Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Eliquis

apiksabāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eliquis. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eliquis lietošanu.

Kas ir Eliquis?

Eliquis ir zāles, kas satur aktīvo vielu apiksabānu. Tās ir pieejamas tabletēs (2,5 mg un 5 mg).

Kāpēc lieto Eliquis?

Eliquis lieto vēnu trombembolijas (asinsrecekļu veidošanās vēnās) profilaksei pieaugušajiem pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas. Vēl to lieto pieaugušajiem, lai ārstētu dziļo vēnu trombozi (asinsrecekļa veidošanās dziļajās vēnās, visbiežāk kājās) un plaušu emboliju (asinsreceklis veidojas asinsvados, kuri apgādā plaušas), kā arī lai novērstu to atkārtotu veidošanos.

Eliquis lieto arī, lai novērstu insultu (ko izraisa asinsrecekļi smadzenēs) un asinsrecekļus citos orgānos pieaugušajiem ar priekškambaru mirgošanu (neregulāru, strauju sirds augšējo kambaru saraušanos). Tās lieto pacientiem ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pārciestu insultu, augstu asinsspiedienu, diabētu, sirds mazspēju, kā arī pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Eliquis?

Eliquis terapija pacientiem pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas jāuzsāk 12 līdz 24 stundas pēc operācijas. Ieteicamā deva ir viena 2,5 mg tablete iekšķīgi divreiz dienā, parasti ilgāk par vienu mēnesi (32 līdz 38 dienas) pēc gūžas locītavas protezēšanas, un 10 līdz 14 dienas pēc ceļa locītavas protezēšanas. Pacientiem ar priekškambaru mirgošanu, kuriem ir insulta vai asinsrecekļu risks, ieteicamā deva ir 5 mg divreiz dienā.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas ārstēšanai ieteicamā deva ir 100 mg divreiz dienā pirmo nedēļu, pēc tam vismaz 3 mēnešus — 5 mg divreiz dienā. Lai novērstu atkārtotas dziļo vēnu trombozes un plaušu trombembolijas veidošanos, ieteicamā deva ir 2,5 mg divreiz dienā. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Eliquis darbojas?

Pacientiem, kuriem veic gūžas vai ceļa locītavas protezēšanu, kuriem nesen ir bijusi trauma vai kuri ir piesaistīti gultai, ir liels asinsrecekļu veidošanās risks vēnās, kam var būt bīstamas vai pat letālas sekas, ja tie pārvietojas uz citu organisma daļu, piemēram, plaušām. Pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ir arī augsts asinsrecekļu veidošanās risks sirdī, tie var nokļūt smadzenēs un izraisīt insultu.

Eliquis aktīvā viela apiksabāns ir “faktora Xa inhibitors”. Tas nozīmē, ka šī viela bloķē faktoru Xa, t. i., fermentu, kas iesaistīts trombīna sintēzē. Bez trombīna nav iespējama pilnīga asins recēšana. Bloķējot faktoru Xa, trombīna līmenis asinīs pazeminās, tādējādi samazinās asinsrecekļu veidošanās risks vēnās un artērijās.

Kā noritēja Eliquis izpēte?

Eliquis iedarbīgumu asinsrecekļu profilaksei vēnās pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas novērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot tajos kopumā 8464 pacientus. Pirmajā pētījumā bija iesaistīti

5407 pacienti, kuriem bija veikta gūžas locītavas protezēšana. Otrajā pētījumā — 3057 pacienti pēc ceļa locītavas protezēšanas. Abos pētījumos Eliquis tika salīdzinātas ar enoksaparīnu (citām zālēm, ko lieto asinsrecekļu profilaksei). Zāļu iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem radās sarežģījumi saistībā ar asinsrecekļu veidošanos vēnās vai kuriem terapijas laikā iestājās nāve jebkāda cēloņa dēļ.

Eliquis iedarbīgumu insulta un asins recekļu veidošanās artērijās novēršanā pacientiem ar priekškambaru mirgošanu novērtēja divos pamatpētījumos. Pirmajā pamatpētījumā (iesaistot

18 201 pacientu) Eliquis tika salīdzinātas ar citām zālēm — varfarīnu, bet otrajā (ar 5598 pacientiem) Eliquis tika salīdzinātas ar aspirīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija insulta vai asinsrecekļu veidošanās gadījumu skaits terapijas laikā.

Dziļo vēnu trombozes un plaušu trombembolijas ārstēšanai un profilaksei Eliquis tika pētītas divos pamatpētījumos. Ārstēšanas pētījumā bija iesaistīti 5395 pacienti, profilakses pētījumā —

2482 pacienti. Pirmajā pētījumā Eliquis tika salīdzinātas ar enoksaparīnu, pēc tam secīgi ievadot varfarīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem ārstēšanas laikā bija asinsrecekļi kāju vai plaušu vēnās vai kuriem šo recekļu dēļ iestājās nāve. Otrajā pētījumā Eliquis tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), un tā iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuriem radās sarežģījumi saistībā ar asinsrecekļu veidošanos vēnās vai kuriem terapijas laikā iestājās nāve jebkāda cēloņa dēļ.

Kādas bija Eliquis priekšrocības šajos pētījumos?

Eliquis bija iedarbīgas, novēršot asinsrecekļu veidošanos vēnās pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas. Pēc Eliquis terapijas kursa 1,4 % pacientu (27 no 1949), kuriem veica gūžas locītavas protezēšanu, bija asinsrecekļu veidošanās gadījumi vai iestājās nāve jebkāda cēloņa dēļ, salīdzinot ar 3,9 % (74 no 1917) pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu. Pacientiem pēc ceļa locītavas protezēšanas rezultāti bija attiecīgi 15 % (147 no 976) Eliquis lietotāju grupā, salīdzinot ar 24 % (243 no 997) enoksaparīna lietotāju grupā.

Eliquis bija iedarbīgas arī insulta un asinsrecekļu veidošanās novēršanā artērijās pacientiem ar priekškambaru mirgošanu. Pētījumā, salīdzinot Eliquis ar varfarīnu, 1,3 % Eliquis grupas pacientu bija insults vai asinsrecekļu veidošanās gadījums katru gadu, salīdzinot ar 1,6 % pacientu varfarīna grupā. Otrajā pētījumā šie gada rādītāji bija 1,6 % Eliquis grupā un 3,6 % aspirīna lietotāju grupā.

Eliquis bija ari iedarbīgas, ārstējot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju, kā arī novēršot to atkārtotu veidošanos. Ārstēšanas pētījumā 2,3 % pacientiem, kuri tika ārstēti ar Eliquis, bija recekļu veidošanās gadījumi vai iestājās nāve, salīdzinot ar 2,7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu kopā ar varfarīnu.

Pierādījās, ka Eliquis ir tikpat efektīvas kā salīdzinošā ārstēšana. Profilakses pētījumā 2,3 % pacientu, ārstējot ar Eliquis (2,5 mg divas reizes dienā), bija recekļu veidošanās gadījumi vai iestājās nāve salīdzinājumā ar 9,3 % pacientu, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Eliquis?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Eliquis blakusparādības, lietojot šīs zāles venozās trombembolijas profilaksei (1 līdz 10 pacientiem no 100), ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), hemorāģija (asiņošana), hematoma (asins uzkrāšanās zem ādas), sasitumi (zilumi) un slikta dūša. Lietojot šīs zāles insulta vai sistēmiskas embolijas profilaksei, visbiežāk novēro epistaksi (deguna asiņošanu), sasitumus (zilumus), hematūriju (asinis urīnā), hematomu un asiņošanu, kas visbiežāk ir zarnās, acīs, taisnajā zarnā vai smaganās. Lietojot Eliquis dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas ārstēšanai, kā arī to atkārtotas veidošanās novēršanai, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir hemorāģija, hematoma, sasitumi, epistakse, zarnu, taisnās zarnas vai smaganu asiņošana un hematūrija (asinis urīnā). Eliquis nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aktīva asiņošana vai aknu slimība, kas rada asinsreces traucējumus un paaugstinātu asiņošanas risku. Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir slimības ar masīvas asiņošanas risku, piemēram, zarnu čūla, vai pacientiem, kurus ārstē ar citiem antikoagulantiem, izņemot īpašus apstākļus (sk. zāļu aprakstu).

Pilns visu Eliquis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Eliquis tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Eliquis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Eliquis reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Eliquis lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Eliquis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Eliquis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildus tam veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Eliquis, uzņēmums, kas izplata Eliquis, nodrošinās izglītojošu materiālu par asiņošanas risku ārstēšanas laikā.

Cita informācija par Eliquis

Eiropas Komisija 2011. gada 18. maijā izsniedza Eliquis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Eliquis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eliquis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas