekā normālos audos. Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.

5-FU ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS). Organismā 5 - FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību. Tā rezultātā 5-FU inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.

Kā noritēja Ecansya izpēte?

Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par kapecitabīnu.

Uzņēmums veica bioekvivalences izpēti, lai pārādītu, ka Ecansya 500 mg deva izraisa līdzvērtīgu kapecitabīna līmeni asinīs, salīdzinot ar atsauces zāļu 500 mg devu.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ecansya?

Tā kā Ecansya ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Ecansya tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ecansya un Xeloda kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Ecansya reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Ecansya

Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīli izsniedza Capecitabine Krka reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums 2012. gada 16. novembrī tika mainīts uz Ecansya.

Ecansya0F

2. lappuse no 3

Pilns Ecansya EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ecansya pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2013.

Ecansya0F

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas