Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsElonva
ATĶ kodsG03GA09
Vielacorifollitropin alfa
RažotājsMerck Sharp

Elonva

alfa-korifolitropīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elonva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Elonva lietošanu.

Kas ir Elonva?

Elonva ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu. Tas ir pieejams pilnšļirces veidā

(100 un 150 mikrogramu).

Kāpēc lieto Elonva?

Elonva lieto sievietēm, kurām tiek veikta auglības terapija, lai stimulētu, ka vienā reizē olnīcās nobriest vairāk nekā viena olšūna. Tās lieto kopā ar gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) antagonistu (zāļu veidu, ko arī lieto auglības terapijā).

Elonva var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Elonva?

Ārstēšana ar Elonva jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.

Elonva ievada vienreiz vienas zemādas injekcijas veidā kā 100 vai 150 mg devu atkarībā no vecuma un ķermeņa svara. Injekciju var veikt paciente vai viņas partneris, ja viņi ir atbilstoši apmācīti. Plašāk informācija atrodama lietošanas instrukcijā.

Četras vai piecas dienas pēc Elonva injekcijas atkarībā no olnīcu atbildes reakcijas sāk ārstēšanu ar GnRH antagonistu, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām. Ja nepieciešama turpmāka olnīcu stimulācija, septiņas dienas pēc Elonva injekcijas var injicēt citas, Elonva līdzīgas zāles, kas piemērotas ikdienas injekcijām. Visbeidzot, kad tuvu ir trīs olšūnu nobriešanas laiks, veic vienu par

cilvēka horiongonadotropīnu (hCG) dēvētu hormona injekciju, lai izraisītu nobriedušo olšūnu atbrīvošanos.

Olšūnas savāc, izmantojot ķirurģisku procedūru. Pēc tam tās apaugļo laboratorijā, un iegūto embriju implantē dzemdē.

Elonva darbojas?

Elonva aktīvā viela alfa-korifolitropīns ir līdzīgs folikulus stimulējošajam hormonam (FSH), kas organismā ir sastopams dabīgā veidā. FSH stimulē olšūnu ražošanu olnīcās. Alfa-korifolitropīna gadījumā peptīds (īsa aminoskābju ķēde) ir piesaistīts FSH, lai paildzinātu tā iedarbību organismā. Līdz ar to var ievadīt vienu zāļu devu, lai septiņas dienas stimulētu olšūnu ražošanu, šādi aizstājot ikdienas injekcijas, kas būtu nepieciešamas, lietojot citus FSH līdzekļus.

Alfa-korifolitropīnu ražo ar “rekombinanto DNS tehnoloģijas” palīdzību. Tas nozīmē, ka to ražo šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt alfa-korifolitorpīnu.

Kā noritēja Elonva izpēte?

In three main studies involving 3,292 women who needed to have ovarian stimulation, Elonva treatment was compared with treatment with follitropin beta (an FSH medicine also used to stimulate the ovaries).

Vienā no pētījumiem iesaistīja sievietes, kuras sver 60 kg vai mazāk un kuras saņēma

100 mikrogramu, bet otrā pētījumā iesaistīja sievietes, kuras svēra vairāk par 60 kg un kuras saņēma 150 mikrogramu devu. Abos šajos pētījumos iesaistīja sievietes vecumā no 18 līdz 36 gadiem.. Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija pēc ārstēšanas no katras sievietes paņemtais vidējais olšūnu skaits. Pētījumā, kurā iesaistīja sievietes ar svaru virs 60 kg, bija papildus galvenais efektivitātes rādītājs, proti, to sieviešu skaits, kurām iestājās grūtniecība.

Trešajā pētījumā iesaistīja sievietes vecumā no 35 līdz 42 gadiem, kuras svēra 50 kg vai vairāk un kurām deva Elonva150 mikrogramu devu. Galvenais efektivitātes mērs bija to sieviesu skaits, kurām veiksmīgi iestājās grūtniecība.

Kādas bija Elonva priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstēšana ar Elonva bija tikpat efektīva kā ārstēšana ar beta-folitropīnu.

Pirmajā pētījumā sievietēm, kuras sver vairāk 60 kg vai mazāk, vidējais olšūnu skaits, kas paņemts no katras sievietes, kura ārstēta ar Elonva, bija 13,3, salīdzinot ar 10,6 ar beta-folitropīnu ārstēto sieviešu grupā.

Otrajā In the second study in women weighing above 60 kg, the average number of eggs collected from each woman was 13.8 in those treated with Elonva compared with 12.6 in those treated with follitropin beta. Around 39% of those who received Elonva became pregnant compared with 38% of those treated with follitropin beta.

In the third study in women weighing 50 kg or more, 24 and 27% of women treated with Elonva and follitropin beta respectively became pregnant.

What is the risk associated with Elonva?

The most common side effects with Elonva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), tiredness, pelvic pain and discomfort, breast tenderness and ovarian

hyperstimulation syndrome (OHSS). OHSS occurs when the ovaries over-respond to treatment, causing abdominal swelling and pain, nausea and diarrhoea. For the full list of all side effects reported with Elonva, see the package leaflet.

Elonva must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, pituitary (a gland located at the base of the brain that produces FSH) or hypothalamus (a region of the brain). It must also not be used in women with abnormal (not menstrual) bleeding from the vagina without a known cause, primary ovarian failure, enlarged ovaries or ovaries with cysts, polycystic ovarian syndrome or in women with a history of OHSS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why has Elonva been approved?

The CHMP decided that Elonva’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elonva?

A risk management plan has been developed to ensure that Elonva is used as safely as possible. Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Elonva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.

Other information about Elonva

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elonva on 25 January 2010.

The full EPAR for Elonva can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Elonva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.

This summary was last updated in 10-2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas