Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emselex (darifenacin hydrobromide) - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEmselex
ATĶ kodsG04BD10
Vieladarifenacin hydrobromide
RažotājsMerus Labs Luxco S.à R.L.

Emselex

darifenacīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emselex. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emselex lietošanas nosacījumiem.

Kas ir Emselex?

Emselex ir zāles, kas satur aktīvo vielu darifenacīnu. Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (7,5 mg un 15 mg). “Ilgstoša darbība” nozīmē, ka darifenacīns lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.

Kāpēc lieto Emselex?

Emselex tiek lietotas pieaugušajiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu. Tās tiek lietotas, lai ārstētu akūtu urīna nesaturēšanu (pēkšņu nespēju kontrolēt urinēšanu), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), kas ir saistītas ar šo sindromu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Emselex?

Ieteicamā Emselex sākumdeva ir 7,5 mg vienreiz dienā. Pacientiem, kuriem nepieciešams novērst simptomus lielākā mērā, devu var palielināt līdz 15 mg. Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni un tās nesakošļājot, nesalaužot un nesasmalcinot.

Kā Emselex darbojas?

Emselex aktīvā viela darifenacīns ir antiholīnerģisks līdzeklis. Tas bloķē receptoru, ko dēvē par “muskarīna M3 receptoru”. Tā rezultātā urīnpūšļa muskuļi, kas izspiež urīnu, atslābst. Rezultātā

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu kontrakciju veids, kontrakcijām paliekot retākām. Tas palīdz Emselex novērst nevēlamu urinēšanu.

Kā noritēja Emselex izpēte?

Emselex tika pētītas četros pamatpētījumos kopā 2078 pacientiem vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu. Emselex tika lietotas dažādās devās (no 3,75 mg līdz 30 mg dienā) un salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto šādos gadījumos). Galvenais efektivitātes radītājs bija nesaturēšanas gadījumu skaita izmaiņa nedēļas laikā.

Kāds ir Emselex iedarbīgums šajos pētījumos?

Apkopojot rezultātus no visiem četriem pētījumiem, Emselex nesaturēšanas gadījumu skaita samazināšanā bija efektīvākas nekā placebo. Pētījumu sākumā pacientiem bija apmēram

16 nesaturēšanas gadījumi nedēļā. Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma Emselex

7,5 mg vai 15 mg, bija attiecīgi par 8,8 (68 %) vai 10,6 (77 %) mazāk urīna nesaturēšanas gadījumu nedēļā, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, urīna nesaturēšanas gadījumu skaits samazinājās par 7 vai 7,5 (54 % vai 58 %) nedēļā.

Kāds risks pastāv, lietojot Emselex?

Visbiežāk novērotās Emselex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute un aizcietējums. Pilns visu Emselex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Emselex nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret darifenacīnu vai kādu no citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar:

urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu),

kuņģa satura aizturi (kuņģa nepietiekamu iztukšošanos),

nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu arī pie ārstēšanas),

pacienti ar smagu miastēniju (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);

ar smagām aknu problēmām;

smagu čūlaino kolītu (smagu resnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlas un asiņošanu),

toksisko megakolonu (ļoti smagu kolīta komplikāciju).

Emselex nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles, kas varētu ietekmēt Emselex noārdīšanos organismā, piemēram, proteāzes inhibitorus (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīru), vai arī ketokonazolu vai itrakonazolu (ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Kāpēc Emselex tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Emselex efektivitāte ir līdzīga citu antiholīnerģisko zāļu iedarbībai, kuras tiek lietotas hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai. Komiteja nolēma, ka Emselex ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Emselex

Cita informācija par Emselex

Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Emselex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns EPAR teksts par Emselex ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Emselex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2013.

Emselex

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas