Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emtriva (emtricitabine) – Lietošanas instrukcija - J05AF09

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEmtriva
ATĶ kodsJ05AF09
Vielaemtricitabine
RažotājsGilead Sciences International Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Emtriva 200 mg cietās kapsulas

Emtricitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Emtriva un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Emtriva lietošanas

3.Kā lietot Emtriva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Emtriva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Emtriva un kādam nolūkam to lieto

Emtriva ir zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un zīdaiľiem, sākot no 4 mēnešu vecuma. Emtriva 200 mg cietās kapsulas ir piemērotas tikai pacientiem, kuri sver vismaz 33 kg. Cilvēkiem, kuriem ir grūti norīt Emtriva cietās kapsulas, ir pieejams Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Emtriva satur aktīvo vielu emtricitabīnu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga HIV vīrusa vairošanās procesa daļa. Emtriva var samazināt HIV daudzumu asinīs (vīrusu slodzi). Tā var arī palīdzēt palielināt par CD4 šūnām saukto T šūnu skaitu. Emtriva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Emtriva, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

2.Kas Jums jāzina pirms Emtriva lietošanas

Nelietojiet Emtriva šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Informējiet savu ārstu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām. Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu nieru darbību un var ieteikt Jums lietot kapsulas retāk vai parakstīt Emtriva šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Jūsu ārsts var arī likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu nieru darbību.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu. Emtriva nav pētīta pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem. Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīta Emtriva, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu. Ja Jums anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai rūpīgi kontrolētu aknu darbību.

Pievērsiet uzmanību infekcijām. Ja Jums ir progresējoša HIV slimība (AIDS) un cita infekcija, tad, uzsākot ārstēšanu ar Emtriva, Jums var rasties iekaisums vai infekcijas simptomu pastiprināšanās. Tās var būt pazīmes, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju. Ja neilgi pēc Emtriva lietošanas uzsākšanas Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārľemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Kaulu problēmas. Daţiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeľa masas indekss var būt daţi no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūţās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudţi

Nedodiet Emtriva zīdaiľiem jaunākiem par 4 mēnešiem.

Citas zāles un Emtriva

Jūs nedrīkstat lietot Emtriva, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur emtricitabīnu vai lamivudīnu, kuras arī tiek lietotas HIV infekcijas ārstēšanai, ja jūsu ārsts nav norādījis citādi.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Emtriva grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav to īpaši norādījis. Lai arī klīniskie dati par Emtriva lietošanu grūtniecēm ir ierobeţoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Ja Jums var iestāties grūtniecība Emtriva terapijas laikā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības.

Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

Ja Jūs esat lietojusi Emtriva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Emtriva. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēkam ar mātes pienu. Ir zināms, ka vīrusu var nodot bērnam ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emtriva var izraisīt reiboni. Ja Jums Emtriva lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.

3. Kā lietot Emtriva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem: pa vienai 200 mg cietai kapsulai katru dienu neatkarīgi no ēšanas. Norijiet cietās kapsulas, uzdzerot glāzi ūdens.

Bērniem un pusaudţiem līdz 18 gadu vecumam, kuri sver vismaz 33 kg un kuri var norīt cietās kapsulas: pa vienai 200 mg cietai kapsulai katru dienu neatkarīgi no ēšanas.

Zīdaiľiem no 4 mēnešu vecuma, bērniem un pacientiem, kuri nevar norīt cietās kapsulas, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Emtriva ir pieejams šķidruma veidā (šķīdums iekšķīgai lietošanai). Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, informējiet ārstu.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

Ja Jums ir nieru darbības problēmas, ārsts Jums var ieteikt lietot Emtriva retāk.

Ārsts Jums parakstīs Emtriva kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm. Lūdzu skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.

Ja esat lietojis Emtriva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Emtriva cietās kapsulas, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paľemiet iepakojumu līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Emtriva

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Emtriva devu.

Ja esat izlaidis Emtriva devu (12 stundu laikā, kopš paredzētā lietošanas laika), lietojiet to cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.

Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks (mazāk kā 12 stundas), nelietojiet izlaisto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto cieto kapsulu.

Ja Jums ir vemšana

Ja ir pagājusi mazāk nekā viena stunda kopš Emtriva lietošanas, lietojiet vēl vienu kapsulu. Ja

Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā stundu pēc Emtriva lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena kapsula.

Ja pārtraucat lietot Emtriva

Nepārtrauciet lietot Emtriva, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot ārstēšanu ar

Emtriva, var mazināties ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāte. Pirms lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja Jums rodas kādas blakusparādības vai Jums ir cita slimība. Pirms atsāciet lietot Emtriva kapsulas, vēlreiz sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Emtriva ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Daţiem pacientiem bija asins analīţu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Emtriva lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt, jo daţiem pacientiem tas var būt par iemeslu hepatīta saasinājumam.

Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeľa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeľa izmaiľu gadījumā – daţreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiľas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpauţas.

Informējiet ārstu par jebkuru no šīm blakusparādībām:

Visbieţāk sastopamās blakusparādības

Šīs blakusparādības ir ļoti bieţi sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem 100 pacientiem):

galvassāpes, caureja, slikta dūša;

muskuļu sāpes un vājums (ja ir paaugstināts kreatīnkināzes līmenis asinīs).

Citas iespējamās blakusparādības

Šīs blakusparādības ir bieţi sastopamas (tās var rasties līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

reibonis, vājums, miega traucējumi, neparasti sapľi;

vemšana, gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, sāpes vēderā;

izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, daţreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiľas, tostarp tumšāka ādas krāsa plankumu veidā;

sāpes.

Analīzēs var konstatēt arī:

mazs balto asins šūnu skaits (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);

paaugstināts triglicerīdu (taukskābju), ţults vai cukura līmenis asinīs;

aknu un aizkuľģa dziedzera darbības problēmas.

Šīs blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 100 pacientiem):

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Citas iespējamās blakusparādības

Bērniem, kuriem nozīmēja emtricitabīnu, arī ļoti bieţi tika novērota ādas krāsas pārmaiľas, tostarp tumšāka ādas krāsa plankumu veidā, un bieţi anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits). Ja mazinās sarkano asins šūnu veidošanās, bērnam var rasties nogurums vai elpas trūkums.

Ziľošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziľojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Emtriva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiľš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emtriva satur

Aktīvā viela ir emtricitabīns. Katra Emtriva cietā kapsula satur 200 mg emtricitabīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze (E 460), krospovidons, magnija stearāts (E 572), povidons (E 1201)

Kapsulas apvalks: ţelatīns, indigotīns (E 132), titāna dioksīds (E 171)

Apdrukas tinte satur: melno dzelzs oksīdu (E 172), šellaku (E 904)

Emtriva ārējais izskats un iepakojums

Emtriva cietām kapsulām ir balts, necaurspīdīgs korpuss ar gaiši zilu, necaurspīdīgu vāciľu. Uz katras kapsulas vāciľa ir uzraksts ar melnu tinti „200 mg” un uz korpusa – „GILEAD” un [Gilead logo]. Emtriva ir pieejams pudelēs vai blisteros pa 30 kapsulām.

Emtriva ir pieejams arī iekšķīgi lietojama šķīduma veidā lietošanai bērniem un zīdaiľiem, sākot no 4 mēnešu vecuma, pacientiem, kuriem ir grūtības ar norīšanu, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Emtriva 10 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir atsevišķa lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Raţotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saľemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Emtriva 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Emtricitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Emtriva un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Emtriva lietošanas

3.Kā lietot Emtriva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Emtriva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Emtriva un kādam nolūkam to lieto

Emtriva ir zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un zīdaiľiem, sākot no 4 mēnešu vecuma. Cilvēkiem, kuriem ir grūti norīt Emtriva cietās kapsulas, īpaši piemērots Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Emtriva satur aktīvo vielu emtricitabīnu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga HIV vīrusa vairošanās procesa daļa. Emtriva var samazināt HIV daudzumu asinīs (vīrusu slodzi). Tā var arī palīdzēt palielināt par CD4 šūnām saukto T šūnu skaitu. Emtriva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Emtriva, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

2. Kas Jums jāzina pirms Emtriva lietošanas

Nelietojiet Emtriva šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Informējiet savu ārstu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām. Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu nieru darbību un var ieteikt Jums samazināt šķīduma iekšķīgai lietošanai devu vai parakstīt

Emtriva cietās kapsulas. Jūsu ārsts var arī likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu nieru darbību.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu. Emtriva nav pētīta pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem. Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīta Emtriva, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu. Ja Jums anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai rūpīgi kontrolētu aknu darbību.

Pievērsiet uzmanību infekcijām. Ja Jums ir progresējoša HIV slimība (AIDS) un cita infekcija, tad, uzsākot ārstēšanu ar Emtriva, Jums var rasties iekaisums vai infekcijas simptomu pastiprināšanās. Tās var būt pazīmes, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju. Ja neilgi pēc Emtriva lietošanas uzsākšanas Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārľemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Kaulu problēmas. Daţiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeľa masas indekss var būt daţi no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūţās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudţi

Nedodiet Emtriva zīdaiľiem jaunākiem par 4 mēnešiem.

Citas zāles un Emtriva

Jūs nedrīkstat lietot Emtriva, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur emtricitabīnu vai lamivudīnu, kuras arī tiek lietotas HIV infekcijas ārstēšanai, ja jūsu ārsts nav norādījis citādi.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Emtriva grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav to īpaši norādījis. Lai arī klīniskie dati par Emtriva lietošanu grūtniecēm ir ierobeţoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Ja Jums var iestāties grūtniecība Emtriva terapijas laikā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības.

Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

Ja Jūs esat lietojusi Emtriva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Emtriva. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēkam ar mātes pienu. Ir zināms, ka vīrusu var nodot bērnam ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emtriva var izraisīt reiboni. Ja Jums Emtriva lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.

Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai satur:

Saulrieta dzeltenais (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas. Metilparahidroksibenzoāts (E 218) un propilparahidroksibenzoāts (E 216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas). Šīs zāles satur 36 mg nātrija katrā devā, kas ir jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot Emtriva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem: ārsts Jums norādīs, kāds Emtriva šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzums Jums ir jālieto. Emtriva šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot neatkarīgi no ēšanas.

Zīdaiľiem, bērniem un pusaudţiem, kuri sver 40 kg vai mazāk: Emtriva 10 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai devu aprēķina atbilstoši Jūsu ķermeľa masai. Tālāk tabulā sniegti ķermeľa masas, atbilstošās devas un ikdienas šķīduma iekšķīgai lietošanai tilpuma piemēri:

 

 

Dienas deva

 

 

 

 

Ķermeľa masa

Emtricitabīna deva (mg)

 

Cik daudz 10 mg/ml šķīduma jālieto

(kg)

 

 

(ml)

 

 

 

 

5 kg

30 mg

 

3 ml

 

 

 

 

10 kg

60 mg

 

6 ml

 

 

 

 

15 kg

90 mg

 

9 ml

 

 

 

 

20 kg

120 mg

 

12 ml

 

 

 

 

25 kg

150 mg

 

15 ml

 

 

 

 

30 kg

180 mg

 

18 ml

 

 

 

 

35 kg

210 mg

 

21 ml

 

 

 

 

40 kg

240 mg

 

24 ml

 

 

 

 

Pārliecinieties, vai Jūs saprotat, kā nomērīt un lietot pareizu iekšķīgi lietojamā šķīduma daudzumu atbilstoši ārstējamās personas ķermeľa masai. Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet kastītē esošo mērkausiľu. Mērkausiľam ir līnijas, kas atbilst katram ml šķīduma.

Ja neesat pārliecināts, cik daudz Emtriva Jums vajadzētu lietot, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

Ja Jums ir nieru darbības problēmas, ārsts Jums var ieteikt lietot Emtriva retāk.

Ārsts Jums parakstīs Emtriva kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm. Lūdzu skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.

Emtriva ir pieejams arī cieto kapsulu veidā. Tās ir piemērotas tikai pacientiem, kuri sver vismaz 33 kg un var norīt cietās kapsulas. Zāļu līmenis asinīs, kas tiek sasniegts pēc vienas Emtriva 200 mg cietās kapsulas lietošanas, ir līdzīgs līmenim, kāds novērots pēc 24 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanas. Ja Jūs vēlētos pāriet no Emtriva iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanas uz Emtriva cieto kapsulu lietošanu, lūdzu aprunājieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Emtriva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Emtriva šķīduma iekšķīgai lietošanai, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paľemiet pudeli ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Emtriva

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Emtriva devu.

Ja esat izlaidis Emtriva devu (12 stundu laikā, kopš paredzētā lietošanas laika), lietojiet to cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.

Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks (mazāk kā 12 stundas), nelietojiet izlaisto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir vemšana

Ja ir pagājusi mazāk nekā viena stunda kopš Emtriva lietošanas, lietojiet vēl vienu devu. Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā stundu pēc Emtriva lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena deva.

Ja pārtraucat lietot Emtriva

Nepārtrauciet lietot Emtriva, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot ārstēšanu ar

Emtriva, var mazināties ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāte. Pirms lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja Jums rodas kādas blakusparādības vai Jums ir cita slimība. Pirms atsāciet lietot Emtriva šķīdumu iekšķīgai lietošanai, vēlreiz sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Emtriva ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Daţiem pacientiem bija asins analīţu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Emtriva lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt, jo daţiem pacientiem tas var būt par iemeslu hepatīta saasinājumam.

Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeľa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeľa izmaiľu gadījumā – daţreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiľas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpauţas.

Informējiet ārstu par jebkuru no šīm blakusparādībām:

Visbieţāk sastopamās blakusparādības

Šīs blakusparādības ir ļoti bieţi sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem 100 pacientiem):

galvassāpes, caureja, slikta dūša;

muskuļu sāpes un vājums (ja ir paaugstināts kreatīnkināzes līmenis asinīs).

Citas iespējamās blakusparādības

Šīs blakusparādības ir bieţi sastopamas (tās var rasties līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

reibonis, vājums, miega traucējumi, neparasti sapľi;

vemšana, gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, sāpes vēderā;

izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, daţreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiľas, tostarp tumšāka ādas krāsa plankumu veidā;

sāpes.

Analīzēs var konstatēt arī:

mazs balto asins šūnu skaits (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);

paaugstināts triglicerīdu (taukskābju), ţults vai cukura līmenis asinīs;

aknu un aizkuľģa dziedzera darbības problēmas.

Šīs blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 100 pacientiem):

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Citas iespējamās blakusparādības

Bērniem, kuriem nozīmēja emtricitabīnu, arī ļoti bieţi tika novērota ādas krāsas pārmaiľas, tostarp tumšāka ādas krāsa plankumu veidā, un bieţi anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits). Ja mazinās sarkano asins šūnu veidošanās, bērnam var rasties nogurums vai elpas trūkums.

Ziľošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziľojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Emtriva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiľš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Pēc pudeles atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Pudeles saturs jāizlieto 45 dienu laikā pēc atvēršanas. Ieteicams uz iepakojuma uzrakstīt datumu, kad zāles izľemtas no ledusskapja.

Ja pēc 45 dienam pudelē ir palicis šķīdums, tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jāaiznes atpakaļ uz aptieku.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emtriva satur

Aktīvā viela ir emtricitabīns. 1 ml Emtriva šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 10 mg emtricitabīna (10 mg/ml).

Citas sastāvdaļas ir: aromātviela ar karameļu garšu, dinātrija edetāts, sālsskābe, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilēnglikols, propilparahidroksibenzoāts (E 216), nātrija hidroksīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, saulrieta dzeltenais (E 110), attīrīts ūdens, ksilitols (E 967).

Emtriva ārējais izskats un iepakojums

Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, oranţs līdz tumši oranţs šķīdums, kas tiek piegādāts pudelēs pa 170 ml ar pievienotu mērkausiľu.

Emtriva ir pieejams arī cietu kapsulu veidā. Tās ir piemērotas tikai pacientiem, kuri sver vismaz 33 kg un var norīt cietās kapsulas. Emtriva 200 mg cietām kapsulām ir atsevišķa lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Raţotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saľemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas