Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEffentora
ATĶ kodsN02AB03
Vielafentanyl
RažotājsTeva B.V.

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nīderlande

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par atjaunotu izglītojošo programmu ar valsts kompetento iestādi. RAĪ nodrošinās, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts izrakstīt EFFENTORA, tiks nodrošināta informācijas pakete, kas saturēs sekojošo:

zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija;

izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem;

izglītojošs materiāls pacientiem.

Izglītojošajam materiālam veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no četrām daļām:

opioīdu parakstīšanas ceļveža;

brošūras par nekontrolējamām sāpēm;

EFFENTORA parakstīšanas ceļveža;

EFFENTORA devas pielāgošanas ceļveža.

Galvenie punkti, kas tiks iekļauti izglītojošā materiālā veselības aprūpes speciālistiem:

-EFFENTORA drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža pacientiem;

-EFFENTORA drīkst parakstīt tikai kritiski izvēlētiem pacientiem, kas tiek rūpīgi pārraudzīti sakarā ar:

norādījumu ievērošanu par fentanila aiz vaiga lietojamās tabletes lietošanu un ievietošanu;

norādījumu ievērošanu par bērniem neatverama blistera atvēršanu;

informācijas izpratni par lietošanu tikai noteiktai indikācijai un zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku;

informācijas izpratni par titrēšanas procesu, kas norādīta marķējumā;

-norādījumi par fentanila aiz vaiga lietojamās tabletes drošu lietošanu (lai izvairītos no pārdozēšanas riska), uzglabāšanu (lai izvairītos no nejaušas lietošanas riska) un iznīcināšanu

-ierāmēti sekojoši paziņojumi:

1.Effentora drīkst parakstīt tikai pēkšņām, nekontrolējamām vēža izraisītām sāpēm

2.Effentora nedrīkst parakstīt pacientiem ar īstermiņa sāpēm

3.Effentora nedrīkst parakstīt pacientiem, kuri nelieto diennakts opioīdu pretsāpju zālēs

4.Effentora nedrīkst parakstīt pacientiem līdz 18 gadu vecumam

Izglītojošajam materiālam pacientiem jāsastāv no šīm trim daļām:

1.Dokumenta, kurā izskaidrots titrēšanas process un dozēšanas ieteikumi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

2.Bieži uzdoto jautājumu saraksta, kurā sniegtas atbildes uz iespējamiem par šādām tēmām:

kas ir pēkšņas, nekontrolējamas sāpes;

kam EFFENTORA domāts;

kā lietot EFFENTORA (kā to ieņemt, kā sasniegt efektīvu devu titrēšanas procesā);

iespējamās blakusparādības (visbiežākās, kā tās atpazīt un kad brīdināt ārstus)

mijiedarbības risks ar citām zālēm;

galvenie piesardzības pasākumi: kā novērst galvenos riskus (ieņemt zāles kā parakstīts; turpināt lietot uzturošo opioīdu terapiju; uzglabāt EFFENTORA bērniem nepieejamā un neredzamā vietā; novērst zādzību un ļaunprātīgu izmantošanu)

EFFENTORA droša lietošana, uzglabāšana un likvidēšana.

3.Ikdienas sāpju žurnāls, kurā ierakstīt ikdienas sāpju līmeni, nodrošinot pacientiem un ārstiem pārraudzības līdzekli ikdienas simptomu un ārstēšanas efektivitātes noteikšanai.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas