Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) – Lietošanas instrukcija - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsElonva
ATĶ kodsG03GA09
Vielacorifollitropin alfa
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām corifollitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas

3.Kā lietot Elonva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Elonva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto

Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par gonadotropajiem hormoniem. Gonadotropajiem hormoniem ir svarīga nozīme cilvēka auglībā un vairošanās nodrošināšanā. Viens no šiem gonadotropajiem hormoniem ir folikulus stimulējošais hormons (FSH), kas sievietei nepieciešams folikulu (mazi, apaļi maisiņi Jūsu olnīcās, kas satur olšūnas) augšanai un attīstībai olnīcās.

Elonva lieto, lai sievietēm, kurām ārstē neauglību, piemēram, in vitro fertilizācijas (IVF) gadījumā, palīdzētu sasniegt grūtniecības iestāšanos. IVF ietver olšūnu ņemšanu no olnīcas, to apaugļošanu laboratorijā un embriju pārnešanu dzemdē (pēc dažām dienām). Elonva izraisa vienlaicīgu vairāku folikulu nobriešanu un attīstību, kontrolēti stimulējot olnīcas.

2. Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas

Nelietojiet Elonva šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa korifolitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu ;

-ja Jums ir olnīcu, krūts, dzemdes vai galvas smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) vēzis;

-ja Jums nesen bijusi neparedzēta ne-menstruāla asiņošana bez diagnosticēta iemesla;

-ja Jums ir olnīcas, kas nefunkcionē tā dēvētās primārās olnīcu mazspējas dēļ;

-ja Jums ir olnīcu cistas vai palielinātas olnīcas;

-ja Jums ir policistiskais olnīcu sindroms (PCOS);

-ja Jums bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), OHSS ir nopietna medicīniska problēma, kas var rasties gadījumos, kad olnīcas tiek pārāk daudz stimulētas. papildus skaidrojumu skatīt tālāk;

-ja Jums agrāk ir veikts kontrolētas olnīcu stimulācijas cikls, kā rezultātā izaugušas vairāk nekā 30 folikuli, kuru izmērs bijis 11 mm vai vairāk;

-ja Jums bazālais antrālo folikulu skaits (Jūsu olnīcās atrodošos sīko folikulu skaits menstruālā cikla sākumā) ir lielāks par 20;

-ja Jums ir dzimumorgānu kroplības, kad normāla grūtniecība nav iespējama;

-ja Jums ir fibroīds dzemdes audzējs, kad normāla grūtniecība nav iespējama.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Elonva lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ārstēšana ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva, var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Tas ir nopietns medicīnisks traucējums, kad olnīcas tiek pārāk daudz stimulētas un augošie folikuli kļūst lielāki nekā tiem normāli vajadzētu būt. Retos gadījumo OHSS var būt dzīvībai bīstams. Tāpēc ļoti svarīgi ir atrasties ciešā ārsta uzraudzībā. Lai pārbaudītu ārstēšanas iedarbību, parasti veic olnīcu ultraskaņas izmeklējumus. Ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs (skatīt arī 4. punktu).

OHSS izraisa pēkšņa sķidruma izkrāšanās vēderā un krūšu kurvja rajonā un var izraisīt asins recekļu veidošanos. Nekavējoties zvaniet ārstam, ja Jums ir:

-stipra vēdera uzpūšanās un sāpes vēdera rajona;

-slikta pašsajūta (slikta dūša);

-vemšana;

-pēkšņs svara pieaugums saistīts ar šķidruma uzkrāšanos;

-caureja;

-samazināta urīna izdalīšanās;

-apgrūtināta elpošana.

Elonva Jūs drīkstat lietot tikai vienu reizi ārstēšanas ciklā, jo citādi var palielināties OHSS rašanās iespēja.

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas informējat ārstu, ja Jums kādreiz bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).

Olnīcu sagriešanās

Olnīcu sagriešanās ir to apvīšanās ap savu asi. Olnīcu apvīšanās ap savu asi var izraisīt asins plūsmas pārtraukumu olnīcās.

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas informējat ārstu:

-ja Jums kādreiz ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS);

-ja esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī;

-ja Jums ir bijušas ķirurģiskas vēdera operacijas;

-ja Jums ir bijusi olvadu apvīšanās ap olnīcu;

-ja Jums ir bijušas vai patrreiz ir olnīcas vai olnīcu cistas.

Asins trombs (Tromboze)

Ārstēšana ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva var (tāpat kā grūtniecība) palielināt trombozes rašanās risku. Tromboze ir asins trombu veidošanās asinsvadā.

Asins trombi var izraisīt nopietnus traucējumus, tādus kā:

-nosprostojumu plaušās (plaušu embolija);

-trieku;

-sirdslēkmi;

-asinsvadu problēmas (tromboflebīts);

-nepietiekama asinsplūsma rokā vai kājā (dziļo vēnu tromboze).

Lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu pirms ārstēšanas sākšanas, īpaši ja:

-zināt, ka Jums jau ir palielināts trombozes risks

-Jums vai kādam tuvam radiniekam kādreiz bijusi tromboze

-Jums ir stipra aptaukošanās.

Vairākaugļu grūtniecība vai dzemdību patoloģijas

Ja dzemdē tiek ievietots pat tikai viens embrijs, ir palielināta dvīņu vai pat vairāku bērnu piedzimšanas iespēja. Vairākaugļu grūtniecība var radīt palielinātu risku gan mātes, gan bērnu veselībai. Vairākaugļu grūtniecība un specifiskas pāra īpašības, kuram ir auglības traucējumi (piemēram, sievietes vecums, zināmas spermas problēmas, abu vecāku ģenētiskais fons), var būt saistīta arī ar palielinātu dzemdību patoloģiju iespējamību.

Grūtniecības sarežģījumi

Ja pēc ārstēšanas ar Elonva iestājas grūtniecība, pastāv lielāka ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) iespējamība. Tāpēc ārstam jāveic agrīni ultraskaņas izmeklējumi, lai izslēgtu ārpusdzemdes grūtniecības varbūtību.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir bijuši ziņojumi, ka sievietēm, kuras izgājušas neauglības ārstēšanas ciklus,iespējami olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji. Nav pierādīts, ka ārstēšana ar neauglības ārstēšanas zālēm paaugstina šo saslimšanas risku neauglīgām sievietēm.

Citi medicīniski traucējumi

Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja:

-Jums ir nieru slimība;

-Jums ir nekontrolētas hipofīzes vai hipotalāma problēmas;

-Jums ir neaktīvs vairogdziedzeris (hipotireoīdisms);

-Jūsu virsnieres strādā nepietiekami (virsnieru mazspēja);

-Jums ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);

-Jums ir citi medicīniski traucējumi (kā piemēram, cukura diabēts, sirds slimība vai kāda cita ilgstoša slimība);

-Jūsu ārsts teicis, ka grūtniecība Jums varētu būt bīstama.

Citas zāles un Elonva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Elonva, ja jau esat stāvoklī vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja barojat bērnu ar krūti.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Elonva var izraisīt reiboni. Ja jūtaties apreibusi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Elonva satur nātriju

Šo zāļu sastāvā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā injekcijā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.Kā lietot Elonva

Vienmēr lietojiet Elonva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Elonva lieto sievietēm, kurām tiek veikta neauglības ārstēšana, piemēram, “apaugļošana mēģenē” (in vitro apaugļošana, IVA). Šīs ārstēšanas gaitā Elonva tiek lietotas apvienojumā ar zālēm, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām (tā dēvētajiem GnRH antagonistiem). Ārstēšanu ar GnRH antagonistu parasti sāk 4 – 5 dienas pēc Elonva injekcijas.

Elonva lietošana kombinācijā ar GnRH agonistu (vēl vienām zālēm, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām) nav ieteicama. Tā Jums var izraisīt pastiprinātu olnīcu stimulāciju.

Deva

Reproduktīvā vecuma sieviešu terapijā Elonva deva ir atkarīga no ķermeņa masas un vecuma.

Viena 100 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm vecumā līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 60 kilogramus.

Viena 150 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm:

-kuru ķermeņa masa pārsniedz 60 kilogramus neatkarīgi no vecuma;

-kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu vai vairāk un kuras ir vecākas par 36 gadiem.

Pētījumos nav piedalījušās sievietes vecumā pēc 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 50 kilogramus.

 

 

 

Ķermeņa masa

 

 

 

Mazāk par 50 kg

50 – 60 kg

Vairāk par 60 kg

 

36 gadi un

100 mikrogramu

100 mikrogramu

150 mikrogramu

Vecums

jaunākas

 

 

 

 

Vecākas par 36

Nav pētīts.

150 mikrogramu

150 mikrogramu

 

gadiem

 

 

 

Pirmajās septiņās dienās pēc Elonva injekcijas Jūs nedrīkstat lietot (rekombinanto) folikulus stimulējošo hormonu ((rec)FSH). Septiņas dienas pēc Elonva injekcijas Jūsu ārsts var nolemt turpināt Jūsu cikla stimulāciju ar citu gonadotropo hormonu, piemēram, (rec)FSH. To var turpināt pāris dienu, līdz izveidojies pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikuļu. To var kontrolēt ar ultrasonogrāfijas izmeklējumu palīdzību. Tad ārstēšana ar (rec)FSH tiek pārtraukta un olšūnu nobriešana panākta, ievadot hCG (cilvēka horija gonadotropīnu). Olšūnas no olnīcas paņem pēc 34 – 36 stundām.

Kā ievada Elonva

Ārstēšanu ar Elonva jāuzrauga ārstam ar pieredzi auglības traucējumu ārstēšanā. Elonva jāinjicē zem ādas (subkutāni) ādas krokā (saņemot to starp īkšķi un rādītājpirkstu), vēlams tieši zem nabas. Injekciju var veikt medicīnas darbinieks (piemēram, medicīnas māsa), Jūsu partneris vai Jūs pati, ja to ierādījis ārsts. Vienmēr lietojiet Elonva tieši tā, kā norādījis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti šīs instrukcijas beigās. Neinjicējiet Elonva muskulī.

Elonva tiek piegādāts pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas.

Ja esat lietojusi Elonva vai (rec)FSH vairāk nekā noteikts

Ja uzskatāt, ka Jums tiek ievadīts vairāk Elonva vai (rec)FSH nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Elonva

Ja esat aizmirsusi injicēt Elonva dienā, kad vajadzēja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Neinjicējiet Elonva bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Iespējamie ārstēšanas sarežģījumi ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva ir nevēlama olnīcu pārstimulēšana. Šī sarežģījuma rašanās iespējamību var mazināt, uzmanīgi kontrolējot folikulu nobriešanu. Jūsu ārsts veiks Jūsu olnīcu ultrasonogrāfiju, lai uzmanīgi kontrolētu folikulu nobriešanu. Ārsts Jums arī pārbaudīs hormonu līmeni asinīs. Pirmās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes var sajust kā vēdera sāpes, sliktu dūšu vai caureju. Olnīcu hiperstimulācija var pāriet medicīniskā stāvoklī, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt nopietna medicīniska blakusparādība. Smagākos gadījumos tas var izraisīt olnīcu palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos vēderā vai krūškurvī (šķidruma uzkrāšanās var izraisīt pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos ) vai trombus asinsvados. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes vēderā vai kādas citas olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, pat ja tās rodas dažas dienas pēc injekcijas ievadīšanas.

Blakusparādību iespēja ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 sievietēm)

-Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

-Sāpes iegurnī

-Slikta dūša

-Galvassāpes

-Diskomforta sajūta iegurnī

-Krūšu dziedzeru jutīgums

-Nogurums (nespēks)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 sievietēm)

-Olnīcu sagriešanās

-Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

-Spontāns aborts

-Sāpes pēc olšūnas paņemšanas

-Pāragra olšūnas atdalīšanās (priekšlaicīga ovulācija)

-Vēdera izspīlēšanās

-Vemšana

-Caureja

-Aizcietējums

-Muguras sāpes

-Sāpes krūšu dziedzeros

-Zilums vai sāpes injekcijas vietā

-Aizkaitināmība

-Garastāvokļa svārstības

-Reibonis

-Karstuma viļņi

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas, lokālas un vispārējas, tajā skaitā izsitumi)

Aprakstīta arī ārpusdzemdes grūtniecība un daudzaugļu grūtniecība. Pastāv uzskats, ka šīs blakusparādības nav saistītas ar Elonva lietošanu, bet gan ar mākslīgās apaugļošanas tehnoloģijas (ART) vai nākamo grūtniecību.

Retos gadījumos asins recekļu (trombozes), kas veidojas asinsvadu iekšienē, notrūkšana un nokļūšana asins plūsmā, kur tiek bloķēts cits asinsvads (trombembolija) tiek saistīta ar Elonvas terapiju kā arī citu gonadotropīnu terapiju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Elonva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un uz kastītes pēc ‘Derīgs līdz’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro farmaceitam

Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro pacientam

Ir divas iespējas:

1.Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8°C). Nesasaldēt;

2.Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC līdz vienam mēnesim ilgi. Pierakstiet, kad sākāt glabāt zāles ārpus ledusskapja, un izlietojiet zāles viena mēneša laikā no šī datuma.

Uzglabāt ārējā kastītē, sargāt no gaismas.

Nelietojiet Elonva

-ja tās glabātas ārpus ledusskapja jau vairāk nekā vienu mēnesi.

-ja tās glabātas ārpus ledusskapja temperatūrā, kas pārsniedz 25 ºC.

-ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs.

-ja ievērojat, ka šļirce vai adata ir bojāta.

Neizmetiet tukšo vai neizlietoto šļirci sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Elonva satur

-Aktīvā viela ir alfa korifolitropīns. Pilnšļircē ir 100 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, saharoze, polisorbāts 20, metionīns un ūdens injekcijām. pH varētu būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi.

Elonva ārējais izskats un iepakojums

Elonva ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām (injekcijām) pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas. Šļirce ir iepakojumā kopā ar sterilu injekciju adatu. Katra šļirce satur 0,5 ml šķīduma.

Atsevišķajā iepakojumā ir viena pilnšļirce.

Elonva ir pieejamas 2 veida stiprumos: 100 mikrogramu un 150 mikrogramu šķīdums injekcijām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotāji

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nīderlande.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Īrija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par lietošanu

Elonva šļirces un adatas sastāvdaļas

Sagatavošanās injekcijai

1.

-Pirms Elonva lietošanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un nosusiniet tās.

-Ar spirta salvetīti dezinficējiet injekcijas vietu (laukumā zem nabas).

-Notīriet injekcijas vietu 5 cm platībā un ļaujiet dezinficējošam šķīdumam nožūt vismaz 1 minūti pirms turpināt injekciju.

2.

-Gaidot dezinficējošā līdzekļa nožūšanu, pārplēsiet etiķetes perforāciju un noņemiet adatas vāciņu.

-Atstājiet adatas apvalku uz adatas.

-Nolieciet adatas apvalku (ar adatu) uz tīras un sausas virsmas, kamēr sagatavojat šļirci.

3.

-Turiet šļirci ar pelēko vāciņu uz augšu.

-Viegli ar pirkstu piesitiet šļircei, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.

4.

-Turiet šļirci uz augšu.

-Pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam noskrūvējiet šļirces vāciņu.

5.

-Turpiniet turēt šļirci uz augšu.

-Pulksteņa rādītāju kustības virzienā uzskrūvējiet uz šļirces adatas apvalku (ar adatu).

6.

-Turpiniet turēt šļirci uz augšu.

-Noņemiet adatas apvalku virzienā taisni uz augšu un izmetiet to.

-Ar adatu rīkojieties

UZMANĪGI.

Injicēšana

7.

-Tagad paņemiet šļirci starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, turot uz augšu.

-Uzlieciet īkšķi uz virzuļa.

-Uzmanīgi spiediet virzuli uz augšu, līdz adatas galā parādās sīks piliens.

8.

-Saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.

-Ieduriet adatu visā garumā 90 grādu leņķī ādas krokā.

-UZMANĪGI spiediet virzuli līdz atdurei un turiet virzuli nospiestu.

-IZSKAITIET LĪDZ PIECI, lai būtu droša, ka viss šķīdums ir ievadīts.

9.

-Noņemiet īkšķi no virzuļa.

-Adata tiks automātiski ievilkta šļircē, kur tā tiks stingri nofiksēta.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām corifollitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas

3.Kā lietot Elonva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Elonva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto

Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par gonadotropajiem hormoniem. Gonadotropajiem hormoniem ir svarīga nozīme cilvēka auglībā un vairošanās nodrošināšanā. Viens no šiem gonadotropajiem hormoniem ir folikulus stimulējošais hormons (FSH), kas sievietei nepieciešams folikulu (mazi, apaļi maisiņi Jūsu olnīcās, kas satur olšūnas) augšanai un attīstībai olnīcās.

Elonva lieto, lai sievietēm, kurām ārstē neauglību, piemēram, in vitro fertilizācijas (IVF) gadījumā, palīdzētu sasniegt grūtniecības iestāšanos. IVF ietver olšūnu ņemšanu no olnīcas, to apaugļošanu laboratorijā un embriju pārnešanu dzemdē (pēc dažām dienām). Tas izraisa vienlaicīgu vairāku folikulu nobriešanu un attīstību, kontrolēti stimulējot olnīcas.

2. Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas

Nelietojiet Elonva šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa korifolitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir olnīcu, krūts, dzemdes vai galvas smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) vēzis;

-ja Jums nesen bijusi neparedzēta ne-menstruāla asiņošana bez diagnosticēta iemesla;

-ja Jums ir olnīcas, kas nefunkcionē tā dēvētās primārās olnīcu mazspējas dēļ;

-ja Jums ir olnīcu cistas vai palielinātas olnīcas;

-ja Jums ir policistiskais olnīcu sindroms (PCOS);

-ja Jums bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), OHSS ir nopietna medicīniska problēma, kas var rasties gadījumos, kad olnīcas tiek pārāk daudz stimulētas. papildus skaidrojumu skatīt tālāk;

-ja jums agrāk ir veikts kontrolētas olnīcu stimulācijas cikls, kā rezultātā izaugušas vairāk nekā 30 folikuli, kuru izmērs bijis 11 mm vai vairāk;

-ja Jums bazālais antrālo folikulu skaits (Jūsu olnīcās atrodošos sīko folikulu skaits menstruālā cikla sākumā) ir lielāks par 20;

-ja Jums ir dzimumorgānu kroplības, kad normāla grūtniecība nav iespējama;

-ja Jums ir fibroīds dzemdes audzējs, kad normāla grūtniecība nav iespējama.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Elonva lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ārstēšana ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva, var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Tas ir nopietns medicīnisks traucējums, kad olnīcas tiek pārāk daudz stimulētas un augošie folikuli kļūst lielāki nekā tiem normāli vajadzētu būt. Retos gadījumo OHSS var būt dzīvībai bīstams. Tāpēc ļoti svarīgi ir atrasties ciešā ārsta uzraudzībā. Lai pārbaudītu ārstēšanas iedarbību, parasti veic olnīcu ultraskaņas izmeklējumus. Ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs (skatīt arī 4. punktu).

OHSS izraisa pēkšņa sķidruma izkrāšanās vēderā un krūšu kurvja rajonā un var izraisīt asins recekļu veidošanos. Nekavējoties zvaniet ārstam , ja Jums ir:

-stipra vēdera uzpūšanās un sāpes vēdera rajona;

-slikta pašsajūta (slikta dūša);

-vemšana;

-pēkšņs svara pieaugums saistīts ar šķidruma uzkrāšanos;

-caureja;

-samazināta urīna izdalīšanās;

-apgrūtināta elpošana.

Elonva Jūs drīkstat lietot tikai vienu reizi ārstēšanas ciklā, jo citādi var palielināties OHSS rašanās iespēja.

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas informējat ārstu, ja Jums kādreiz bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).

Olnīcu sagriešanās

Olnīcu sagriešanās ir to apvīšanās ap savu asi. Olnīcu apvīšanās ap savu asi var izraisīt asins plūsmas pārtraukumu olnīcās.

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas informējat ārstu:

-ja Jums kādreiz ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS);

-ja esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī;

-ja Jums ir bijušas ķirurģiskas vēdera operacijas;

-ja Jums ir bijusi olvadu apvīšanās ap olnīcu;

-ja Jums ir bijušas vai patrreiz ir olnīcas vai olnīcu cistas.

Asins trombs (Tromboze)

Ārstēšana ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva var (tāpat kā grūtniecība) palielināt trombozes rašanās risku. Tromboze ir asins trombu veidošanās asinsvadā.

Asins trombi var izraisīt nopietnus traucējumus, tādus kā:

-nosprostojumu plaušās (plaušu embolija);

-trieku;

-sirdslēkmi;

-asinsvadu problēmas (tromboflebīts);

-nepietiekama asinsplūsma rokā vai kājā (dziļo vēnu tromboze).

Lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu pirms ārstēšanas sākšanas, īpaši ja:

-zināt, ka Jums jau ir palielināts trombozes risks

-Jums vai kādam tuvam radiniekam kādreiz bijusi tromboze

-Jums ir stipra aptaukošanās.

Vairākaugļu grūtniecība vai dzemdību patoloģijas

Ja dzemdē tiek ievietots pat tikai viens embrijs, ir palielināta dvīņu vai pat vairāku bērnu piedzimšanas iespēja. Vairākaugļu grūtniecība var radīt palielinātu risku gan mātes, gan bērnu veselībai. Vairākaugļu grūtniecība un specifiskas pāra īpašības, kuram ir auglības traucējumi (piemēram, sievietes vecums, zināmas spermas problēmas, abu vecāku ģenētiskais fons), var būt saistīta arī ar palielinātu dzemdību patoloģiju iespējamību.

Grūtniecības sarežģījumi

Ja pēc ārstēšanas ar Elonva iestājas grūtniecība, pastāv lielāka ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) iespējamība. Tāpēc ārstam jāveic agrīni ultraskaņas izmeklējumi, lai izslēgtu ārpusdzemdes grūtniecības varbūtību.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir bijuši ziņojumi, ka sievietēm, kuras izgājušas neauglības ārstēšanas ciklus,iespējami olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji. Nav pierādīts, ka ārstēšana ar neauglības ārstēšanas zālēm paaugstina šo saslimšanas risku neauglīgām sievietēm.

Citi medicīniski traucējumi

Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja:

-Jums ir nieru slimība;

-Jums ir nekontrolētas hipofīzes vai hipotalāma problēmas;

-Jums ir neaktīvs vairogdziedzeris (hipotireoīdisms);

-Jūsu virsnieres strādā nepietiekami (virsnieru mazspēja);

-Jums ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);

-Jums ir citi medicīniski traucējumi (kā piemēram, cukura diabēts, sirds slimība vai kāda cita ilgstoša slimība);

-Jūsu ārsts teicis, ka grūtniecība Jums varētu būt bīstama.

Citas zāles un Elonva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Elonva, ja jau esat stāvoklī vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja barojat bērnu ar krūti.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Elonva var izraisīt reiboni. Ja jūtaties apreibusi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Elonva satur nātriju

Šo zāļu sastāvā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā injekcijā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.

3. Kā lietot Elonva

Vienmēr lietojiet Elonva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Elonva lieto sievietēm, kurām tiek veikta neauglības ārstēšana, piemēram, “apaugļošana mēģenē” (in vitro apaugļošana, IVA). Šīs ārstēšanas gaitā Elonva tiek lietotas apvienojumā ar zālēm, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām (tā dēvētajiem GnRH antagonistiem). Ārstēšanu ar GnRH antagonistu parasti sāk 4 – 5 dienas pēc Elonva injekcijas.

Elonva lietošana kombinācijā ar GnRH agonistu (vēl vienām zālēm, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām ) nav ieteicama. Tā Jums var izraisīt pastiprinātu olnīcu stimulāciju.

-DevaReproduktīvā vecuma sieviešu terapijā Elonva deva ir atkarīga no ķermeņa masas un vecuma.

-Viena 100 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm vecumā līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 60 kilogramus.

-Viena 150 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm:

-- kuru ķermeņa masa pārsniedz 60 kilogramus neatkarīgi no vecuma;

-- kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu vai vairāk un kuras ir vecākas par 36 gadiem.

Pētījumos nav piedalījušās sievietes ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 50 kilogramus.

 

 

 

Ķermeņa masa

 

 

 

Mazāk par 50 kg

50 – 60 kg

Vairāk par 60 kg

 

36 gadi un

100 mikrogramu

100 mikrogramu

150 mikrogramu

Vecums

jaunākas

 

 

 

 

Vecākas par 36

Nav pētīts.

150 mikrogramu

150 mikrogramu

 

gadiem

 

 

 

Pirmajās septiņās dienās pēc Elonva injekcijas Jūs nedrīkstat lietot (rekombinanto) folikulus stimulējošo hormonu ((rec)FSH). Septiņas dienas pēc Elonva injekcijas Jūsu ārsts var nolemt turpināt Jūsu cikla stimulāciju ar citu gonadotropo hormonu, piemēram, (rec)FSH. To var turpināt pāris dienu, līdz izveidojies pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikuļu. To var kontrolēt ar ultrasonogrāfijas izmeklējumu palīdzību. Tad ārstēšana ar (rec)FSH tiek pārtraukta un olšūnu nobriešana panākta, ievadot hCG (cilvēka horija gonadotropīnu). Olšūnas no olnīcas paņem pēc 34 – 36 stundām.

Kā ievada Elonva

Ārstēšanu ar Elonva jāuzrauga ārstam ar pieredzi auglības traucējumu ārstēšanā. Elonva jāinjicē zem ādas (subkutāni) ādas krokā (saņemot to starp īkšķi un rādītājpirsktu), vēlams tieši zem nabas. Injekciju var veikt medicīnas darbinieks (piemēram, medicīnas māsa), Jūsu partneris vai Jūs pati, ja to ierādījis ārsts. Vienmēr lietojiet Elonva tieši tā, kā norādījis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti šīs instrukcijas beigās. Neinjicējiet Elonva muskulī.

Elonva tiek piegādāts pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas.

Ja esat lietojusi Elonva vai (rec)FSH vairāk nekā noteikts

Ja uzskatāt, ka Jums tiek ievadīts vairāk Elonva vai (rec)FSH nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Elonva

Ja esat aizmirsusi injicēt Elonva dienā, kad vajadzēja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Neinjicējiet Elonva bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Iespējamie ārstēšanas sarežģījumi ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva ir nevēlama olnīcu pārstimulēšana. Šī sarežģījuma rašanās iespējamību var mazināt, uzmanīgi kontrolējot folikulu nobriešanu. Jūsu ārsts veiks Jūsu olnīcu ultrasonogrāfiju, lai uzmanīgi kontrolētu folikulu nobriešanu. Ārsts Jums arī pārbaudīs hormonu līmeni asinīs. Pirmās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes var sajust kā vēdera sāpes, sliktu dūšu vai caureju. Olnīcu hiperstimulācija var pāriet medicīniskā stāvoklī, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt nopietna medicīniska blakusparādība. Smagākos gadījumos tas var izraisīt olnīcu palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos vēderā vai krūškurvī (šķidruma uzkrāšanās var izraisīt pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos ) vai trombus asinsvados. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes vēderā vai kādas citas olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, pat ja tās rodas dažas dienas pēc injekcijas ievadīšanas.

Blakusparādību iespēja ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 sievietēm)

-Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

-Sāpes iegurnī

-Slikta dūša

-Galvassāpes

-Diskomforta sajūta iegurnī

-Krūšu dziedzeru jutīgums

-Nogurums (nespēks)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 sievietēm)

-Olnīcu sagriešanās

-Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

-Spontāns aborts

-Sāpes pēc olšūnas paņemšanas

-Pāragra olšūnas atdalīšanās (priekšlaicīga ovulācija)

-Vēdera izspīlēšanās

-Vemšana

-Caureja

-Aizcietējums

-Muguras sāpes

-Sāpes krūšu dziedzeros

-Zilums vai sāpes injekcijas vietā

-Aizkaitināmība

-Garastāvokļa svārstības

-Reibonis

-Karstuma viļņi

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas, lokālas un vispārējas, tajā skaitā izsitumi)

Aprakstīta arī ārpusdzemdes grūtniecība un daudzaugļu grūtniecība. Pastāv uzskats, ka šīs blakusparādības nav saistītas ar Elonva lietošanu, bet gan ar mākslīgās apaugļošanas tehnoloģijas (ART) vai nākamo grūtniecību.

Retos gadījumos asins recekļu (trombozes), kas veidojas asinsvadu iekšienē, notrūkšana un nokļūšana asins plūsmā, kur tiek bloķēts cits asinsvads (trombembolija) tiek saistīta ar Elonvas terapiju kā arī citu gonadotropīnu terapiju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Elonva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc un uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro farmaceitam

Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro pacientam

Ir divas iespējas:

1.Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8°C). Nesasaldēt;

2.Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC līdz vienam mēnesim ilgi. Pierakstiet, kad sākāt glabāt zāles ārpus ledusskapja, un izlietojiet zāles viena mēneša laikā no šī datuma.

Uzglabāt ārējā kastītē, sargāt no gaismas.

Nelietojiet Elonva

-ja tās glabātas ārpus ledusskapja jau vairāk nekā vienu mēnesi.

-ja tās glabātas ārpus ledusskapja temperatūrā, kas pārsniedz 25 ºC.

-ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs.

-ja ievērojat, ka šļirce vai adata ir bojāta.

Neizmetiet tukšo vai neizlietoto šļirci sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Elonva satur

-Aktīvā viela ir alfa korifolitropīns. Pilnšļircē ir 150 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, saharoze, polisorbāts 20, metionīns un ūdens injekcijām. pH varētu būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi.

Elonva ārējais izskats un iepakojums

Elonva ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām (injekcijām) pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas. Šļirce ir iepakojumā kopā ar sterilu injekciju adatu. Katra šļirce satur 0,5 ml šķīduma.

Atsevišķajā iepakojumā ir viena pilnšļirce.

Elonva ir pieejamas 2 veida stiprumos: 100 mikrogramu un 150 mikrogramu šķīdums injekcijām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotāji

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nīderlande.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Īrija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: + 351 214 465 700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par lietošanu

Elonva šļirces un adatas sastāvdaļas

Sagatavošanās injekcijai

1.

-Pirms Elonva lietošanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un nosusiniet tās.

-Ar spirta salvetīti dezinficējiet injekcijas vietu (laukumā zem nabas).

-Notīriet injekcijas vietu 5 cm platībā un ļaujiet dezinficējošam šķīdumam nožūt vismaz 1 minūti pirms turpināt injekciju.

2.

-Gaidot dezinficējošā līdzekļa nožūšanu, pārplēsiet etiķetes perforāciju un noņemiet adatas vāciņu.

-Atstājiet adatas apvalku uz adatas.

-Nolieciet adatas apvalku (ar adatu) uz tīras un sausas virsmas, kamēr sagatavojat šļirci.

3.

-Turiet šļirci ar pelēko vāciņu uz augšu.

-Viegli ar pirkstu piesitiet šļircei, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.

4.

-Turiet šļirci uz augšu.

-Pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam noskrūvējiet šļirces uzgali.

5.

-Turpiniet turēt šļirci uz augšu.

-Pulksteņa rādītāju kustības virzienā uzskrūvējiet uz šļirces adatas apvalku (ar adatu).

6.

-Turpiniet turēt šļirci uz augšu.

Noņemiet adatas apvalku virzienā taisni uz augšu un izmetiet to.

Ar adatu rīkojieties UZMANĪGI.

Injicēšana

7.

Tagad paņemiet šļirci starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, turot uz augšu.

Uzlieciet īkšķi uz virzuļa.

-Uzmanīgi spiediet virzuli uz augšu, līdz adatas galā parādās sīks piliens.

8.

Saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.

Ieduriet adatu visā garumā 90 grādu leņķī ādas krokā.

UZMANĪGI spiediet virzuli līdz atdurei un turiet virzuli nospiestu. - IZSKAITIET LĪDZ PIECI, lai būtu droša, ka viss šķīdums ir

ievadīts.

9.

Noņemiet īkšķi no virzuļa.

Adata tiks automātiski ievilkta šļircē, kur tā tiks stingri nofiksēta.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas