Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Efficib (sitagliptin / metformin hydrochloride) - A10BD07

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEfficib
ATĶ kodsA10BD07
Vielasitagliptin / metformin hydrochloride
RažotājsMerck Sharp

Efficib

sitagliptīns / metformīna hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Efficib. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Efficib lietošanu.

Kas ir Efficib?

Efficib ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg sitagliptīna / 850 mg metformīna hidrohlorīda un 50 mg sitagliptīna / 1,000 mg metformīna hidrohlorīda).

Kāpēc lieto Efficib?

Efficib lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrinājumiem šādā veidā:

pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai metformīnu (pretdiabēta zāles);

pacientiem, kas jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;

kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, PPAR-gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu vai insulīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacientiem, kuru slimību nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot šīs zāles un metformīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Efficib?

Efficib lieto divreiz dienā. Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no citu pretdiabēta zāļu devas, ko pacients lietojis iepriekš. Ja Efficib lieto ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, sulfonilurīnvielas vai insulīna deva, iespējams, jāsamazina, lai nerastos hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis asinīs).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Maksimālā sitagliptīna deva ir 100 mg dienā. Efficib lieto ar ēdienu, lai izvairītos no metformīna izraisītiem gremošanas traucējumiem.

Efficib darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Katrai no Efficib aktīvajām vielām – sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam – ir savs darbības veids.

Sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot inkretīnu hormonu noārdīšanos organismā. Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī. Paaugstinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns veicina insulīna ražošanu aizkuņģa dziedzerī, kad asinīs ir augsts cukura līmenis. Sitagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems. Sitagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Sitagliptīns reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Januvia un Xelevia kopš 2007. gada un ar nosaukumu Tesavel kopš 2008. gada.

Metformīns iedarbojas, galvenokārt, ierobežojot glikozes veidošanos, kā arī samazinot tās uzsūkšanos zarnās. Metformīns ES pieejams kopš 20. gadsimta 50. gadiem.

Abu aktīvo vielu darbības rezultātā mazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kā noritēja Efficib izpēte?

Tāpat kā Januvia, Xelevia vai Tesavel, sitagliptīnu var lietot kopā ar metformīnu, kā arī ar metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju 2. tipa diabēta pacientiem. Uzņēmums iesniedza triju Januvia un Xelevia pētījumu rezultātus, lai pamatotu Efficib lietošanu pacientiem, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt ar esošo metformīna terapiju.

Divos pētījumos izskatīja sitagliptīnu, to pievienojot metformīnam: pirmajā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un otrajā pētījumā ar 1172 pacientiem to salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu). Trešajā pētījumā ar 441 pacientu sitagliptīnu salīdzināja ar placebo, šīs zāles lietojot papildterapijā ar glimepirīdu (citu sulfonilurīnvielu) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.

Triju papilpētījumu rezultātus izmantoja, lai pamatotu Efficib lietošanu. Pirmajā pētījumā piedalījās 1091 pacients, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt ar diētu un vingrošanu vien. Šajā pētījumā Efficib iedarbību salīdzināja ar metformīna un sitagliptīna iedarbību, lietojot katru no šīm vielām atsevišķi. Otrajā pētījumā piedalījās 278 pacienti, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt, lietojot metformīna un rosiglitazona (PPAR-gamma agonista) kombināciju, un salīdzināja šo zāļu iedarbību, tām pievienojot sitagliptīnu vai placebo. Trešajā pētījumā piedalījās 641 pacients, kura slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt ar stabilu insulīna devu, trīs ceturtdaļas no šiem pacientiem papildus lietoja metformīnu. Turklāt šajā pētījumā salīdzināja šo zāļu iedarbību, tām pievienojot sitagliptīnu vai placebo.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenī asinīs. Tas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Uzņēmums veica arī papildu pētījumus, lai pierādītu, ka Efficib aktīvās vielas uzsūcas organismā līdzvērtīgi kā divu atsevišķi lietotu zāļu veidu gadījumā.

Kādas ir Efficib priekšrocības šajos pētījumos?

Efficib bija efektīvākas nekā metformīna monoterapija. Pievienojot metformīnam 100 mg sitagliptīna, HbA1c koncentrācija pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,67 % (no aptuveni 8,0 %), salīdzinot ar 0,02 % pazemināšanos pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo. Pievienojot metformīnam sitagliptīnu, novēroja iedarbīgumu, kas salīdzināms ar glipizīda pievienošanu. Pētījumā, kurā sitagliptīnu pievienoja glimepirīdam un metformīnam, HbA1c koncentrācija pēc 24 nedēļām bija

samazināta par 0,59 %, salīdzinot ar 0,30 % pieaugumu pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo.

Pirmajā no trim papildpētījumiem Efficib bija efektīvākas nekā metformīns vai sitagliptīns, ko lietoja atsevišķi. Otrajā papildpētījumā, pievienojot metformīna un rosiglitazona kombinācijai sitagliptīnu, HbA1c koncentrācija pēc 18 nedēļām samazinājās par 1,03 % salīdzinājumā ar 0,31 % kritumu tiem pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo. Visbeidzot, pievienojot insulīnam sitagliptīnu HbA1c koncentrācija samazinājās par 0,59 % salīdzinājumā ar 0,03 % kritumu tiem pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo. Pacientiem, kas papildus lietoja metformīnu, nenovēroja atšķirīgu efektu salīdzinājumā ar metformīnu nelietojušiem pacientiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Efficib?

Visbiežāk novērotā Efficib blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša. Pilns visu Efficib izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Efficib nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi vai pirmskomas stāvokli (bīstamas slimības, kas var rasties diabēta pacientiem), nieru vai aknu darbības traucējumiem, nieru darbību ietekmējošām slimībām, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu mazspēju vai nesenas pārciestas sirdslēkmes gadījumā. Turklāt tās nedrīkst lietot pacienti, kas pārmērīgi lieto alkoholu vai ir alkoholiķi, kā arī sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Efficib tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Efficib, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Efficib

Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā izsniedza Efficib reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Efficib EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Efficib ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas