Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emadine (emedastine) - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEmadine
ATĶ kodsS01GX06
Vielaemedastine
RažotājsNovartis Europharm Limited

Emadine

emedastīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emadine. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emadine lietošanu.

Kas ir Emadine?

Emadine ir dzidrs acu pilienu šķīdums. Tas satur aktīvo vielu emedastīnu (0,5 mg/ml). Emadine ir pieejams pudelītes un vienas devas iepakojumos.

Kāpēc lieto Emadine?

Emadine lieto sezonāla alerģiska konjunktivīta (acu iekaisuma, ko pacientiem ar siena drudzi izraisa ziedputekšņi) simptomu ārstēšanā. Šie simptomi ir nieze, apsārtums un pietūkums. Emadine lieto pieaugušiem un bērniem no trīs gadu vecuma.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Emadine?

Emadine lieto divas reizes dienā pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-īs). To iedarbība nav pētīta ilgāk par sešām nedēļām. Ja lieto vairāk nekā vienu no acu ārstēšanas līdzekļiem, katru no tiem veic ar 10 minūšu starplaiku un jebkura acu ziede jālieto pēdējā.

Emadine nav ieteicamas pacientiem pēc 65 gadu vecuma vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Emadine darbojas?

Emadine aktīvā viela emedastīns ir antihistamīns. Tas darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās histamīns. Histamīns ir viela organismā, kas izraisa alerģijas simptomus. Kad šie receptori ir bloķēti, histamīna iedarbība nevar izpausties, un tas samazina alerģijas simptomus.

Kā noritēja Emadine izpēte?

Emadine salīdzināja ar levokabastīnu (citu antihistamīnu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus ar sezonālo konjunktivītu, vecumā no četriem gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija niezes un apsarkuma mazināšanās, kas laika posmā līdz sešām nedēļām tika vērtēta atbilstoši deviņu punktu skalai.

Uzņēmums sniedza arī rezultātus no pētījumiem, kuros pacienti pirms nonākšanas saskarē ar alergēniem saņēma Emadine, levokabastīnu vai placebo (fiktīvu terapiju). Tas ir tests, kurā pacienti ar alerģiju, bet bez konkrētajā brīdī uzrādītiem alerģijas simptomiem saņem noteiktu alergēna (vielas, pret kuru šie pacienti ir alerģiski) devu, lai ierosinātu alerģisku reakciju.

Kādas bija Emadine iedarbīguma priekšrocības šajos pētījumos?

Sezonālā konjunktivīta simptomu mazināšanā Emadine un levokabastīns bija vienlīdz iedarbīgi Abās pacientu grupās niezes rādītāji samazinājās no aptuveni 5,1 pētījuma sākumā līdz aptuveni 3,8 pēc piecām minūtēm un līdz aptuveni 2,7 pēc divām stundām. Tika novērots līdzīgs apsarkuma rādītāju samazinājums, kas pēc piecām minūtēm samazinājās no 4,5 līdz 3,7 un pēc divām stundām – līdz 2,7. Ilgtermiņā niezes rādītāji pazeminājās vidēji no aptuveni 3,9 pirmajā dienā līdz 0,8, lietojot Emadine, un 2,0, lietojot levokabastīnu, pēc sešām nedēļām. Attiecībā uz apsarkumu rādītāji pazeminājās no aptuveni 2,7 līdz 0,5, lietojot Emadine, un līdz 1,1, lietojot levokabastīnu Līdzīgi rezultāti bija pētījumā ar bērniem.

Pakļaušanas alergēniem testu rezultāti apstiprināja iepriekš minētos rādītājus.

Kāds risks pastāv, lietojot Emadine?

Visbiežāk novērotās Emadine blakusparādības (kas var ietekmēt 1 līdz 2 pacientus no 100 pacientiem) ir acu sāpes, acu kairinājums un konjuktivāla hiperēmija (pastiprināta asins pieplūde acīm, izraisot acu apsarkumu).

Emadine pudelītes iepakojumā satur benzalkonija hlorīdu, kas iekrāso mīkstās kontaktlēcas. Tādēļ cilvēkiem, kas lieto mīkstās kontaktlēcas, šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība. Pilns visu Emadine izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Emadine tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Emadine sezonālā alerģiskā konjunktivīta simptomātiskajā ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Emadine reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Emadine

Eiropas Komisija 1999. gada 27. janvārī izsniedza Emadine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Emadine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emadine pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas