Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Lietošanas instrukcija - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEliquis
ATĶ kodsB01AF02
Vielaapixaban
RažotājsBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eliquis 2,5 mg apvalkotās tabletes

Apixaban

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas

3.Kā lietot Eliquis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Eliquis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto

Eliquis satur aktīvo vielu apiksabānu, kas pieder pie antikoagulantu zāļu grupas. Šīs zāles aizkavē asins trombu veidošanos, bloķējot Xa faktoru, kas ir svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa.

Eliquis lieto pieaugušajiem:

lai novērstu asins recekļu veidošanos (dziļo vēnu trombozi [DVT]) pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas. Pēc gūžas vai ceļa operācijas Jums var palielināties asins trombu veidošanās risks kāju vēnās. Tas var radīt kāju pietūkumu ar sāpēm vai bez tām. Ja asins trombs pārvietojas no kājas uz plaušām, tas var nobloķēt asins plūsmu plaušās, izraisot elpas trūkumu ar vienlaicīgām sāpēm krūtīs vai bez tām. Šī situācija (plaušu embolija) var apdraudēt dzīvību, un tā ir neatliekami jāārstē.

lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību (priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru. Asins trombs var atrauties un pārvietoties uz galvas smadzenēm, izraisot insultu, vai uz citiem orgāniem, kavējot asiņu normālu pieplūdi skartajam orgānam (to sauc arī par sistēmisku emboliju). Insults var būt bīstams dzīvībai, tādēļ nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un plaušu asinsvados (plaušu emboliju), kā arī lai nepieļautu asiņu trombu atkārtotu rašanos kāju un/vai plaušu asinsvados.

2. Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas

Nelietojiet Eliquis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret apiksabānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga asiņošana;

ja Jums ir kāda orgāna slimība, kura palielina nopietnas asiņošanas risku (tāda kā aktīva vai nesen pārslimota kuņģa vai zarnu čūla, nesena asiņošana galvas smadzenēs);

ja Jums ir aknu slimība, kas palielina asiņošanas risku (hepātiska koagulopātija);

ja Jūs lietojat zāles, lai novērstu asins recēšanu (piemēram, varfarīnu, rivaroksabānu, dabigatrānu vai heparīnu), izņemot gadījumu, kad jums tiek mainīta ārstēšana ar antikoagulantu vai Jums vēnā vai artērijā ievietots katetrs un caur to tiek ievadīts heparīns, lai tas saglabātos brīvs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Eliquis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem:

palielināts asiņošanas risks, piemēram:

asinsreces traucējumi, arī traucējumi, kas izraisa samazinātu trombocītu aktivitāti;

ļoti augsts asinsspiediens, kas netiek normalizēts ar zālēm;

Jums ir vairāk nekā 75 gadi;

Jūsu svars nepārsniedz 60 kg;

smaga nieru slimība vai ja saņemat dialīzes terapiju;

aknu darbības traucējumi tagad vai agrāk.

Eliquis pacientiem ar traucētas aknu darbības pazīmēm lietos uzmanīgi.

Jums ir ievadīta caurulīte (katetrs) vai injicētas zāles mugurkaulā (anestēzijas jeb sāpju mazināšanas nolūkā), tad ārsts Jums liks lietot Eliquis 5 stundas vai vairāk pēc katetra izņemšanas;

ja Jums ir sirds vārstuļu protēze;

ja ārsts ir atklājis, ka Jums ir nestabils asinsspiediens vai ja asiņu tromba izvadīšanai no plaušām ir plānota cita veida ārstēšana vai ķirurģiska operācija.

Ja Jums nepieciešama operācija vai procedūra, kas var izraisīt asiņošanu, ārsts var lūgt Jūs uz neilgu laiku pārtraukt lietot šīs zāles. Ja Jums nav skaidrs, vai kāda procedūra var izraisīt asiņošanu, jautājiet savam ārstam.

Bērni un pusaudži

Eliquis nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Eliquis

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var pastiprināt Eliquis iedarbību, un dažas zāles šo iedarbību var pavājināt. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Eliquis, ja lietojat šīs zāles, un cik rūpīgi Jūs jāuzrauga.

Turpmāk minētās zāles var pastiprināt Eliquis iedarbību un palielināt nevēlamas asiņošanas iespēju:

dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piem., ketokonazols u.c.);

dažas pretvīrusu zāles HIV/AIDS ārstēšanai (piem., ritonavīrs);

citas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai (piem., enoksaparīns u.c.);

pretiekaisuma vai pretsāpju zāles (piem., acetilsalicilskābe vai naproksēns). Īpaši, ja esat vecāks par 75 gadiem un lietojiet acetilsalicilskābi, Jums var būt palielināts asiņošanas risks;

zāles augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai (piem., diltiazems).

Turpmāk minētās zāles var samazināt Eliquis spēju novērst asins trombu veidošanos:

zāles epilepsijas vai krampju lēkmju profilaksei (piem., fenitoīns u.c);

asinszāle (augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai);

zāles tuberkulozes vai citu infekciju ārstēšanai (piem., rifampicīns).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Nav zināma Eliquis ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu. Jūs nedrīkstat lietot Eliquis, ja esat grūtniece. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Eliquis lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.

Nav zināms, vai Eliquis izdalās cilvēka pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Viņi ieteiks, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti, vai arī pārtraukt/neuzsākt Eliquis lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Eliquis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Eliquis satur laktozi (cukura veidu)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Eliquis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Deva

Norijiet tableti, uzdzerot kādu dzērienu vai ūdeni. Eliquis var lietot ēšanas laikā vai starp maltītēm. Centieties lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai ārstēšana būtu pēc iespējas iedarbīgāka.

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, apspriediet ar savu ārstu citus veidus, kā lietot Eliquis. Tableti tieši pirms lietošanas var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī, vai ābolu sulu, vai ābolu biezeni.

Instrukcijas sasmalcināšanai

Sasmalciniet tabletes ar piestu un miezeri.

Visu pulveri uzmanīgi pārvietojiet piemērotā traukā, tad sajauciet pulveri ar nelielu daudzumu, piem., 30 ml (2 ēdamkarotes), ūdens vai kādu citu šķidrumu, kas minēts augstāk, lai izveidotu maisījumu.

Norijiet maisījumu.

Izskalojiet piestu un miezeri, ko izmantojāt tabletes sasmalcināšanai, un trauku ar nelielu daudzumu (piem., 30 ml) ūdens vai kādu no minētajiem šķidrumiem un norijiet iegūto maisījumu.

Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī ievadīt Jums sasmalcinātu Eliquis tableti, kas sajaukta ar 60 ml ūdens vai 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī, caur nazogastrālo zondi.

Lietojiet Eliquis kā ieteikts sekojošos nolūkos:

Lai novērstu trombu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas. Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, vienu no rīta un otru vakarā.

Pirmā tablete jālieto 12 līdz 24 stundas pēc operācijas.

Ja Jums ir veikta plaša gūžas locītavas operācija, tabletes parasti jālieto 32 līdz 38 dienas. Ja Jums ir veikta plaša ceļa locītavas operācija, tabletes parasti jālieto 10 līdz 14 dienas.

Lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību un vismaz vienu papildu riska faktoru.

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā.

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā tad, ja:

Jums ir stipri pavājināta nieru funkcija,

uz Jums attiecas divi vai vairāk no tālāk minētiem faktiem:

Jūsu asins analīzes liecina par nieru sliktu funkcionēšanu (kreatinīna līmenis serumā ir 1,5 mg/dl (133 mikromoli/l) vai augstāks),

Jūsu vecums ir 80 gadi vai vairāk,

Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai mazāk.

Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā. Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.

Lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados

Pirmās 7 dienas ieteicamā deva ir divas Eliquis 5 mg tabletes divas reizes dienā, piemēram, divas no rīta un divas vakarā.

Pēc 7 dienām ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā.

Lai nepieļautu asiņu trombu atjaunošanos pēc pabeigtas 6 mēnešus ilgas ārstēšanas

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā.

Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.

Jūsu ārsts var sekojoši mainīt Jūsu ārstēšanos ar antikoagulantiem:

pārejot no Eliquis uz antikoagulantiem

Pārtrauciet lietot Eliquis. Sāciet ārstēšanos ar antikoagulantiem (piemēram, ar heparīnu) laikā, kad Jums būtu jālieto nākamā tablete.

pārejot no antikoagulantiem uz Eliquis

Pārtrauciet lietot antikoagulantus. Sāciet ārstēšanos ar Eliquis laikā, kad Jums būtu jāievada antikoagulanta nākamā deva, pēc tam turpiniet kā parasti.

pārejot no ārstēšanās ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem., varfarīna) uz Eliquis

Pārtrauciet lietot zāles, kas satur K vitamīna antagonistu. Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes un jāpasaka, kad sākt lietot Eliquis.

pārejot no Eliquis uz ārstēšanos ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem., varfarīnu)

Ja ārsts saka, ka Jums jāsāk lietot K vitamīna antagonistu saturošas zāles, turpiniet lietot Eliquis vēl vismaz 2 dienas pēc K vitamīna antagonista pirmās devas lietošanas. Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes un jāpasaka, kad pārtraukt lietot Eliquis.

Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku Eliquis devu nekā ieteikts, nekavējoties izstāstiet to ārstam. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, pat ja tajā vairs nav tablešu.

Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā ieteikts, Jums var palielināties asiņošanas risks. Ja sāksies asiņošana, var būt nepieciešama operācija vai asins pārliešanas.

Ja esat aizmirsis lietot Eliquis

Lietojiet devu, tiklīdz atceraties un:

lietojiet nākamo Eliquis devu parastajā laikā,

pēc tam turpiniet lietošanu kā parasti.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, vai arī esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Eliquis

Nepārtrauciet Eliquis lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastāvēt lielāks asins trombu veidošanās risks, ja pārāk ātri pārtraucat ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Eliquis var nozīmēt trīs dažādu medicīnisku stāvokļu gadījumos. Zināmās blakusparādības un to biežums šo stāvokļu gadījumos var atšķirties un tās ir tālāk aprakstītas atsevišķi. Šādu stāvokļu gadījumos visbiežākā iespējamā Eliquis blakusparādība ir asiņošana, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Ja Jūs lietojat Eliquis, lai novērstu asins trombu veidošanos pēc gūžas vai ceļa endoprotezēšanas operācijas, iespējamas tālāk minētās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem)

anēmija, kas var radīt nogurumu vai bālumu;

asiņošana, tai skaitā:

asins piejaukums urīnam (iekrāso urīnu rozā vai sarkanā krāsā);

zilumu veidošanās un pietūkums;

asiņošana no maksts;

slikta dūša (nelabums).

Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

trombocītu skaita samazināšanās asinīs (kas var ietekmēt asins recēšanu);

asiņošana, tai skaitā:

asiņošana pēc operācijas, tai skaitā zilumu veidošanās un pietūkums, asins vai šķidruma izdalīšanās no ķirurģiskās brūces/incīzijas (sekrēcija no brūces);

kuņģa, zarnu asiņošana vai asins piejaukums izkārnījumiem;

asins piejaukums urīnam;

asiņošana no deguna;

zems asinsspiediens, kas var radīt ģīboņa sajūtu vai paātrinātu sirdsdarbību;

asins analīzēs var būt šādas izmaiņas:

aknu funkcijas novirzes no normas;

dažu aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās;

bilirubīna – sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās produkta, koncentrācijas palielināšanās, kas var izraisīt ādas un acu baltumu dzelti;

nieze.

Retas blakusparādības (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jums parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

asiņošana:

muskuļos;

acīs;

no smaganām un asins piejaukums atklepotajām krēpām;

no taisnās zarnas.

Ja Jūs lietojat Eliquis, lai novērstu asins trombu veidošanos sirdī neritmiskas sirds darbības dēļ un Jums ir vismaz viens papildu riska faktors, iespējamas tālāk minētās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem)

asiņošana, tai skaitā:

asiņošana acīs;

kuņģa, zarnu asiņošana vai tumšas/melnas asinis izkārnījumos;

laboratoriskā analīzē konstatēts asins piejaukums urīnam;

asiņošana no deguna;

smaganu asiņošana;

zilumu veidošanās un pietūkums.

Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

asiņošana, tai skaitā:

asinsizplūdums galvas smadzenēs vai mugurkaulā;

asiņošana mutes dobumā vai asinis krēpās;

asiņošana vēdera dobumā, taisnajā zarnā vai no maksts;

spilgti sarkanas asinis izkārnījumos;

asiņošana pēc jebkādas operācijas, tai skaitā zilumu veidošanās un pietūkums, asins vai šķidruma izdalīšanās no ķirurģiskās brūces/incīzijas (sekrēcija no brūces) vai injekcijas vietas;

nieze;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jums parādās kāds no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Retas blakusparādības (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem)

asiņošana plaušās vai rīklē;

asiņošana vēdera dobumā aiz vēderplēves.

Ja Eliquis lietojat, lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados vai nepieļautu šādu trombu atjaunošanos, ir iespējamas tālāk aprakstītās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 pacientiem)

Asiņošana, tai skaitā:

-deguna asiņošana;

-smaganu asiņošana;

-asiņu klātbūtne urīnā (sārts vai sarkans urīns);

-zilumu rašanās un tūska;

-asiņošana kuņģī, kā arī tievajās zarnās vai resnajā zarnā.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Asiņošana, tai skaitā:

-acu asiņošana un zilumu rašanās;

-mutes asiņošana vai asiņu atklepošana;

-tumšas vai melnas asinis izkārnījumos;

-dzemdes vai maksts asiņošana;

-analīžu uzrādīta asiņu klātbūtne izkārnījumos vai urīnā;

-ziluma rašanās un tūska ap brūci vai ievadīšanas vietu;

-nieze.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 pacientiem)

-patoloģiska spontānas asiņošanas tendence, eritrocītu skaita samazināšanās asiņošanas dēļ.

Asiņošana, tai skaitā:

-asiņošana smadzenēs;

-kuņģa, plaušu vai perikarda asiņošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Eliquis

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der.līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eliquis satur

Aktīvā viela ir apiksabāns. Katra tablete satur 2,5 mg apiksabāna (apixaban).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (E470b).

Apvalks: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Eliquis ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, ar marķējumu „893” vienā pusē un „2½” otrā pusē.

Tās tiek piegādātas kastītēs ievietotos blisteros; kastītē pa 10, 20, 60, 168 un 200 apvalkotām tabletēm.

Slimnīcām pieejami arī kastītēs ievietoti vienas devas blisteri pa 60 x1 un 100 x1 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pacienta brīdinājuma karte – informācija par izmantošanu

Eliquis iepakojumā kopā ar lietošanas instrukciju ir “Pacienta brīdinājuma karte” vai ārsts Jums var iedot līdzīgu karti.

“Pacienta brīdinājuma kartē” ir noderīga informācija, kas palīdzēs brīdināt citus ārstus, ka lietojat Eliquis. Karte vienmēr jānēsā līdzi.

1.Paņemiet karti.

2.Atdaliet savā valodā rakstīto daļu (palīdzēs perforētās malas).

3.Aizpildiet šo sadaļu vai palūdziet to izdarīt savam ārstam:

-Vārds, uzvārds:

-Dzimšanas datums:

-Indikācija:

-Deva ........mg divas reizes dienā

-Ārsta vārds, uzvārds:

-Ārsta tālruņa numurs:

4.Salokiet karti un vienmēr nēsājiet to līdzi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eliquis 5 mg apvalkotās tabletes

Apixaban

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas

3.Kā lietot Eliquis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Eliquis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto

Eliquis satur aktīvo vielu apiksabānu, kas pieder pie antikoagulantu zāļu grupas. Šīs zāles aizkavē asins trombu veidošanos, bloķējot Xa faktoru, kas ir svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa.

Eliquis lieto pieaugušajiem:

-lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību (priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru. Asins trombs var atrauties un pārvietoties uz galvas smadzenēm, izraisot insultu, vai uz citiem orgāniem, kavējot asiņu normālu pieplūdi skartajam orgānam (to sauc arī par sistēmisku emboliju). Insults var būt bīstams dzīvībai, tādēļ nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;

-lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un plaušu asinsvados (plaušu emboliju), kā arī lai nepieļautu asiņu trombu atkārtotu rašanos kāju un/vai plaušu asinsvados.

2. Kas jāzina pirms Eliquis lietošanas

Nelietojiet Eliquis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret apiksabānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga asiņošana;

ja Jums ir kāda orgāna slimība, kura palielina nopietnas asiņošanas risku (tāda kā aktīva vai nesen pārslimota kuņģa vai zarnu čūla, nesena asiņošana galvas smadzenēs);

ja Jums ir aknu slimība, kas palielina asiņošanas risku (hepātiska koagulopātija);

ja Jūs lietojat zāles, lai novērstu asins recēšanu (piemēram, varfarīnu, rivaroksabānu, dabigatrānu vai heparīnu), izņemot gadījumu, kad Jums tiek mainīta ārstēšana ar antikoagulantu vai Jums vēnā vai artērijā ievietots katetrs un caur to tiek ievadīts heparīns, lai tas saglabātos brīvs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Eliquis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem:

palielināts asiņošanas risks, piemēram:

asinsreces traucējumi, arī traucējumi, kas izraisa samazinātu trombocītu aktivitāti;

ļoti augsts asinsspiediens, kas netiek normalizēts ar zālēm;

Jums ir vairāk nekā 75 gadi;

Jūsu svars nepārsniedz 60 kg;

smaga nieru slimība vai ja saņemat dialīzes terapiju;

aknu darbības traucējumi tagad vai agrāk;

Eliquis pacientiem ar traucētas aknu darbības pazīmēm lietos uzmanīgi.

ja Jums ir sirds vārstuļu protēze;

ja ārsts ir atklājis, ka Jums ir nestabils asinsspiediens vai ja asiņu tromba izvadīšanai no plaušām ir plānota cita veida ārstēšana vai ķirurģiska operācija.

Ja Jums nepieciešama operācija vai procedūra, kas var izraisīt asiņošanu, ārsts var lūgt Jūs uz neilgu laiku pārtraukt lietot šīs zāles. Ja Jums nav skaidrs, vai kāda procedūra var izraisīt asiņošanu, jautājiet savam ārstam.

Bērni un pusaudži

Eliquis nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Eliquis

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var pastiprināt Eliquis iedarbību un dažas zāles šo iedarbību var pavājināt. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Eliquis, ja lietojat šīs zāles, un cik rūpīgi Jūs jāuzrauga.

Turpmāk minētās zāles var pastiprināt Eliquis iedarbību un palielināt nevēlamas asiņošanas iespēju:

dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piem., ketokonazols u.c.);

dažas pretvīrusu zāles HIV/AIDS ārstēšanai (piem., ritonavīrs);

citas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai (piem., enoksaparīns u.c.);

pretiekaisuma vai pretsāpju zāles (piem., acetilsalicilskābe vai naproksēns). Īpaši, ja esat vecāks par 75 gadiem un lietojiet acetilsalicilskābi, Jums var būt palielināts asiņošanas risks;

zāles augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai (piem., diltiazems).

Turpmāk minētās zāles var samazināt Eliquis spēju novērst asins trombu veidošanos:

zāles epilepsijas vai krampju lēkmju profilaksei (piem., fenitoīns u.c);

asinszāle (augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai);

zāles tuberkulozes vai citu infekciju ārstēšanai (piem., rifampicīns).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Nav zināma Eliquis ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu. Jūs nedrīkstat lietot Eliquis, ja esat grūtniece. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Eliquis lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.

Nav zināms, vai Eliquis izdalās cilvēka pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Viņi ieteiks, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti, vai pārtraukt/neuzsākt šo zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Eliquis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Eliquis satur laktozi (cukura veidu)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Eliquis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Deva

Norijiet tableti, uzdzerot kādu dzērienu vai ūdeni. Eliquis var lietot ēšanas laikā vai starp maltītēm. Centieties lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai ārstēšana būtu pēc iespējas iedarbīgāka.

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, apspriediet ar savu ārstu citus veidus, kā lietot Eliquis. Tableti tieši pirms lietošanas var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī, vai ābolu sulu, vai ābolu biezeni.

Instrukcijas sasmalcināšanai

Sasmalciniet tabletes ar piestu un miezeri.

Visu pulveri uzmanīgi pārvietojiet piemērotā traukā, tad sajauciet pulveri ar nelielu daudzumu, piem., 30 ml (2 ēdamkarotes), ūdens vai kādu citu šķidrumu, kas minēts augstāk, lai izveidotu maisījumu.

Norijiet maisījumu.

Izskalojiet piestu un miezeri, ko izmantojāt tabletes sasmalcināšanai, un trauku ar nelielu daudzumu (piem., 30 ml) ūdens vai kādu no minētajiem šķidrumiem un norijiet iegūto maisījumu.

Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī ievadīt Jums sasmalcinātu Eliquis tableti, kas sajaukta ar 60 ml ūdens vai 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī, caur nazogastrālo zondi.

Lietojiet Eliquis kā ieteikts sekojošos nolūkos:

Lai pacientiem, kam ir neregulāra sirdsdarbība un vismaz vēl viens riska faktors, nepieļautu asiņu trombu veidošanos sirdī.

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā.

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā tad, ja:

Jums ir stipri pavājināta nieru funkcija,

uz Jums attiecas divi vai vairāk no tālāk minētiem faktiem:

Jūsu asins analīzes liecina par nieru sliktu funkcionēšanu (kreatinīna līmenis serumā ir 1,5 mg/dl (133 mikromoli/l) vai augstāks),

Jūsu vecums ir 80 gadi vai vairāk,

Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai mazāk.

Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā. Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.

Lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados

Pirmās 7 dienas ieteicamā deva ir divas Eliquis 5 mg tabletes divas reizes dienā, piemēram, divas no rīta un divas vakarā.

Pēc 7 dienām ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā.

Lai nepieļautu asiņu trombu atjaunošanos pēc pabeigtas 6 mēnešus ilgas ārstēšanas

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā.

Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.

Jūsu ārsts var sekojoši mainīt Jūsu ārstēšanos ar antikoagulantiem:

pārejot no Eliquis uz antikoagulantiem

Pārtrauciet lietot Eliquis. Sāciet ārstēšanos ar antikoagulantiem (piemēram, ar heparīnu) laikā, kad Jums būtu jāieņem nākamā tablete.

pārejot no antikoagulantiem uz Eliquis

Pārtrauciet lietot antikoagulantus. Sāciet ārstēšanos ar Eliquis laikā, kad Jums būtu jāievada antikoagulanta nākamā deva, pēc tam turpiniet kā parasti.

pārejot no ārstēšanās ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem., varfarīna) uz Eliquis

Pārtrauciet ieņemt zāles, kas satur K vitamīna antagonistu. Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes un jāpasaka, kad sākt lietot Eliquis.

pārejot no Eliquis uz ārstēšanos ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem., varfarīnu)

Ja ārsts saka, ka Jums jāsāk lietot K vitamīna antagonistu saturošas zāles, turpiniet lietot Eliquis vēl vismaz 2 dienas pēc K vitamīna antagonista pirmās devas ieņemšanas. Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes un jāpasaka, kad pārtraukt lietot Eliquis.

Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku Eliquis devu nekā ieteikts, nekavējoties izstāstiet to ārstam. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, pat ja tajā vairs nav tablešu.

Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā ieteikts, Jums var palielināties asiņošanas risks. Ja sāksies asiņošana, var būt nepieciešama operācija vai asins pārliešanas.

Ja esat aizmirsis lietot Eliquis

Lietojiet devu, tiklīdz atceraties un:

lietojiet nākamo Eliquis devu parastajā laikā,

pēc tam turpiniet lietošanu kā parasti.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, vai arī esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Eliquis

Nepārtrauciet Eliquis lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastāvēt lielāks asins trombu veidošanās risks, ja pārāk ātri pārtraucat ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbiežākā iespējamā Eliquis blakusparādība ir asiņošana, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība..

Ja Eliquis tiek lietots, lai pacientiem, kam ir neregulāra sirdsdarbība un vismaz vēl viens riska faktors, nepieļautu asiņu trombu veidošanos sirdī, ir iespējamas tālāk aprakstītās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem)

asiņošana, tai skaitā:

asiņošana acīs;

kuņģa, zarnu asiņošana vai tumšas/melnas asinis izkārnījumos;

laboratoriskā analīzē konstatēts asins piejaukums urīnam;

asiņošana no deguna;

smaganu asiņošana;

zilumu veidošanās un pietūkums.

Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

asiņošana, tai skaitā:

asinsizplūdums galvas smadzenēs vai mugurkaulā;

asiņošana mutes dobumā vai asinis krēpās;

asiņošana vēdera dobumā, taisnajā zarnā vai no maksts;

spilgti sarkanas asinis izkārnījumos;

asiņošana pēc jebkādas operācijas, tai skaitā zilumu veidošanās un pietūkums, asins vai šķidruma izdalīšanās no ķirurģiskās brūces/incīzijas (sekrēcija no brūces) vai injekcijas vietas;

nieze;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jums parādās kāds no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Retas blakusparādības (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem)

asiņošana plaušās vai rīklē;

asiņošana vēdera dobumā aiz vēderplēves.

Ja Eliquis lietojat, lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados vai nepieļautu šādu trombu atjaunošanos, ir iespējamas tālāk aprakstītās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 pacientiem)

Asiņošana, tai skaitā:

-deguna asiņošana;

-smaganu asiņošana;

-asiņu klātbūtne urīnā (sārts vai sarkans urīns);

-zilumu rašanās un tūska;

-asiņošana kuņģī, kā arī tievajās zarnās vai resnajā zarnā.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Asiņošana, tai skaitā:

-acu asiņošana un zilumu rašanās;

-mutes asiņošana vai asiņu atklepošana;

-tumšas vai melnas asinis izkārnījumos;

-dzemdes vai maksts asiņošana;

-analīžu uzrādīta asiņu klātbūtne izkārnījumos vai urīnā;

-ziluma rašanās un tūska ap brūci vai ievadīšanas vietu;

-nieze.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 pacientiem)

-patoloģiska spontānas asiņošanas tendence, eritrocītu skaita samazināšanās asiņošanas dēļ.

Asiņošana, tai skaitā:

-asiņošana smadzenēs;

-kuņģa, plaušu vai perikarda asiņošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Eliquis

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der.līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eliquis satur

Aktīvā viela ir apiksabāns. Katra tablete satur 5 mg apiksabāna (apixaban).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (E470b).

Apvalks: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Eliquis ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir rozā, ovālas, ar marķējumu „894” vienā pusē un „5” otrā pusē.

Tās tiek piegādātas kastītēs ievietotos blisteros; kastītē pa 14, 20, 28, 56, 60, 168 un 200 apvalkotām tabletēm.

Slimnīcām pieejami arī kastītēs ievietoti vienas devas blisteri pa 100x1 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pacienta brīdinājuma karte – informācija par izmantošanu

Eliquis iepakojumā kopā ar lietošanas instrukciju ir “Pacienta brīdinājuma karte” vai ārsts Jums var iedot līdzīgu karti.

“Pacienta brīdinājuma kartē” ir noderīga informācija, kas palīdzēs brīdināt citus ārstus, ka lietojat Eliquis. Karte vienmēr jānēsā līdzi.

1.Paņemiet kartīti.

2.Atdaliet savā valodā rakstīto daļu (palīdzēs perforētās malas).

3.Aizpildiet šo sadaļu vai palūdziet to izdarīt savam ārstam:

-Vārds, uzvārds:

-Dzimšanas datums:

-Indikācija:

-Deva –........mg divas reizes dienā

-Ārsta vārds, uzvārds:

-Ārsta tālruņa numurs:

4.Salokiet karti un vienmēr nēsājiet to līdzi.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par apiksabāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma pārskata periodā reģistrācijas apliecības īpašnieks no Medicīniskās informācijas avotiem saņēmis vairākus komentārus par dozēšanas rekomendāciju precizēšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ņemot vērā to, cik dozēšana ir svarīga šajā jutīgajā apakšgrupā, un lai novērstu jebkādu dozēšanas kļūdu, PRAC uzskata, ka dozēšanas ieteikumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktā ir jāprecizē. Tiek precizēts, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vēnu trombembolijas gadījumu profilaksei plānveida gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijās, dziļo vēnu trombozes (DVT) ārstēšanai, plaušu embolijas (PE) ārstēšanai un atkārtotu DVT un PE novēršanai, devas pielāgošana nav nepieciešama; insulta un sistēmiskas embolijas novēršanai pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru fibrilāciju (NVAF) un seruma kreatinīna līmeni ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromoli/l), vecumā ≥ 80 gadiem vai ķermeņa masu ≤ 60 kg, devas samazināšana ir nepieciešama un aprakstīta zāļu informācijā. Ja nav citu kritēriju devas samazināšanai (vecums, ķermeņa masa), devas pielāgošana nav nepieciešama. Tiek precizēts, ka smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 15-29 ml/min) insulta un sistēmiskas embolijas novēršanai pacientiem ar NVAF, jāsaņem mazāka apiksabāna deva- 2,5 mg divas reizes dienā; un izmaiņas netiek veiktas rekomendācijās citām indikācijām, kur apiksabāns jālieto piesardzīgi.

Tāpēc, ņemot vērā pārskata PADZ datus, PRAC uzskata, ka izmaiņas apiksabānu saturošu zāļu informācijā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par apiksabānu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu apiksabānu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas