Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEdistride
ATĶ kodsA10BX09
Vieladapagliflozin propanediol monohydrate
RažotājsAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflozīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Edistride. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Edistride lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Edistride lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Edistride un kāpēc tās lieto?

Edistride tiek lietotas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.

Edistride var tikt lietotas vienas pašas pacientiem, kuriem glikozes (cukura) līmenis asinīs netiek pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nepanes metformīnu (citas pretdiabēta zāles).

Edistride var tikt lietotas arī kā piedeva citām pretdiabēta zālēm, arī insulīnam, ja šīs zāles kopā ar fiziskām aktivitātēm un diētu nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli.

Edistride satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Šīs zāles ir tādas pašas kā Forxiga, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Forxiga, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Edistride (“informēta piekrišana”).

Kā lieto Edistride?

Edistride ir pieejamas tabletēs (pa 5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā. Ja Edistride lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas ierosina organismā insulīna sintēzi, to devas var būt jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku. Tā kā Edistride ietekme ir atkarīga no nieru darbības, šo zāļu efektivitāte ir samazināta pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Tādēļ Edistride nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji

smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg.

Edistride darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tā rezultātā asinīs paaugstinās glikozes līmenis.

Edistride aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija/glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2). SGLT2 ir olbaltumviela, kas absorbē glikozi no urīna asinsritē, kamēr asinis filtrējas caur nierēm. Bloķējot SGLT2 darbību, Edistride palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, šādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.

Kādas bija Edistride priekšrocības šajos pētījumos?

Atsevišķi lietotas Edistride tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pētījumos 840 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Trešajā pētījumā Edistride tika salīdzinātas ar sulfonilurīnvielas preparātu (glipizīdu), abas zāles lietojot kombinācijā ar metformīnu 814 pacientiem. Četros citos pētījumos Edistride tika salīdzinātas ar placebo, lietojot papildus metformīnam, sulfonilurīnvielas preparātam (glimepirīdam), tiazolidīndionam vai insulīnam 2370 pacientiem. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrācija asinīs, kas ļauj izvērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Lietojot atsevišķi un kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, Edistride efektīvāk nekā placebo pazemināja HbA1c koncentrāciju. Lietojot tikai Edistride 10 mg devā, HbA1c koncentrācija pēc 24 nedēļām pazeminājās par 0,66 % vairāk, nekā lietojot placebo. Pievienojot Edistride citām

pretdiabēta zālēm, pēc 24 nedēļām Edistride 10 mg pazemināja HbA1c koncentrāciju par 0,54–0,68 % vairāk nekā placebo.

Salīdzinot ar sulfonilurīnvielu, Edistride bija vismaz tikpat efektīvas, un pēc 52 nedēļām abas zāles pazemināja HbA1c koncentrāciju par 0,52 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Edistride?

Visbiežāk novērotā Edistride blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu. Pilns visu Edistride izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Edistride tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Edistride, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

CHMP nolēma, ka ir pierādīta Edistride spēja pazemināt glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm ar atšķirīgiem darbības mehānismiem. Turklāt pacientiem novēroja arī labvēlīgu ķermeņa masas samazināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.

Biežāk novērotās blakusparādības bija saistītas ar zāļu darbības veidu, piemēram, biežākas dzimumorgānu un, mazākā mērā, arī urīnceļu infekcijas (urīnizvadsistēmas infekcijas), un tās ir uzskatāmas par ārstējamām. Pacientiem, kuri lietoja Edistride, novēroja nedaudz palielinātu urīnpūšļa, krūts un prostatas vēža sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo. Taču, vērtējot vēža

sastopamību kopumā, atšķirību starp grupām nebija, un preklīniskajos pētījumos par vēža attīstības risku, lietojot Edistride, šādu risku nekonstatēja. Komiteja tomēr ieteica veikt turpmākus pētījumus šā aspekta izvērtēšanai.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Edistride lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Edistride lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Edistride zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Edistride

Pilns Edistride EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Edistride atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas