Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Efient (prasugrel) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01AC22

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEfient
ATĶ kodsB01AC22
Vielaprasugrel
RažotājsDaiichi Sankyo Europe GmbH

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Lilly S.A.

Avda de la Industria 30

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Spānija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jāpiegādā apmācības materiāls. Šī materiāla izplatīšanas formāts un veids jāapspriež ar attiecīgajām zinātniskajām biedrībām. Par šīs apspriedes rezultātiem, kā arī par materiāliem, kur tas nepieciešams, jāvienojas ar valsts atbildīgo iestādi. Materiāliem jābūt pieejamiem pirms zāļu izplatīšanas sākšanas katrā dalībvalstī.

Mācību materiālam jāietver:

zāļu apraksta kopija,

īpaša uzmanība jāpievērš šādiem faktiem:

osmagas, hemorāģiskas blakusparādības biežāk ir pacientiem ≥ 75 gadu vecumā (arī letālas blakusparādības) vai tiem, kuri sver < 60 kg,

o ārstēšana ar prazugrelu parasti nav ieteicama ≥ 75 gadus veciem pacientiem,

oja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību un ārstēšana ≥ 75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva;

o pacientiem, kuri sver < 60 kg, jālieto samazināta balstdeva 5 mg.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas