Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEdurant
ATĶ kodsJ05AG05
Vielarilpivirine hydrochloride
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.   

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EDURANT 25 mg apvalkotās tabletes rilpivirinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. (Skatīt 4. punktu).

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir EDURANT un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms EDURANT lietošanas

3.Kā lietot EDURANT

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt EDURANT

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir EDURANT un kādam nolūkam tās lieto

EDURANT satur rilpivirīnu, kas ir zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder pie HIV zāļu grupas, ko dēvē par ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). EDURANT darbojas, mazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.

EDURANT lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pusaudžus un pieaugušos no 12 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV un kuri nekad iepriekš nav ārstēti ar HIV zālēm.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, kura zāļu kombinācija Jums ir vislabāk piemērota.

2.Kas Jums jāzina pirms EDURANT lietošanas

Nelietojiet EDURANT, ja Jums ir alerģija pret rilpivirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nelietojiet EDURANT kombinācijā ar tālāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt EDURANT vai citu zāļu iedarbību:

-karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu (zālēm epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai);

-rifampicīnu, rifapentīnu (zāles dažu baktēriju izraisītu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-omeprazolu, esomeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (protonsūkņa inhibitoriem, kas ir zāles kuņģa čūlas, dedzināšanas aiz krūšu kaula un skābes atviļņa slimības profilaksei);

-deksametazonu (kortikosteroīds, kuru lieto dažādu saslimšanu, piemēram, iekaisuma un alerģisku reakciju, gadījumā), lietojot iekšķīgi vai ievadot ar injekciju, izņemot vienreizējas tā devas;

-divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus (augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai).

Ja lietojat kādu no minētajiem līdzekļiem, vaicājiet ārstam par citiem iespējamiem līdzekļiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EDURANT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ar EDURANT nevar izārstēt HIV infekciju. Tas ir viens no terapijas līdzekļiem, ar kuru mazina vīrusu daudzumu asinīs. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

EDURANT ir lietots tikai ierobežotam skaitam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu. Ja Jūs piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet EDURANT lietošanu ar savu ārstu.

Pastāstiet savam ārstam par savu situāciju

Pārbaudiet šos punktus un pastāstiet savam ārstam, ja kāds no tiem attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp B un/vai C hepatīts, un/vai nieru darbības traucējumi. Jūsu ārsts var novērtēt Jūsu aknu vai nieru slimības smaguma pakāpi pirms lēmuma pieņemšanas, vai Jūs drīkstat lietot EDURANT.

-Ja pamanāt kādu infekcijas simptomu (piemēram, drudzi, drebuļus, svīšanu), nekavējoties pastāstiet to savam ārstam. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju anamnēzē, neilgi pēc HIV ārstēšanas sākšanas var rasties iepriekš pārciestu infekciju iekaisuma pazīmes un simptomi. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas varētu būt noritējušas bez acīm redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu neregulāru sirdsdarbību (torsade de pointes).

Bērni

EDURANT nav piemērots lietošanai bērniem jaunākiem par 12 gadiem, jo tas nav pietiekami pētīts

šiem pacientiem.

Citas zāles un EDURANT

Jums jālieto EDURANT kopā ar citām HIV zālēm. Ārsts Jums pastāstīs, kuras HIV zāles var lietot kombinācijā ar EDURANT, un kopā jūs pieņemsiet lēmumu, kura kombinācija ir piemērotākā Jūsu vajadzībām. Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.

Lietojot vienlaikus ar EDURANT, dažas zāles var ietekmēt EDURANT līmeni asinīs.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

EDURANT nav ieteicams kombinēt ar citiem nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), piemēram, delavirdīnu, efavirenzu, etravirīnu un nevirapīnu.

Ja Jūs lietojat EDURANT kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm, var tikt ietekmēta EDURANT vai citu zāļu iedarbība. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-rifabutīnu (zāles, ko lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai). Ja Jūs lietojat šīs zāles vienlaikus ar EDURANT, lūdzu, 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem (> 18 gadi)” rūpīgi izlasiet informāciju par EDURANT lietošanu;

-klaritromicīnu, eritromicīnu (antibiotikas);

-cimetidīnu, famotidīnu, nizatidīnu, ranitidīnu (H2-receptoru antagonistus, ko lieto kuņģa vai zarnu čūlu ārstēšanai vai skābes atviļņa izraisītu grēmu mazināšanai). Ja lietojat šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet informāciju par to lietošanu 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem (> 18 gadi)”;

-antacīdus (lieto ar kuņģa skābi saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds, kalcija karbonāts). Ja lietojat šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet informāciju par to lietošanu 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem (> 18 gadi)”;

-metadonu (lieto narkotiku abstinences un atkarības ārstēšanai);

dabigatrāna eteksilātu (antikoagulantu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece. Grūtnieces nedrīkst lietot EDURANT, izņemot gadījumus, kad to specifiski norādījis ārsts.

Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv iespēja inficēt bērnu ar HIV ar mātes pienu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem pacientiem EDURANT lietošanas laikā var rasties nogurums, reibonis vai miegainība. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja EDURANT lietošanas laikā Jums ir radies nogurums, reibonis vai miegainība.

EDURANT satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot EDURANT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)

Ieteicamā EDURANT deva ir viena tablete vienu reizi dienā.

EDURANT jālieto maltītes laikā. Maltīte ir svarīga, lai organismā sasniegtu pareizu aktīvās vielas līmeni. Tikai uzturdzēriens (piemēram, olbaltumiem bagātināts dzēriens) neaizstāj maltīti.

Ir četras situācijas, kuru gadījumā jāievēro īpaša uzmanība:

1.Ja Jūs lietojat rifabutīnu (zāles, ko lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai), lietojiet divas EDURANT tabletes vienreiz dienā. Kad pārtraucat lietot rifabutīnu, lietojiet vienu EDURANT tableti vienreiz dienā. Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.

2.Ja Jūs lietojat antacīdu līdzekli (zāles, ko lieto ar kuņģa skābi saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds, kalcija karbonāts). Lietojiet antacīdu vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc EDURANT lietošanas (skatīt 2. punktu “Citu zāļu lietošana”).

3.Ja Jūs lietojat H2-receptoru antagonistu (zāles, ko lieto kuņģa vai zarnu čūlu ārstēšanai vai skābes atviļņa izraisītu grēmu mazināšanai (piemēram, cimetidīns, famotidīns, nizatidīns vai

ranitidīns). Lietojiet H2-receptoru antagonistu vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc EDURANT lietošanas (skatīt 2. punktu “Citu zāļu lietošana”). H2-receptoru antagonistus nedrīkst lietot divreiz dienā. Konsultējieties ar savu ārstu par alternatīvu shēmu.

4.Ja lietojat didanozīnu (zāles HIV infekcijas ārstēšanai), deva nav jāpielāgo. Didanozīns jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc EDURANT (kas jālieto ēšanas laikā).

Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana

Pudelei ir bērniem neatverams vāciņš. To var atvērt, piespiežot skrūvējamo vāciņu uz leju un vienlaikus griežot pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.

Ja esat lietojis EDURANT vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pārdozēšanas gadījumā var rasties galvassāpes, slikta dūša, reibonis un/vai patoloģiski sapņi.

Ja esat aizmirsis lietot EDURANT

Ja pamanāt to 12 stundu laikā pēc parastā EDURANT lietošanas laika, Jums jāieņem tablete pēc iespējas ātrāk. EDURANT tablete jālieto maltītes laikā. Pēc tam lietojiet nākamo devu kā parasti. Ja pamanāt to pēc vairāk nekā 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums rodas vemšana mazāk nekā 4 stundas pēc EDURANT lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti maltītes laikā. Ja vemšana rodas vairāk nekā 4 stundas pēc EDURANT lietošanas, nākamā tablete Jums jālieto nākamā paredzētā lietošanas reizē.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, ja esat aizmirsis lietot devu vai Jums radusies vemšana, sazinieties ar savu ārstu.

Nepārtrauciet EDURANT lietošanu

Zāles pret HIV neizārstē HIV infekciju! Nepārtrauciet EDURANT lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu. Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet EDURANT vai citu HIV zāļu lietošanu. Šāda rīcība varētu palielināt rezistentu vīrusu veidošanās risku. Vispirms konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži:

-galvassāpes;

-slikta dūša;

-apgrūtināta iemigšana (bezmiegs);

-reibonis;

-kādu Jūsu parasto aknu darbību raksturojošo izmeklējumu rezultātu (transamināžu līmeņa) pārmaiņas;

-holesterīna un/vai aizkuņģa dziedzera amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Bieži:

-neparasti sapņi;

-izsitumi;

-sāpes vēderā;

-depresija;

-nogurums;

-vemšana;

-miegainība;

-samazināta ēstgriba;

-miega traucējumi;

-diskomforts vēderā;

-nomākts garastāvoklis;

-sausa mute;

-mazs balto asins šūnu un/vai trombocītu skaits, pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu, lipāzes un/vai bilirubīna līmenis asinīs.

Retāk::

-iekaisuma vai infekcijas izpausmes vai simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, svīšana (imūnās reaktivācijas sindroms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt EDURANT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā pudelē. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EDURANT satur

-Aktīvā viela ir rilpivirīns (rilpivirīna hidrohlorīda veidā). Katra EDURANT tablete satur rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna.

-Citas sastāvdaļas apvalkotās tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, polisorbāts 20, silicizēta mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts. Apvalks satur laktozes monohidrātu, hipromelozi 2910 6 mPa.s, titāna dioksīdu E171, makrogolu 3000 un triacetīnu.

EDURANT ārējais izskats un iepakojums

Balta vai gandrīz balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu „TMC” vienā pusē un „25” otrā pusē.

Pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, kurā ir 30 apvalkoto tablešu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas