Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEnbrel
ATĶ kodsL04AB01
Vielaetanercept
RažotājsPfizer Limited

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Vācija

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin

Dublin 22 Īrija

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pacienta zāļu drošuma kartītes tiek izsniegtas etanerceptu nozīmējošiem ārstiem, lai tās izplatītu pacientiem, kuri saņem etanerceptu. Šī kartīte sniedz svarīgu zāļu drošuma informāciju pacientiem,

ieskaitot informāciju par infekcijām un sastrēguma sirds mazspēju (SSM), lai informētu pacientus (vecākus) sekot līdzi infekciju riskam un brīdinātu pacientus ar SSM, ka simptomu pasliktināšanās gadījumā viņiem jāmeklē atbilstoša medicīniskā palīdzība.

Pacienti, aprūpētāji un veselības aprūpes speciālisti tiek apmācīti un viņiem tiek izdalīti izglītojošie materiāli par pareizu pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas