Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Lietošanas instrukcija - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsElaprase
ATĶ kodsA16AB09
Vielaidursulfase
RažotājsShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai idursulfase

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas

3.Kā lietot Elaprase

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Elaprase

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto

Elaprase lieto kā enzīmu aizstājterapiju, lai bērniem un pieaugušajiem ārstētu Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi), kura cēlonis ir pazemināts enzīma induronāta-2-sulfatāzes līmenis organismā, palīdzētu uzlabot slimības simptomus. Ja Jūs slimojat ar Hantera sindromu, ogļhidrāts, ko sauc par glikozaminoglikānu, kas parasti organismā sadalās, nesadalās un pamazām uzkrājas dažādās Jūsu organisma šūnās. Tas izraisa šūnu darbības traucējumus, tādējādi radot dažādu orgānu darbības traucējumus, kas var izraisīt audu sabrukšanu un orgānu sistēmu darbības traucējumus un disfunkciju. Orgāni, kur parasti uzkrājas glikozaminoglikāni, ir liesa, aknas, plaušas, sirds un saistaudi. Dažiem pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs. Elaprase satur aktīvo vielu idursulfāzi, kas iedarbojas kā enzīma, kurš ir nepietiekamā daudzumā, aizstājējs, tādējādi noārdot šo ogļhidrātu bojātajās šūnās.

Enzīmu aizstājterapiju parasti nozīmē kā ilgstošu terapiju.

2.Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas

Nelietojiet Elaprase šādos gadījumos:

-ja Jums ir bijušas smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret idursulfāzi vai kādu citu šo (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu un šīs alerģiskās reakcijas nevar kontrolēt ar atbilstošu zāļu terapiju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar Elaprase, Jums infūzijas laikā vai pēc tās var rasties blakusparādības (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Visbiežākie simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene, drudzis, galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens un pietvīkums (apsārtums). Lielākajā daļā gadījumu Jūs varēsiet saņemt šīs zāles arī tad, ja šie simptomi attīstīsies. Ja pēc šo zāļu ievadīšanas Jums rodas alerģiskas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Lai ārstētu vai palīdzētu novērst

alerģiskas reakcijas, Jums iespējams ievadīs papildu zāles, piemēram, antihistamīnu grupas līdzekļus vai kortikosteroīdu grupas līdzekļus.

Ja Jums attīstīsies smagas alerģiskas reakcijas, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un sāks piemērotu terapiju. Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.

Jūsu genotipa veids (ģenētika sastāv no visiem cilvēka šūnās esošajiem aktīvajiem gēniem, kas nosaka personas specifiskās, individuālās raksturiezīmes) var ietekmēt terapeitisko atbildes reakciju pret šīm zālēm, kā arī palielināt antivielu un ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās risku. Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas”, kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu. Antivielu rašanās ietekme uz reakciju uz ārstēšanu ilgtermiņā nav noteikta. Lai saņemtu papildus informāciju, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Elaprase

Informācijas par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Elparase satur nātriju

Šīs zāles satur 0,482 mmol (vai 11,1 mg) nātrija katrā flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā lietot Elaprase

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsta vai medmāsas, kurai ir pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.

Ieteicamā deva ir 0,5 mg (puse miligrama) infūzijas uz katru kg Jūsu ķermeņa masas.

Pirms lietošanas Elaprase ir jāizšķīdina 9 mg/ml (0,9%) infūzijām paredzētā nātrija hlorīda šķīdumā. Pēc izšķīdināšanas šīs zāles Jums ievadīs vēnā (ar sistēmu). Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Ja esat lietojis Elaprase vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par šo zāļu pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Elaprase

Ja Jūs neesat saņēmis Elaprase infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas. Laika gaitā šo ar infūziju saistīto reakciju skaits samazinās.

Ja Jums rodas elpošanas traucējumi, kuriem var pievienoties zilgana ādas nokrāsa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un meklējiet tūlītēju medicīnisku palīdzību.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā 1 cilvēkam no katriem 10) ir

Galvassāpes

Paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums (apsārtums)

Apgrūtināta elpošana, sēkšana

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, bieža vēdera izeja un/vai caureja

Sāpes krūšu kurvī

Nātrene, izsitumi, nieze

Drudzis

Pietūkums infūzijas vietā

Ar infūziju saistīta reakcija (skatiet apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

Bieži sastopamas blakusparādības (var būt 1 cilvēkam no katriem 10) ir

Reibonis, trīce

Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, zilgana āda

Pazemināts asinsspiediens

Apgrūtināta elpošana, klepus, paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs

Mēles pietūkums

Ādas apsārtums

Sāpes locītavās

Locekļu pietūkums, sejas pietūkums

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:

Smagas alerģiskas reakcijas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Elaprase

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C)

Nesasaldēt

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Elaprase satur

Aktīvā viela ir idursulfāze, cilvēka enzīma iduronāta-2-sulfatāzes formā. Idursulfāzi iegūst no cilvēka šūnu kultūras ar gēnu inženierijas tehnoloģijas palīdzību (ģenētiskā informācija tiek ievadīta cilvēka šūnās laboratorijā, pēc tam veidojas vēlamais produkts).

Katrs Elaprase flakons satur 6 mg idursulfāzes. Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes.

Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām.

Elaprase ārējais izskats un iepakojums:

Šīs zāles ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas ir iepakots stikla flakonā un ir dzidrs vai nedaudz lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.

Katrs flakons satur 3 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

Elaprase piegādā kārbās, katrā no kurām ir 1, 4 vai 10 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Zviedrija

Ražotājs

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā ”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, izmantošanu un iznīcināšanu

1.Aprēķiniet ievadāmo devu un to, cik daudz Elaprase flakonu būs nepieciešams.

2.Infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo Elaprase koncentrāta tilpumu izšķīdiniet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām. Ieteicams ievadīt kopējo infūzijas tilpumu, izmantojot 0,2 µm iekšējo filtru. Lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti, ir jārīkojas rūpīgi, jo Elaprase nesatur konservantus, nedz arī bakteriostatiskas vielas, tāpēc ir jāizmanto aseptiskas metodes. Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa, taču to nedrīkst kratīt.

3.Šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu, un tas nav mainījis krāsu. Nekratīt.

4.Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk. Atšķaidīta šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas 25°C temperatūrā.

5.Elaprase nedrīkst ievadīt vienā sistēmā vienlaicīgi ar citām zālēm.

6.Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas