Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Lietošanas instrukcija - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEmend
ATĶ kodsA04AD12
Vielaaprepitant
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMEND 40 mg cietās kapsulas aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

3.Kā lietot EMEND

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt EMEND

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonistiem" (līdzekļi pret sliktu dūšu un vemšanu). Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, un to lieto, lai pieaugušajiem novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas.

2. Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Nelietojiet EMEND šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EMEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanā Jūsu organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu aknu stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND 40 mg bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo 40 mg kapsulu lietošana šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

Šīs zāles var ietekmēt citas zāles.

EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs EMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītās. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-kontracepcijas līdzekļiem, kā piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā; ārstēšanās laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus nehormonālā kontracepcijas metode;

-pimozīdu (lieto psihisku slimību ārstēšanai);

-terfenadīnu, astemizolu (lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos);

-cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai);

-zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumus (lieto migrēnas ārstēšanai);

-kontracepcijas līdzekļus (kas varētu arī neiedarboties; jāizmanto cita vai papildus kontracepcijas metode līdz pat 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas);

-rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

-fenitoīnu (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai);

-karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);

-midazolāms, fenobarbitāls (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);

-asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

-proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

-nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanai);

-ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk daudz kortizola);

-itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

-kortikosteroīdus (piem., deksametazonu).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informāciju par kontracepciju skatīt sadaļā “Citas zāles un EMEND”.

Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nav ieteicams. Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs pastāstītu savam ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums reibst galva vai jūtaties miegains, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus, velosipēdus un apkalpot mehānismus. (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").

EMEND satur saharozi

EMEND kapsulas satur saharozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot EMEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir viena 40 mg kapsula 3 stundas pirms anestēzijas veikšanas.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

-nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir:

-palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir:

-sāpes vēdera augšējā daļā, patoloģiskas skaņas zarnās, sausa mute, slikta dūša, diskomforta sajūta kuņģī, nopietns aizcietējums, tievo zarnu darbības traucējumi (sub-ileuss),

-samazināta uzbudināmība vai jutība (īpaši ādas jutība), sensorie traucējumi, apgrūtinātas runas spēja,

-acu zīlīšu sašaurināšanās, redzes asuma samazināšanās (redzes zudums),

-miega traucējumi,

-palēnināta sirdsdarbība,

-svelpjoša skaņa elpošanas laikā, elpas trūkums.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

-Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”, uz blistera pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

-Aktīvā viela ir aprepitants. Katra kapsula satur 40 mg aprepitanta.

-Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E 172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas pa 40 mg ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sinepju dzeltenas krāsas vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „464” un „40 mg”.

EMEND 40 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos:

Alumīnija blisteris, kas satur vienu 40 mg kapsulu

5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 40 mg kapsulu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39,

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +4677 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMEND 80 mg cietās kapsulas aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Ja Jūsu bērns lieto EMEND - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bēnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

3.Kā lietot EMEND

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt EMEND

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonistiem". Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND iedarbības rezultātā šajā zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu. EMEND kapsulas kombinācijā ar citām zālēm lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadiem lai novērstu ķīmijterapijas (pretvēža terapijas), kas ir izteikta un vidēji izteikta sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja (piemēram, cisplatīna, ciklofosfamīda, doksorubicīna vai epirubicīna), izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.

2. Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Nelietojiet EMEND šādos gadījumos

-ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu gadījumos). Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojiet šīs zāles, jo var būt nepieciešams izmainīt ārstēšanu, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot EMEND.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EMEND lietošanas vai šo zāļu došanas bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu vai Jūsu bērna aknu stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND 80 mg kapsulas bērniem jaunākiem par 12 gadiem, jo 80 mg kapsulu lietošanā šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

EMEND var ietekmēt citas zāles gan EMEND lietošanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND. Ir dažas citas zāles (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols un cisaprīds), ko nevar lietot kopā ar EMEND vai kuru deva jāpielāgo (skatīt arī "Nelietojiet EMEND šādos gadījumos").

EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs vai Jūsu bērns EMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītās. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kādas no šīm zālēm:

-kontracepcijas līdzekļiem, kā piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā; ārstēšanās laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus nehormonālā kontracepcijas metode;

-ciklosporīnu, takrolīmu, sirolīmu, everolīmu (imūnsupresanti);

-alfentanilu, fentanilu (pretsāpju līdzekļi);

-hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);

-irinotekānu, etoposīdu, vinorelbīnu, ifosfamīdu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);

-zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai);

-varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāji; varētu būt nepieciešams veikt asinsanalīzes);

-rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

-fenitoīnu (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai);

-karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);

-midazolāmu, tiazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);

-asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

-proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

-ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk daudz kortizola);

-itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

-nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā);

-kortikosteroīdus (piem., deksametazonu un metilprednizolonu);

-prettrauksmes zāles (piem., alprazolāmu);

-tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecbas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jums vai Jūsu bērnam iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums vai Jūsu bērnam varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informāciju par kontracepciju skatīt sadaļā “Citas zāles un EMEND”.

Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nav ieteicams. Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs vai Jūsu bērns pastāstītu ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums vai Jūsu bērnam reibst galva vai jūtaties miegains, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus, velosipēdus un apkalpot mehānismus. (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").

EMEND satur saharozi

EMEND kapsulas satur saharozi. Ja ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot EMEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā , kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, vienmēr lietojiet EMEND kopā ar citām zālēm. Pēc ārstēšanas ar EMEND ārsts Jums vai Jūsu bērnam var lūgt turpināt lietot citas zāles, ieskaitot kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu) un „5HT3 antagonistu” (piemēram, ondansetronu), sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir 1. dienā:

-viena 125 mg kapsula 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas

un

2. dienā un 3. dienā:

-pa vienai 80 mg kapsulai katru dienu

-ja nav paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles no rīta;

-ja paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.

EMEND var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk kapsulu kā ieteicis ārsts. Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojis par daudz kapsulu, nekavējoties informējiet ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot EMEND

Ja Jūs vai Jūsu bērns esat izlaidis zāļu lietošanu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja Jūs vai Jūsu bērns novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

-nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir:

-aizcietējums, gremošanas traucējumi,

-galvassāpes,

-nogurums,

-apetītes zudums,

-žagas,

-palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir:

-reibonis, miegainība,

-pinnes, izsitumi,

-trauksme,

-atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes,

-sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas biežuma palielināšanās,

-nespēks, vispārēji slikta pašsajūta,

-karstuma viļņi/ sejas vai ādas apsārtums,

-ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

-drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

-apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas traucējumi,

-paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija),

-eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), dezorientācija,

-baktēriju infekcija, sēnīšu infekcija,

-izteikts aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera uzpūšanās,

-bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukura vai asinis klātbūtne urīnā,

-diskomforta sajūta krūtīs, pietūkums, gaitas izmaiņas,

-klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums,

-izdalījumi no acīm un niezēšana,

-trokšņi ausīs,

-muskuļu krampji vai sāpes, muskuļu vājums,

-stipras slāpes,

-lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība,

-balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”, uz blistera pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

-Aktīvā viela ir aprepitants. Katra kapsula satur 80 mg aprepitanta.

-Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas pa 80 mg ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „461” un „80 mg”.

EMEND 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos:

-Alumīnija blisteris, kas satur vienu 80 mg kapsulu

-Iepakojums 2 dienu ārstēšanas kursam, kas satur divas 80 mg kapsulas

-5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 80 mg kapsulu

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +4677 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMEND 125 mg cietās kapsulas aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Ja Jūsu bērns lieto EMEND - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

3.Kā lietot EMEND

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt EMEND

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonistiem". Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND iedarbības rezultātā šajā zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu. EMEND kapsulas kombinācijā ar citām zālēm lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, lai novērstu ķīmijterapijas (pretvēža terapijas), kas ir izteikta un vidēji izteikta sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja (piemēram, cisplatīna, ciklofosfamīda, doksorubicīna vai epirubicīna), izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.

2. Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Nelietojiet EMEND šādos gadījumos

-ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu gadījumos). Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojiet šīs zāles, jo var būt nepieciešams izmainīt ārstēšanu, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot EMEND.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EMEND lietošanas vai došanas bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms EMEND lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu vai Jūsu bērna aknu stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND 125 mg kapsulas bērniem jaunākiem par 12 gadiem, jo 125 mg kapsulu lietošanā šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

EMEND var ietekmēt citas zāles gan EMEND lietošanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND. Ir dažas citas zāles (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols un cisaprīds), ko nevar lietot kopā ar EMEND vai kuru deva jāpielāgo (skatīt arī "Nelietojiet EMEND šādos gadījumos").

EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs vai Jūsu bērns EMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītās. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kādas no šīm zālēm:

-kontracepcijas līdzekļiem, kā piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā; ārstēšanās laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus nehormonālā kontracepcijas metode;

-ciklosporīnu, takrolīmu, sirolīmu, everolīmu (imūnsupresanti);

-alfentanilu, fentanilu (pretsāpju līdzekļi);

-hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);

-irinotekānu, etoposīdu, vinorelbīnu un ifosfamīdu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);

-zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai);

-varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāji; varētu būt nepieciešams veikt asinsanalīzes);

-rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

-fenitoīnu (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai);

-karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);

-midazolāmu, tiazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);

-asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

-proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

-ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk daudz kortizola);

-itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

-nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā);

-kortikosteroīdus (piem., deksametazonu un metilprednizolonu);

-prettrauksmes zāles (piem., alprazolāmu);

-tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zālesnedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jums vai Jūsu bērnam iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums vai Jūsu bērnam varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informāciju par kontracepciju skatīt sadaļā “Citas zāles un EMEND”.

Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nav ieteicams. Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs vai Jūsu bērns pastāstītu savam ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums vai Jūsu bērnam reibst galva vai jūtaties miegains, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus, velosipēdus un apkalpot mehānismus. (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").

EMEND satur saharozi

EMEND kapsulas satur saharozi. Ja ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot EMEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, vienmēr lietojiet EMEND kopā ar citām zālēm. Pēc ārstēšanas ar EMEND ārsts Jums vai Jūsu bērnam var lūgt turpināt lietot citas zāles, ieskaitot kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu) un „5HT3 antagonistu” (piemēram, ondansetronu), sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir

1. dienā:

-viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas

un

2. dienā un 3. dienā:

-pa vienai 80 mg kapsulai katru dienu.

-ja nav paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles no rīta;

-ja paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.

EMEND var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk kapsulu kā ieteicis ārsts. Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojis par daudz kapsulu, nekavējoties informējiet ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot EMEND

Ja Jūs vai Jūsu bērns esat izlaidis zāļu lietošanu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir:

-aizcietējums, gremošanas traucējumi,

-galvassāpes,

-nogurums,

-apetītes zudums,

-žagas,

-palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir:

-reibonis, miegainība,

-pinnes, izsitumi,

-trauksme,

-atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes,

-sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas biežuma palielināšanās,

-nespēks, vispārēji slikta pašsajūta,

-karstuma viļņi/ sejas vai ādas apsārtums,

-ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

-drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

-apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas traucējumi,

-paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija),

-eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), dezorientācija,

-baktēriju infekcija, sēnīšu infekcija,

-izteikts aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera uzpūšanās,

-bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukura vai asinis klātbūtne urīnā,

-diskomforta sajūta krūtīs, pietūkums, gaitas izmaiņas,

-klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums,

-izdalījumi no acīm un niezēšana,

-trokšņi ausīs,

-muskuļu krampji vai sāpes, muskuļu vājums,

-stipras slāpes,

-lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība,

-balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:’’, uz blistera pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

-Aktīvā viela ir aprepitants. Katra 125 mg cietā kapsula satur 125 mg aprepitanta.

-Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas pa 125 mg ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sārtu vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „462” un „125 mg”.

EMEND 125 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos:

-Alumīnija blisteris, kas satur vienu 125 mg kapsulu

-5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 125 mg kapsulu

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +4677 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMEND 165 mg cietās kapsulas aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

3.Kā lietot EMEND

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt EMEND

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonistiem. Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND iedarbības rezultātā šajā zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu. EMEND kombinācijā ar citām zālēm lieto pieaugušajiem, lai novērstu ķīmijterapijas (pretvēža terapijas), kas satur cisplatīnu (spēcīgu sliktas dūšas un vemšanas izraisītāju) un ķīmijterapijas, kas ir mērena sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja (piemēram, ciklofosfamīds, doksorubicīns vai epirubicīns), izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.

2. Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Nelietojiet EMEND šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto drudža un dažu alerģiju gadījumā), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai). Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat minētās zāles, jo, pirms Jūs sāksiet lietot EMEND, būs jāmaina ārstēšana.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.

Pirms EMEND lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu slimība, jo Jūsu aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanai Jūsu organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu aknu stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND 165 mg bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo 165 mg kapsulu lietošanā šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

EMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND. Tādēļ dažas zāles (piemēram, pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu un cisaprīdu) nedrīkst lietot kopā ar EMEND vai jāpielāgo tā deva (skatīt arī "Nelietojiet EMEND šādos gadījumos").

EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs EMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītajām. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-dzimstību kontrolējošie līdzekļi, kas var būt perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā, ja lieto kopā ar EMEND. Ārstēšanās laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus nehormonālā kontracepcijas metode;

-ciklosporīnu, takrolīmu, sirolīmu, everolīmu (imūnsupresanti);

-alfentanilu, fentanilu (pretsāpju līdzekļi);

-hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);

-irinotekānu, etopozīdu, vinorelbīnu, ifosfamīdu (zāles vēža ārstēšanai);

-zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai);

-varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāju; varētu būt nepieciešams veikt asins analīzes);

-rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

-fenitoīnu (zāles ko lieto krampju ārstēšanai);

-karbamazepīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

-midazolāmu, triazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);

-asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

-proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

-ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk daudz kortizola);

-itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekli);

-nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā);

-diltiazēmu (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

-kortikosteroīdus (piem., deksametazonu un metilprednizolonu);

-zāles trauksmes ārstēšanai (piem., alprazolāmu);

-tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Informāciju par izsargāšanos no grūtniecības skatīt "Citas zāles un EMEND".

Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu zīdīt nav ieteicams. Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs pastāstītu savam ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums reibst galva vai jūtaties miegains, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").

EMEND satur saharozi

EMEND kapsulas satur palīgvielu saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot EMEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, lietojiet EMEND kapsulu kopā ar citām zālēm Jūsu ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā. Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu nākamajās trīs dienās, ārsts Jums lūgs turpināt lietot citas zāles, ieskaitot kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu) un „5HT3 antagonistu” (piemēram, ondansetronu).

Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir

viena 165 mg kapsula Jūsu ķīmijterapijas ārstēšanas cikla pirmajā dienā. Lietojiet kapsulu 1 stundu pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa uzsākšanas.

EMEND var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk kapsulu kā ieteicis ārsts. Ja esat lietojis par daudz kapsulu, nekavējoties informējiet ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot EMEND

Ja esat izlaidis lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojiet jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

-nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir:

-aizcietējums, gremošanas traucējumi,

-galvassāpes,

-nogurums,

-apetītes zudums,

-žagas,

-palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir:

-reibonis, miegainība,

-pinnes, izsitumi,

-nemiers,

-atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes,

-sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pastiprināšanās,

-nogurums, vispārēji slikta pašsajūta,

-karstuma viļņi,

-ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

-drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

-apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas sajūtas traucējumi,

-paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija),

-eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), dezorientācija,

-bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija,

-izteikts aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera uzpūšanās,

-bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukura vai asinis klātbūtne urīnā,

-diskomforta sajūta krūtīs, pietūkums, gaitas izmaiņas,

-klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums,

-izdalījumi no acīm un niezēšana,

-trokšņi ausīs,

-muskuļu spazmas, muskuļu vājums,

-stipras slāpes,

-lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība,

-balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz:", uz blistera pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

-Aktīvā viela ir aprepitants. Katra kapsula satur 165 mg aprepitanta.

-Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns (E 132), šellaka, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

165 mg cietā kapsula ir necaurspīdīga, ar gaiši zilu vāciņu un baltu korpusu, uz kura vienā pusē ar melnu tinti radiāli iespiesti uzraksti „466” un „165 mg” un Merck logo otrā pusē.

EMEND 165 mg cietās kapsulas ir pieejamas kartona kastītēs sekojošos iepakojumu lielumos:

-Alumīnija blisters, kas satur vienu165 mg kapsulu,

-6 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 165 mg kapsulu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +4677 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMEND 125 mg cietās kapsulas EMEND 80 mg cietās kapsulas aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Ja Jūsu bērns lieto EMEND - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

3.Kā lietot EMEND

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt EMEND

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonistiem". Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu. EMEND kapsulas kombinācijā ar citām zālēm lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, lai novērstu ķīmijterapijas (pretvēža terapijas), kas ir izteikta vai vidēji izteikta sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja (piemēram, cisplatīna, ciklofosfamīda, doksorubicīna vai epirubicīna), izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.

2. Pirms EMEND lietošanas

Nelietojiet EMEND šādos gadījumos

-ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu gadījumos). Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojiet šīs zāles, jo var būt nepieciešams izmainīt ārstēšanu, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot EMEND.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas vai došanas bērniem, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms EMEND lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu vai Jūsu bērna aknu stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND 80 mg un 125 mg cietās kapsulas bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 12 gadiem, jo 80 mg un 125 mg kapsulu lietošanā šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

EMEND var ietekmēt citas zāles gan EMEND lietošanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND. Ir dažas citas zāles (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols un cisaprīds), ko nevar lietot kopā ar EMEND vai kuru deva jāpielāgo (skatīt arī "Nelietojiet EMEND šādos gadījumos").

Varētu tikt iespaidota EMEND vai citu zāļu iedarbība, ja Jūs vai Jūsu bērns EMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītās. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-kontracepcijas līdzekļiem, kā piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā; ārstēšanās laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus nehormonālā kontracepcijas metode;

-ciklosporīnu, takrolīmu, sirolīmu, everolīmu (imūnsupresanti);

-alfentanilu un fentanilu (pretsāpju līdzekļi);

-hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);

-irinotekānu, etoposīdu, vinorelbīnu, ifosfamīdu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);

-zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai);

-varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāji; varētu būt nepieciešams veikt asinsanalīzes);

-rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

-fenitoīnu (zāles ko lieto krampju ārstēšanai);

-karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);

-midazolāmu, tiazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);

-asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

-proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

-ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk daudz kortizola);

-itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekli);

-nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā);

-kortikosteroīdus (kā deksametazonu un metilprednizolonu);

-prettrauksmes zāles (kā alprazolāmu);

-tolbutamību (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jums vai Jūsu bērnam iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums vai Jūsu bērnam varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informāciju par kontracepciju skatīt sadaļā “Citas zāles un EMEND”.

Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nav ieteicams. Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs vai Jūsu bērns pastāstītu savam ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums vai Jūsu bērnam reibst galva vai jūtaties miegains, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus, velosipēdus un apkalpot mehānismus. (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").

EMEND satur saharozi

EMEND kapsulas satur saharozi. Ja ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot EMEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, vienmēr lietojiet EMEND kopā ar citām zālēm. Pēc ārstēšanas ar EMEND ārsts Jums vai Jūsu bērnam var lūgt turpināt lietot citas zāles, ieskaitot kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu) un „5HT3 antagonistu" (piemēram, ondansetronu), sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir 1. dienā

-viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas

un

2. dienā un 3. dienā

-pa vienai 80 mg kapsulai katru dienu.

-ja nav paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles no rīta.

-ja paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.

EMEND var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk kapsulu kā ieteicis ārsts. Ja esat lietojis par daudz kapsulu, nekavējoties informējiet ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot EMEND

Ja Jūs esat izlaidis zāļu lietošanu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī EMEND var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

-nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir:

-aizcietējums, gremošanas traucējumi,

-galvassāpes,

-nogurums,

-apetītes zudums,

-žagas,

-palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir:

-reibonis, miegainība,

-pinnes, izsitumi,

-trauksme,

-atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes,

-sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas biežuma palielināšanās,

-nespēks, vispārēji slikta pašsajūta,

-karstuma viļņi/ sejas vai ādas apsārtums,

-ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

-drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

-apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas traucējumi,

-paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija),

-eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), dezorientācija,

-baktēriju infekcija, sēnīšu infekcija,

-izteikts aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera uzpūšanās,

-bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukura vai asinis klātbūtne urīnā,

-diskomforta sajūta krūtīs, pietūkums, gaitas izmaiņas,

-klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums,

-izdalījumi no acīm un niezēšana,

-trokšņi ausīs,

-muskuļu krampji vai sāpes, muskuļu vājums,

-stipras slāpes,

-lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība,

-balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”, uz tiešā iepakojuma pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

-Aktīvā viela ir aprepitants. Katra 125 mg cietā kapsula satur 125 mg aprepitanta. Katra 80 mg cietā kapsula satur 80 mg aprepitanta.

-Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, kālija hidroksīds un

melnais dzelzs oksīds (E 172); 125 mg cietā kapsula satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E 172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E 172).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

125 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sārtu vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „462”un „125 mg”.

80 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „461” un „80 mg”.

EMEND 125 mg un 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos:

-3 dienu ārstēšanas kursam paredzētais iepakojums satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +4677 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam

EMEND 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju. Šī instrukcija paredzēta vecākiem vai aprūpētājam, kurš dos šīs zāles bērnam - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja bērnam rodas kādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms EMEND lietošanas

3.Kā lietot EMEND

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt EMEND

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonistiem.

Smadzenēs ir īpaša zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND bloķē signālus šajā zonā, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu.

Pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai kombinācijā ar citām zālēm lieto bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem, lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, ko izraisa ķīmijterapija (pretvēža ārstēšana), , kas ir izteikta un vidēji izteikta sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja (piemēram, cisplatīns, ciklofosfamīds, doksorubicīns vai epirubicīns).

2. Kas Jums jāzina pirms EMEND lietošanas

Nedodiet EMEND:

-ja bērnam ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja bērns lieto zāles, kas satur pimozīdu (pret garīgās veselības problēmām).

-ja bērns lieto terfenadīnu vai astemizolu (pret drudzi vai citām alerģijām).

-ja bērns lieto cisaprīdu - (pret gremošanas trakta darbības traucējumiem).

Nedodiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz bērnu, un izstāstiet bērna ārstam, ja bērns lieto kādas no iepriekš minētajām zālēm. Tas nepieciešams tādēļ, ka bērna ārstēšanā būs nepieciešamas izmaiņas, pirms tiek uzsākta šo zāļu lietošana. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Aknu darbības traucējumi

Ja bērnam ir aknu darbības traucējumi, izstāstiet par tiem ārstam pirms uzsākta EMEND lietošana. Tas nepieciešams tādēļ, ka aknām ir liela nozīme zāļu sašķelšanas procesā ķermenī. Ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt bērna aknu stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 6 kg, vai pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem, jo pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai iedarbība šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka EMEND var ietekmēt citu zāļu darbību laikā, kad bērns tiek ārstēts ar EMEND, vai pēc tam. Tāpat citas zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Nedodiet EMEND un izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja bērns lieto kādas no zemāk minētajām zālēm (skatīt arī punktā “Nedodiet EMEND”). Tas tādēļ, ka bērna ārstēšanā būs nepieciešamas izmaiņas, pirms tiek uzsākta šo zāļu lietošana:

-pimozīds - pret garīgās veselības problēmām,

-terfenadīns un astemizols - pret drudzi vai citām alerģijām,

-cisaprīds - pret gremošanas trakta darbības traucējumiem.

Nedodiet šīs zāles un izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz bērnu.

Izstāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja bērns lieto kādas no zemāk minētajām zālēm:

-zāles, kas ietekmē imūno sistēmu - piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms, everolīms,

-alfetanils, fentanils - pret sāpēm,

-hinidīns - pret neregulāru sirdsdarbību,

-zāles pret vēzi - piemēram, irinotekāns, etopozīds, vinorelbīns, ifosfamīds,

-zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus - piemēram, ergotamīns un diergotamīns - pret migrēnu,

-zāles, kas šķidrina asinis - piemēram, varfarīns, acenokumarols. Ārstēšanas ar EMEND laikā Jūsu bērnam var būt nepieciešamas asins analīzes.

-antibiotikas infekciju ārstēšanai - piemēram, rifampicīns, klaritromicīns, telitromicīns,

-fenitoīns - pret lēkmēm (krampjiem),

-karbamazepīns - pret depresiju un epilepsiju,

-midazolāms, tirazolāms, fenobaritāls - lai nomierinātu vai palīdzētu iemigt,

-asinszāle - augu izcelsmes zāles pret depresiju,

-proteāzes inhibitori - pret HIV infekcijām,

-ketokonazols, izņemot šampūnu (lieto, lai ārstētu Kušinga sindromu - kad organisms ražo pārmērīgi daudz kortizola),

-pretsēnīšu medikamenti, piemēram, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols,

-nefazodons - pret depresiju,

-kortikosteroīdi - piemēram, deksametazons un metilprednizolons,

-zāles pret nemieru, piemēram, alprazolāms,

-tolbutamīds - pret diabētu,

-kontracepcijas zāles, ieskaitot tabletes, plāksterus, implantus un intrauterīnās ierīces (Intrauterine devices -IUD), kas izdala hormonus. Lietojot kopā ar šīm zālēm, to iedarbība var būt traucēta. Laikā, kad ārstējaties ar šīm zālēm, un līdz 2 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām var

būt nepieciešams lietot citu vai papildu nehormonālo kontracepciju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz bērnu (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Informācijai par grūtniecību, barošanu ar krūti un kontracepciju jautājiet padomu ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jāņem vērā, ka pēc EMEND lietošanas daži cilvēki var justies apreibuši vai miegaini. Ja bērns jūtas apreibis vai miegains, viņam nevajadzētu vadīt velosipēdu vai izmantot kādas iekārtas vai mehānismus.

EMEND satur saharozi un laktozi

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi un laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms dodiet šīs zāles bērnam, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot EMEND

Veselības aprūpes speciālistiem: skatīt instrukciju pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veselības aprūpes speciālistiem lietošanas instrukcijas beigās. Tur būs rakstīts kā sagatavot EMEND devu iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.

Vecākiem un aprūpētājiem: Vienmēr dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ļoti svarīgi, lai šīs zāles tiktu lietotas tieši tā kā norādīts zemāk.

Katrai EMEND devai Jūs saņemsiet piepildītu dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai ar Jūsu bērnam izrakstīto devu.

Līdz šo zāļu lietošanas brīdim bērnam, dozators jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).

Izlietot šīs zāles 2 dienu laikā, kopš zāles saņemtas no veselības aprūpes speciālista.

Zāles pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 30°C) līdz 3 stundām.

Zāļu krāsa dozatorā zāļu iekšķīgai lietošanai var būt dažādās rozā nokrāsās (no gaiši rozā līdz tumši rozā). Tas ir pieļaujams un zāles ir lietojamas.

- Noņemiet uzgali no dozatora zāļu iekšķīgai lietošanai.

-Ievietojiet dozatora zāļu iekšķīgai lietošanai galu bērna mutē garbērna labo vai kreiso vaigu.

-Lēnām spiediet virzuli lejup, lai izspiestu no dozatora zāļu iekšķīgai lietošanai visas zāles.

Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja bērns nav saņēmis nozīmēto devu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Cik daudz lietot

-Ārsts izstrādās pareizo pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai devu atbilstoši bērna ķermeņa masai.

-Nemainiet devu un nepārtrauciet ārstēšanu pirms esat konsultējies par to ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Kad lietot

1. dienā:

- dodiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.

2. dienā un 3. dienā:

-ja bērnam nav paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles no rīta;

-ja bērnam paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.

EMEND var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, vienmēr dodiet šīs zāles kopā ar citām zālēm. Pēc ārstēšanas ar EMEND ārsts var lūgt bērnam turpināt lietot citas zāles, lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, kas var iekļaut:

-kortikosteroīdus - piemēram, deksametazonu un

-5-HT3 antagonistus - piemēram, ondansetronu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts

Nedodiet bērnam lielāku zāļu devu kā ārsts Jums ir ieteicis. Ja esat iedevis bērnam vairāk kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot EMEND

Ja bērns izlaiž šo zāļu devu, sazinieties ar ārstu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Pārstājiet dot šīs zāles un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jūs vai Jūsu bērns konstatējat kādu no zemāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - bērnam var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

alerģiska reakcija - pazīmes var būt nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (nav zināms, cik bieži tas notiek).

Pārstājiet dot šīs zāles un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja konstatējat kādu no iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Citas blakusparādības

Izstāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja jūsu bērnam novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām:

Bieži: var rasties līdz 1 no 10 pacientiem:

-aizcietējumi vai gremošanas traucējumi,

-galvassāpes,

-noguruma sajūta,

-apetītes zudums,

-žagas,

-aknu enzīmu palielināts daudzums asinīs (parādīts testos).

Retāk: var rasties līdz 1 no 100 pacientiem:

-reibonis vai miegainība,

-pinnes, izsitumi,

-trauksmes sajūta,

-atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes vēderā, sausa mute, nekontrolēta zarnu gāzu izdalīšanās,

-sāpes vai dedzinoša sajūta urinēšanas laikā,

-vājums, slikta pašsajūta,

-karstuma viļņi/ sejas vai ādas apsārtums,

-ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

-drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, zems sarkano asins šūnu skaits asinīs (parādīts testos).

Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem:

-grūtības domāt, enerģijas trūkums, izmaiņas garšas izjūtā,

-ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvena-Džonsona sindroms vai toksiska epidermāla nekrolīze (reta smaga ādas reakcija)

-eiforija (pārmērīgas laimes sajūta), apjukums,

-bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija,

-smags aizcietējums, kuņģa čūla, tievās zarnas un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutes dobumā, vēdera uzpūšanās,

-biežāka urinēšana vai lielāks urīna daudzums nekā parasti, cukurs vai asinis urīnā,

-diskomforta sajūta krūtīs, pietūkums, izmaiņas gaitā,

-klepus, gļotas rīkles aizmugurē, rīkles kairinājums, šķavas, iekaisis kakls,

-izdalījumi no acīm un nieze,

-zvanīšana ausīs,

-muskuļu spazmas, muskuļu vājums,

-izteiktas slāpes,

-lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu slimība,

-zems balto asins šūnu skaits asinīs, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas zudums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pirms pagatavošanas:

EMEND uzglabā veselības aprūpes speciālists. Uzglabāšanas nosacījumi, ja Jums nepieciešams, ir sekojoši:

Nedodiet šīs zāles bērnam pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un paciņas pēc „Derīgs līdz:” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Pēc pagatavošanas:

Iekšķīgi lietojamu suspensiju var uzglabāt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 30°C) līdz 3 stundām. Var uzglabāt arī ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) līdz 72 stundām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

-Aktīvā viela ir aprepitants. Katra paciņa satur 125 mg aprepitanta. Pēc sagatavošanas 1 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 25 mg aprepitanta.

-Pārējās sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurisulfāts (E 487), saharoze un laktoze (skatīt 2. punktā “EMEND satur saharozi un laktozi”) , sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un nātrija stearilfumarāts (E 485).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir rozā vai gaiši rozā pulveris vienreizējas lietošanas paciņā.

Vienreizējas lietošanas kartona iepakojums.

Viens kartona iepakojums satur vienu paciņu, vienu 1 ml un vienu 5 ml dozatoru (polipropilēns ar silikona gredzenu) zāļu iekšķīgai lietošanai, vienu uzgali un vienu sajaukšanai paredzētu trauciņu (polipropilēns).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN 11 9BU

2031 BN Haarlem

Apvienotā Karaliste

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tālr.: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

Tālr.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Tālr.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tālr.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tālr.: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tālr.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tālr.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Tālr.: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tālr.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tālr.: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tālr.: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tālr.: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Tālr.: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tālr.: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tālr.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tālr.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tālr.: + 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tālr.: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tālr.: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tālr.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tālr.: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tālr.: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tālr.: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tālr.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tālr.: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tālr.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tālr.: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Tālr.: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tālr.: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tālr.: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

_________________________________________________________________________________

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai norādījumi veselības aprūpes speciālistiem

Katrs EMEND iepakojums satur vienu

 

 

 

5 ml dozators zāļu

 

 

 

 

iekšķīgai lietošanai

1 ml dozators zāļu

paciņu ar pulveri iekšķīgi lietojamas

 

 

 

Trauciņš zāļu

 

iekšķīgai lietošanai

suspensijas pagatavošanai, vienu 1 ml un

 

 

pagatavošanai

 

vienu 5 ml dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai,

 

 

 

 

 

vienu uzgali un vienu sajaukšanai paredzētu

 

 

EMEND

Lietošanas

 

trauciņu.

 

 

 

 

 

 

 

 

paciņa

instrukcija

Uzgalis

 

 

 

 

 

 

 

1.

Piepildiet sajaukšanai paredzēto trauciņu

 

 

 

 

 

 

ar istabas temperatūras dzeramo ūdeni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Ievelciet

5 ml dozatorā zāļu iekšķīgai

 

 

 

 

 

 

lietošanai 4,6 ml ūdens no zāļu

 

 

 

 

 

 

sajaukšanai paredzētā trauciņa.

 

 

 

 

 

 

 

Pārliecinieties, ka dozatora stobrā nav

 

 

 

 

 

 

gaisa. (ja ir gaiss, izspiediet).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

Izlejiet

visu

ūdeni,

kas

palicis

 

 

 

 

 

 

sajaukšanai paredzētajā trauciņā.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Ielejiet 4,6 ml ūdens no dozatora zāļu

 

 

 

 

 

 

iekšķīgai lietošanai

atpakaļ

sajaukšanai

 

 

 

 

 

 

paredzētajā trauciņā.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Katra

EMEND

pulvera

 

iekšķīgi

 

 

 

 

 

 

lietojamas suspensijas

pagatavošanai

 

 

 

 

 

 

paciņa satur 125 mg aprepitanta, kas

 

 

 

 

 

 

jāizšķīdina 4,6 ml ūdens, lai sasniegtu

 

 

 

 

 

 

koncentrāciju 25 mg/ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Pirms paciņas atvēršanas turiet EMEND

 

 

 

 

 

 

pulvera

iekšķīgi

lietojamas

suspensijas

 

Noplēst

 

 

 

 

pagatavošanai paciņu taisni, tad sakratiet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

visu pulveri paciņas apakšāIzberiet no

 

 

 

 

 

 

paciņas

visu

pulveri

 

sajaukšanai

 

 

 

 

 

 

paredzētajā trauciņā, kurā ieliets 4.6 ml

 

 

 

 

 

 

ūdens un aizspiediet vāciņu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. Lēnām apļojiet EMEND suspensiju 20

 

 

 

 

 

 

 

 

reizes; pēc tam lēnām apgāziet

 

 

 

 

 

 

 

 

sajaukšanai paredzēto trauciņu 5 reizes.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lai izvairītos no maisījuma saputošanās,

 

 

 

 

 

 

 

 

nekratiet sajaukšanai paredzēto trauciņu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rezultātā mikstūrai jāizskatās blāvi rozā

 

 

 

 

 

 

 

 

vai viegli rozā.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Pārliecinieties, ka maisījumā nav pulvera

 

 

 

 

 

 

 

 

piku vai putu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ja tur ir pikas, atkārtojiet 7. soli, līdz

 

 

 

 

 

 

 

 

pulvera piku vairs nav.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ja ir putas, pirms dodaties uz 9. soli,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pagaidiet, kamēr putas pazūd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ķermeņa masa

 

 

 

 

 

Suspensijas

 

 

 

 

 

 

 

 

iekšķīgai lietošanai devas tilpums

 

 

 

 

 

1. diena

 

2. diena

 

3. diena

 

 

līdz 6 kg

 

 

 

 

 

Nav ieteicams

 

 

 

 

No 6 līdz 8 kg

 

1 ml

(25 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

 

 

No 8 līdz 10 kg

 

1,2 ml

(30 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

 

 

No 10 līdz 12 kg

 

1,4 ml

(35 mg)

 

1 ml

(25 mg)

 

1 ml

(25 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

No 12 līdz 15 kg

 

1,8 ml

(45 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

No 15 līdz 20 kg

 

2,4 ml

(60 mg)

 

1,6 ml

(40 mg)

 

1,6 ml

(40 mg)

 

No 20 līdz 25 kg

 

3 ml

(75 mg)

 

2 ml

(50 mg)

 

2 ml

(50 mg)

 

 

No 25 līdz 30 kg

 

3,6 ml

(90 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

 

 

30 kg un vairāk

 

No

(125 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

 

sajaukšanai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

paredzētā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

trauciņa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ievelciet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

visu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

saturu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dozatorā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zāļu iekšķīgai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lietošanai (~5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

9. Piepildiet dozatoru ar nozīmēto devu no

 

 

 

 

 

 

 

 

sajaukšanai paredzētā

trauciņa saskaņā

1 ml dozators

 

5 ml dozators

 

 

 

 

ar norādīto tabulā augstāk.

 

vai

 

 

 

 

- Izvēlieties dozatoru zāļu iekšķīgai

 

zāļu iekšķīgai

zāļu iekšķīgai

 

 

 

 

 

lietošanai

 

lietošanai

 

 

 

 

lietošanai pēc devas :

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Lietojiet 1 ml dozatoru zāļu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

iekšķīgai lietošanai, ja deva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ir 1 ml vai mazāk.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Lietojiet 5 ml dozatoru zāļu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

iekšķīgai lietošanai, ja deva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ir lielāka par 1 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Jums trauciņā var būt vairāk zāļu nekā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

noteiktā deva.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pārliecinieties, ka dozatora stobrā nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gaisa (ja ir gaiss, izspiediet).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pārliecinieties, ka dozators ir piepildīts ar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bērnam nozīmēto devu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.Uzlieciet uzgali dozatoram zāļu iekšķīgai lietošanai ar klikšķi.

11.Ja deva netiek lietota uzreiz pēc pagatavošanas, pirms lietošanas, uzglabājiet piepildītos dozatorus ledusskapī 2°C - 8°C līdz 72 stundām. Kad izsniedzat devu (as) aprūpētājam, informējiet, ka pirms lietošanas, dozatori zāļu iekšķīgai lietošanai jāuzglabā ledusskapī.

12.Suspensiju iekšķīgai lietošanai pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 30°C) līdz 3 stundām.

Iznīciniet atlikušo suspensiju un citus neizlietotos materiālus. Neizlietotās zāles un citi atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējai likumdošanai.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas