Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vācija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas jānodrošina ar mācību materiāliem visi tie ārsti, kuri varētu nozīmēt Eliquis. Mācību materiālam ir jāsatur pamata drošuma informācija par visām indikācijām.

Mācību materiālu mērķis ir veicināt zināšanas par iespējamo asiņošanas risku terapijas ar Eliquis laikā, kā arī ieteikumus šī riska vadīšanai.

Pirms mācību materiāla izplatīšanas attiecīgajā valstī RAĪ jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi mācību materiāla saturs, formāts un komunikācijas plāns.

Ārstu apmācības materiālam ir jāsatur:

Zāļu apraksts

Parakstītāja rokasgrāmata

Pacienta brīdinājuma karte

Parakstītāja rokasgrāmatai jāsatur sekojoša pamata drošuma informācija:

Apraksts par pacientu populāciju ar potenciāli augstāku asiņošanas risku

Ieteicamās devas un lietošana pie dažādām indikācijām

Ieteikumi devas pielāgošanai riska populācijai, ieskaitot pacientus ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Ieteikumus saistībā ar pāreju uz vai no terapijas ar Eliquis

Ieteikumus saistībā ar operāciju vai invazīvu procedūru, kā arī īslaicīgu terapijas pārtraukšanu

Ieteikumus rīcībai pārdozēšanas un hemorāģijas gadījumos

Koagulācijas testu lietošana un to interpretācija

Visiem pacientiem ir jāsaņem Pacienta brīdinājuma karte un tie jākonsultē par

asiņošanas pazīmēm un simptomiem un gadījumiem, kad jāmeklē veselības aprūpes speciālistu palīdzība

Terapijas norādījumu ievērošanas nozīmīgumu

Nepieciešamību vienmēr līdzi nēsāt Pacienta brīdinājuma karti

Nepieciešamību informēt veselības aprūpes speciālistus par nozīmēto Eliquis terapiju pirms operācijas vai invazīvas procedūras.

Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur sekojoša pamata drošuma informācija:

Asiņošanas pazīmes un simptomi un gadījumi, kad jāmeklē veselības aprūpes speciālistu palīdzība

Terapijas norādījumu ievērošanas nozīmīgums

Nepieciešamība vienmēr līdzi nēsāt Pacienta brīdinājuma karti

Nepieciešamība informēt veselības aprūpes speciālistus par nozīmēto Eliquis terapiju pirms operācijas vai invazīvas procedūras.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas