Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsElaprase
ATĶ kodsA16AB09
Vielaidursulfase
RažotājsShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

Elaprase

idursulfāze

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elaprase Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Elaprase lietošanu.

Kas ir Elaprase?

Elaprase ir zāles, kas satur aktīvo vielu idursulfāzi. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.

Kāpēc lieto Elaprase?

Elaprase lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hantera sindromu. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.

Hantera sindroms, ko dēvē arī par II tipa mukopolisaharidozi, ir reta iedzimta slimība, ar ko pārsvarā slimo vīriešu dzimuma pacienti. Pacientiem ar Hantera sindromu neveidojas ferments iduronāt-2- sulfatāze. Šis ferments ir nepieciešams par glikozaminoglikāniem (GAG) sauktu vielu noārdīšanai organismā. Tā kā pacienti ar Hantera sindromu nespēj šīs vielas noārdīt, GAG pakāpeniski uzkrājas vairumā ķermeņa orgānu un bojā tos. Tas izraisa veselu rindu simptomu, sevišķi elpošanas un pārvietošanās grūtības. Ja slimību neārstē, šie simptomi ar laiku kļūst smagāki.

Tā kā Hantera sindroma pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 11. decembrī Elaprase apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Elaprase?

Elaprase terapija jāuzrauga ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi Hantera sindroma vai citu iedzimtu, vielmaiņu ietekmējošu slimību ārstēšanā.

Elaprase ievada vēnā katru nedēļu infūzijas veidā 0,5 mg devā uz kilogramu ķermeņa svara. Infūzija ir jāveic trīs stundu garumā. Tomēr, ja infūzija neizraisa blakusparādības (izsitumus, niezi, drudzi, galvassāpes, paaugstinātu asinsspiedienu vai piesarkumu), zāles var ievadīt ātrāk, pakāpeniski saīsinot infūzijas ilgumu līdz vienai stundai.

Pacienti, kas infūziju labi panesuši klīnikā vairāku mēnešu garumā, drīkst to ievadīt mājās. Infūzijas mājās jāveic ārsta vai medmāsas uzraudzībā.

Elaprase darbojas?

Elaprase aktīvā viela ir idursulfāze ir cilvēka fermenta iduronāt-2-sulfatāzes kopija. Šī viela Hantera sindroma pacientiem aizvieto trūkstošo vai bojāto fermentu. Šā fermenta nodrošināšana palīdzēs noārdīt glikozaminoglikānus (GAG) un pārtrauks to uzkrāšanos organismā, tādējādi palīdzot mazināt slimības simptomus.

Kā noritēja Elaprase izpēte?

Elaprase pamatpētījumā bija iesaistīti 96 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no pieciem līdz 31 gadam, un tajā zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie iedarbīguma rādītāji, ar kuriem vērtēja slimības kopējo ietekmi uz sirdi, plaušām, locītavām un citiem orgāniem, bija plaušu funkcija (forsētais plaušu tilpums jeb maksimālais gaisa daudzums, ko pacients var izelpot) un attālums, ko pacients var nosoļot sešās minūtēs. Šos rādītājus noteica pirms terapijas un pēc gadu ilgušas terapijas.

Kādas bija Elaprase priekšrocības šajos pētījumos?

Elaprase uzlaboja pacientu plaušu funkciju un viņu staigātspēju. Pētījuma sākumā pacienti sešās minūtēs varēja noiet vidēji aptuveni 395 metrus. Pēc gada pacienti, kuri saņēma Elaprase, varēja noiet vidēji par 43 metriem lielāku attālumu, bet placebo grupas pacienti varēja noiet par 8 metriem lielāku attālumu. Turklāt šo zāļu lietošana uzlaboja plaušu funkciju, turpretī placebo grupas pacientiem novēroja nelielu plaušu funkcijas pavājināšanos.

Kāds risks pastāv, lietojot Elaprase?

Visbiežāk novērotās Elaprase blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir saistītas ar infūziju, ieskaitot ādas reakcijas (izsitumus vai niezi), drudzi, galvassāpes, paaugstinātu asinsspiedienu un apsārtumu. Citas blakusparādības, ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10, ir sēcoša elpa, dispneja (apgrūtināta elpošana), sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (grēmas), caureja, vemšana, pietūkums izfūzijas vietā un sāpes krūtīs. Dažiem pacientiem, kuri lietoja Elaprase, novērotas smagas alerģiskas reakcijas. Pilns visu ziņoto blakusparādību saraksts, lietojot Elaprase skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Elaprase nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (alerģija) pret idursulfāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, ja alerģiju nav iespējams kontrolēt. Ja šīs zāles dod pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība, Elaprase jālieto ar piesardzību, proti, infūzija jāievada apmācīta veselības aprūpes speciālista klātbūtnē un tuvumā jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam.

Kāpēc Elaprase tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka pētījumā novērotie uzlabojumi, kaut arī ierobežoti, ir klīnisks ieguvums Hantera sindroma terapijā. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Elaprase, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Elaprase reģistrācijas apliecību.

Elaprase ir reģistrētas ”izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar Hantera sindroma retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Elaprase. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Elaprase vēl ir sagaidāma?

Uzņēmums, kas ražo Elaprase, pētīs šo zāļu ilgtermiņa iedarbību, jo īpaši uz plaušām, sirdi un asinsvadiem, un noskaidros, vai tās rosina tādu antivielu sintēzi organismā, kas varētu ietekmēt šo zāļu drošumu un iedarbīgumu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Elaprase lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošas un efektīvas Elaprase lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Elaprase

Eiropas Komisija 2007. gada 8. janvārī izsniedza Elaprase reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns ElapraseEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Elaprase pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Elaprase ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas