Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsElaprase
ATĶ kodsA16AB09
Vielaidursulfase
RažotājsShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

ASV

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA 02421

ASV

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Īrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes

 

 

termiņš

1. noteiktais pienākums: Hantera sindroma rezultātu pētījums (Hunter Outcome

31. marts,

Survey, HOS): pieejamie dati un atjauninājumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējo

katru gadu

atkārtoto novērtējumu.

 

4. noteiktais pienākums: kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu iesniegt datus par

31. marts,

imunogenitāti pēc atkārtotas idursulfāzes iedarbības.

katru gadu

5. noteiktais pienākums: novērtēt zemāk minētos ilgtermiņa klīniskos mērķa

31. marts,

kritērijus, galvenokārt HOS ietvaros. Šie dati tiks no jauna izvērtēti katru gadu,

katru gadu

rezultāti tiks paziņoti un iztirzāti ikgadējos atkārtotajos novērtējumos.

 

-

Pulmonāro slimību (piemēram, infekciju biežums, plaušu funkcionālais

 

-

stāvoklis) un mirstības novērtējums ilgtermiņā

 

Kardiovaskulāro slimību (piemēram, gadījumu biežums un

 

 

ehokardiogrāfijas dati, kad tādi pieejami) un mirstības novērtējums

 

-

ilgtermiņā

 

GAG izdalīšanās urīnā novērtējums ilgtermiņā

 

-

Antivielu līmeņa, izotipa un korelācijas ar citiem terapeitiskajiem

 

 

parametriem novērtējums ilgtermiņā

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas