Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsElocta
ATĶ kodsB02BD02
Vielaefmoroctocog alfa
RažotājsSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Elocta

alfa efmoroktokogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elocta. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Elocta lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Elocta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?

Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums). Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa efmoroktokogu.

Kā lieto Elocta?

Elocta ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā un procedūra ilgst vairākas minūtes. Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Elocta lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara.

Elocta var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā Elocta darbojas?

Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu. Elocta aktīvā viela alfa efmoroktokogs darbojas

organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII. Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

Kādas bija Elocta priekšrocības šajos pētījumos?

Divu galveno pētījumu rezultāti uzrādīja, ka Elocta ir efektīvs asiņošanas epizožu profilakses un ārstēšanas līdzeklis.

Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušajiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem Elocta lietoja profilaktiskai ārstēšanai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kam netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana. Vairāk nekā 78% gadījumu Elocta iedarbība asiņošanas epizodes apturēšanā bija vērtēta kā „teicama” vai „laba”, no kurām 87% asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas injekcijas.

Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 69 bērni, Elocta iedarbība asiņošanas epizodes apturēšanā bija līdzīga: katram bērnam reģistrēja vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81% gadījumu izzuda pēc vienas vai divām injekcijām.

Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?

Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas novērotas reti, un tās ietver sejas tūsku, izsitumus, nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs un apgrūtinātu elpošanu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru un paātrinātu sirdsdarbību. Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas bijušas smagas.

Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties „inhibitori” (antivielas) pret VIII faktoru, kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.

Pilns visu Elocta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Elocta tika apstiprinātas?

Pētījumos Elocta novērtēja kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai pacientiem ar A hemofiliju, un tā lietošanas drošība ir pielīdzināma šādu zāļu lietošanas drošībai. Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot šīs zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Elocta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Elocta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Elocta zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Elocta lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Elocta

Pilns Elocta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Elocta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Elocta ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas