Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEdurant
ATĶ kodsJ05AG05
Vielarilpivirine hydrochloride
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.   

Edurant

rilpivirīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Edurant. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Edurant lietošanu.

Kas ir Edurant?

Edurant ir zāles, kas satur aktīvo vielu rilpivirīnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (25 mg).

Kāpēc lieto Edurant?

Edurant tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), t. i., vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās tiek lietotas tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekādu pret-HIV ārstēšanu un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS vienības/ml.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Edurant?

Ārstēšana ar Edurant jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Ieteicamā Edurant deva ir viena tablete vienreiz dienā. Ja Edurant nozīmē kopā ar rifabutīnu, ārstam rifabutīna terapijas laikā jāpalielina Edurant deva līdz divām tabletēm vienreiz dienā. Edurant jālieto maltītes laikā.

Edurant darbojas?

Edurant ir pretvīrusu zāles. Edurant aktīvā viela rilpivirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI). Tas bloķē reversās transkritpāzes darbību. Tas ir enzīms, ko sintezē HIV-1 un kas padara to spējīgu veidot aizvien vairāk vīrusu inficētajās šūnās. Bloķējot šo enzīmu, Edurant, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Edurant

neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.

Kā noritēja Edurant izpēte?

Edurant tika pētītas divos pamatpētījumos ar 1368 iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri inficēti ar HIV-1. Pirmajā pētījumā Edurant tika salīdzinātas ar citu NNRTI, ko dēvē par efavirenzu, lietojot abas zāles kombinācijā ar fiksētu pretvīrusu zāļu shēmu, kas ietver tenofovīra disoproksilu un emtricitabīnu. Otrā pētījumā Edurant tika salīdzinātas ar efavirenzu, lietojot abas zāles kombinācijā ar fiksētu pretvīrusu zāļu shēmu, kas ietver tenofovīra dizoproksilu un emtricitabīnu vai divus citus nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitorus. Edurant tika pētītas arī citā pētījumā ar 36 iepriekš neārstētiem pusaudžiem (vecumā starp 12 un 18 gadiem), kuri inficēti ar HIV-1. Edurant tika nozīmētas kombinācijā ar pretvīrusu zāļu fiksētu shēmu un netika salīdzinātas ar citu ārstēšanu.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots ar vīrusu slodzes samazināšanu. Uzskatīja, ka pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 50 HIV-1 RNS vienībām/ml, ir reaģējuši uz ārstēšanu.

Kādas bija Edurant priekšrocības šajos pētījumos?

Edurant kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm pacientu asinīs mazināja HIV-1 līmeni tikpat efektīvi kā salīdzināšanai izmantotās zāles. Ņemot vērā abus pētījumus, 84 % pacientu, kuri lietoja Edurant, reaģēja uz ārstēšanu pēc viena gada, salīdzinot ar 82 % pacientu, kuri lietoja efavirenzu. Edurant bija arī efektīvas pusaudžiem, no kuriem apmēram 72 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc 48 nedēļām.

Kāds risks pastāv, lietojot Edurant?

Visbiežāk novērotās Edurant blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, bezmiegs, reiboņi, slikta dūša un paaugstināts kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, aizkuņģa dziedzera amilāzes (enzīma, kas veidojas aizkuņģa dziedzerī un sadala cieti par cukuriem) un transamināžu (aknu enzīmu) līmenis. Pilns visu Edurant izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Edurant nedrīkst lietot arī kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un tādējādi samazināt Edurant efektivitāti:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai);

rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);

omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori kuņģa skābes līmeņa pazemināšanai);

sistēmiski lietots deksametazons (steroīds pretiekaisuma līdzeklis un imūnsupresants), izņemot gadījumus, kad to lieto vienreizējas devas veidā;

divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes antidepresants).

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Edurantt tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Edurant kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm bija tikpat efektīvas kā galvenais NNRTI, ko pašlaik izmanto ar HIV-1 inficēto pacientu pirmās rindas terapijai. Turklāt tika pierādīta Edurant efektivitāte bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Komiteja atzīmēja, ka Edurant izraisa mazāk blakusparādību ārstēšanas agrīnajās stadijās un šo zāļu priekšrocība ir lietošana vienas tabletes veidā vienreiz dienā. CHMP ņēma vēra, ka ir zināms risks veidoties HIV-1 rezistencei pret rilpivirīnu un ka šis risks pacientiem ar zemāku vīrusu slodzi ir zemāks. Tādēļ CHMP nolēma, ka Edurant sniegtais ieguvums pacientiem ar zemu HIV-1 vīrusu slodzi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību šai pacientu grupai.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Edurant lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Edurant lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Edurant zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Edurant lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Edurant

Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Edurant reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Edurant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Edurant pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas