Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEmend
ATĶ kodsA04AD12
Vielaaprepitant
RažotājsMerck Sharp

Emend

aprepitants

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emend. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emend lietošanu.

Kas ir Emend?

Emend ir zāles, kas satur aktīvo vielu aprepitantu. Tās ir pieejamas kapsulās (40; 80; 125 un 165 mg) un kā pulveris iekšķīgi (perorāli) lietojamas suspensijas (125 mg) pagatavošanai.

Kāpēc lieto Emend?

Emend ir antiemētiskas iedarbības zāles, kas novērš sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.

Emend lieto kopā ar citām zālēm, lai novērstu ķīmijterapijas (zāļu vēža ārstēšanai) izraisītu sliktu dūšu un vemšanu. Tās lieto kopā ar ķīmijterapijas medikamentiem, kas ir mērenas līdz spēcīgas sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, piemēram, cisplatīnu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un epirubicīnu. Lietojot Emend, pacientam ķīmijterapija ir vieglāk panesama.

Emend 80, 125 un 165 mg kapsulas lieto pieaugušajiem pacientiem; pediatrijas pacientiem vecumā no 12 gadiem var dot arī 80 vai 125 mg kapsulas un pediatrijas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadu vecumam zāles tiek dotas iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.

Emend 40 mg kapsulas lieto, lai pieaugušiem pacientiem novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas (PONV). Pēc operācijas pacientam var būt slikta dūša un vemšana.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Emend?

Ķīmijterapijas laikā Emend parastā deva pieaugušiem un pediatrijas pacientiem no 12 gadu vecuma ir viena 125 mg kapsula, kas jālieto perorāli vienu stundu pirms ķīmijterapijas uzsākšanas. Pēc ķīmijterapijas nākamās divas dienas ir jālieto pa vienai 80 mg kapsulai. Šīs zāles ir jālieto kopā ar

citām zālēm, kas arī novērš sliktu dūšu un vemšanu, tostarp kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu) un „5-HT3 antagonistu (piemēram, ondansetronu).

Emend 165 mg devu dod pieaugušajiem pacientiem tikai vienreiz vienu stundu pirms ķīmijterapijas sākšanas. Šo devu dod tikai ķīmijterapijas pirmajā dienā un pēc tam turpina terapiju, lietojot kortikosteroīdus un 5-HT3 antagonistu.

Pediatrijas pacientiem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam Emend iekšķīgi lietojamo suspensiju dod kopā ar 5-HT3 antagonistu. Emend iekšķīgi lietojamās suspensijas deva atkarīga no pacienta ķermeņa svara. Emend iekšķīgi lietojamo suspensiju dod vienu stundu pirms ķīmijterapijas sākšanas un nākamās 2 dienas.

Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) gadījumā parastā deva ir 40 mg kapsula pieaugušajiem pacientiem, ko lieto trīs stundu laikā pirms pacients tiek anestezēts („iemidzināts”).

Emend darbojas?

Emend ir neurokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists. Tas neļauj tādai ķīmiskai vielai kā P viela piesaistīties NK1 receptoriem organismā. P vielas piesaistīšanās šiem receptoriem izraisa sliktu dūšu un vemšanu. Bloķējot šos receptorus, Emend var novērst sliktu dūšu un vemšanu, ko bieži izraisa ķīmijterapija vai ar operāciju saistītas komplikācijas.

Kā noritēja Emend izpēte?

Saistībā ar ķīmijterapiju veica trīs pamatpētījumus ar Emend 80 mg un 125 mg devu kapsulām. Pirmajos divos pētījumos bija iesaistīti 1094 pieaugušie pacienti, kas saņēma ķīmijterapiju, tostarp cisplatīna ķīmijterapiju, un trešajā pētījumā bija iesaistīti 866 pieaugušie pacienti ar krūts vēzi, kuri saņēma ciklofosfamīda ķīmijterapiju ar doksorubicīnu vai epirubicīnu vai bez tiem. Visos trijos pētījumos salīdzināja Emend iedarbīgumu, ko lietoja kombinācijā ar deksametazonu un ondansetronu, ar deksametazona un ondansetrona standarta kombinācijas efektivitāti. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam nebija slikta dūša un vemšana piecās dienās pēc ķīmijterapijas.

Ceturtajā pētījumā ar Emend (125 mg kapsulām vai 125 mg suspensiju iekšķīgai lietošanai) iesaistīja 307 pediatrijas pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kur Emend iedarbīgumu, lietojot kombinācijā ar ondansetronu (ar deksametazonu vai bez tā), salīdzināja ar ondansetronu, lietojot vienu pašu (ar deksametazonu vai bez tā). Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz pacientu skaitu, kuriem bija „pilnīga atbildreakcija”, kas tika definēta kā vemšanas, rīstīšanās vai vemstīšanās epizožu neesamība un nebija vajadzības lietot citas zāles, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas (aizkavētā fāze). Pētījumā tika noskaidrots pacientu skaits, kuri sasniedza pilnīgu atbildreakciju pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas uzsākšanas (akūtās fāzes).

Emend 165 mg kapsulu devu salīdzināja ar reģistrētām zālēm Ivemend 150 mg. Ivemend satur vielu, ko sauc par fosaprepitantu, kas organismā pārvēršas par aprepitantu. Lai noskaidrotu Emend 165 mg devas līdzvērtīgumu aprepitanta daudzuma veidošanā organismā, salīdzinot tās ar Ivemend vienu 150 mg devu, veica izpētes.

Saistībā ar sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas (PONV) tika veikti divi pētījumi, iesaistot 1727 pieaugušos pacientus, no kuriem lielākā daļa bija sievietes, kam veica ginekoloģiskas operācijas. Divas Emend devas (40 mg un 125 mg kapsulas) salīdzināja ar ondansetrona injekciju. Pētījumos novēroja, cik pacienti pilnībā reaģēja uz ārstēšanu, tātad, nevēma un tiem nebija vajadzības lietot citas zāles pret sliktu dūšu vai vemšanu 24 stundas pēc operācijas.

Kādas bija Emend priekšrocības šajos pētījumos?

Ķīmijterapijas pētījumos, kuros iesaistīja pieaugušos pacientus, Emend pievienošana standarta kombinācijai bija efektīvāka nekā standarta kombinācija viena pati. Vērtējot divu cisplatīna pētījumu rezultātus kopumā, 68% pacientiem (352 no 520), kas lietoja Emend, nebija sliktas dūšas vai vemšanas piecu dienu laikā, salīdzinot ar 48% pacientu (250 no 523), kas Emend nelietoja. Arī turpmāko piecu ķīmijterapijas ciklu laikā varēja novērot Emend efektivitāti. Tādas ķīmijterapijas pētījumā, kas ir mērena sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja, 51% pacientu (220 no 433), kas lietoja Emend, nebija sliktas dūšas vai vemšanas, salīdzinot ar 43% pacientu (180 no 424), kas Emend nelietoja.

Pētījumā ar pediatrijas pacientiem aptuveni 51% (77 no 152), kas lietoja Emend kombinācijā ar ondansetronu, sasniedza pilnīgu atbildreakciju 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 26% (39 no 150), kam tika dots ondansetrons viens pats. Emend izrādījās efektīvs līdzeklis arī pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.

Emend 165 mg kapsulu deva bija bioloģiski līdzvērtīga Ivemend 150 mg devai, kas nozīmē, ka tā pat kā Ivemend gadījumā to varēja lietot sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēc ķīmijterapijas.

Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) gadījumā Emend bija tikpat efektīvas kā ondansetrons. Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, 55% pacientu (298 no 541), kuri lietoja Emend 40 mg devā, reaģēja pilnībā, salīdzinot ar 49% pacientu (258 no 526), kuri saņēma ondansetronu.

Kāds risks pastāv, lietojot Emend?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Emend blakusparādības pieaugušajiem pacientiem (1 līdz 10 pacientiem no 100), lietojot jebkādu zāļu devu, ir paaugstināts aknu fermentu līmenis. Lietojot 80 mg, 125 mg un 165 mg devu, papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100, ir galvassāpes, žagas, aizcietējumi, dispepsija (gremošanas traucējumi), apetītes zudums, vai nogurums. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pediatrijas pacientiem ir žagas un pietvīkums. Pilns visu Emend izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

80 mg un 125 mg Emend devu nedrīkst lietot kopā ar šādām zālēm:

pimozīdu (lieto garīgo slimību ārstēšanai);

terfenadīnu, astemizolu (ko parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanā – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes);

cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai).

Pilns visu ierobežojumu saraksts ar Emend ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Emend apstiprināja?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Emend, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Emend lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Emend lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Emend zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Emend

Eiropas Komisija 2003. gada 11. novembrī izsniedza Emend reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Emend EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emend pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas