Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Zāļu apraksts - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEndolucinBeta
ATĶ kodsV10X
Vielalutetium (177 Lu) chloride
RažotājsITG Isotope Technologies Garching GmbH

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktivitātes references laikā (ART- activity reference time) viens ml šķīduma satur 40 GBq lutēcija (177Lu) hlorīda (Lutetium (177Lu) chloride), kas atbilst maksimāli 10 mikrogramiem lutēcija (177Lu) (hlorīda veidā).

Radioaktīvās iezīmēšanas paredzētajā laikā aktivitātes references laiks ir plkst. 12:00 (pusdienlaikā) kā to norādījis klients, un var būt no 0 līdz 7 dienām, skaitot no izgatavošana s dienas datuma.

Katrs 2 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 3 — 80 GBq, kas atbilst 0,73 — 19 mikrogramiem lutēcija (177Lu). Tilpums: 0,075 — 2 ml.

Katrs 10 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 8 — 150 GBq, kas atbilst 1,9 — 36 mikrogramiem lutēcija (177Lu). Tilpums: 0,075 — 2 ml.

Teorētiskā specifiskā aktivitāte: 4110 GBq uz mikrogramu lutēcija (177Lu). Aktivitātes references laikā medicīniskā preparāta specifiskā aktivitāte norādīta uz etiķetes un ir vienmēr lielāka par 3000

GBq/mg.

Pievienots nevadītājs (n.c.a.) Lutēcija (177Lu) hlorīdu ražo, ar neitroniem apstarojot augsti bagātinātu iterbiju (176Yb), izmantojot siltuma neitronu plūsmu robežās no 1013 un 1016 cm-2s-1. Kodolreakcija apstarošanās laikā:

176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu

Saražotā iterbija (177Yb) pussabrukšanas periods līdz lutēcijam (177Lu) ir 1,9 h. Hromatogrāfijas procesa laikā uzkrātais lutēcijs (177Lu) tiek ķīmiski atdalīts no sākotnējās mērķa izejvielas. Lutēcijs (177Lu) emitē gan vidējas enerģijas bēta daļiņas, gan redzamos gamma fotonus, un tam ir 6,647 dienu pussabrukšanas periods. Primārā radiācijas emisija lutēcijam (177Lu) ir parādīta 1. tabulā.

1. tabula. Lutēcija (177Lu) galvenie radiācijas emisijas rādītāji

Radiācija

Enerģija (keV)*

Pārpilnība (%)

Bēta (β-)

47,66

11,61

Bēta (β-)

111,69

9,0

Bēta (β-)

149,35

79,4

Gamma

112,9498

6,17

Gamma

208,3662

10,36

* beta daļiņām norādīta vidējā enerģija

Lutēcijs (177Lu) sadalās, atbrīvojoties bēta stariem līdz stabilam hafnijam (177Hf). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

EndolucinBeta ir radiofarmaceitisks prekursors, un tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem. Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.

4.2. Devas un lietošanas veids

EndolucinBeta drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.

Devas

Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais EndolucinBeta daudzums un ar lutēciju (177Lu) iezīmētā medicīniskā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas. Skatīt attiecīgā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju.

Pediatriskā populācija

Sīkāku informāciju par lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu bērniem skatīt konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Lietošanas veids

EndolucinBeta ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro, kuri pēc tam tiek ievadīti reģistrētā veidā.

EndolucinBeta nedrīkst ievadīt tieši pacientam.

Norādījumus par medicīniskā preparāta sagatavošanu skatīt 12. punktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Konstatēta grūtniecība vai aizdomas par to vai gadījumi, kad nav izslēgta grūtniecība (skatīt

4.6. apakšpunktu).

Informāciju par kontrindikācijām attiecībā uz ar lutēciju (177Lu) iezīmētiem medicīniskiem preparātiem, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar EndolucinBeta, skatīt katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Individuāla ieguvuma/riska pamatojums

Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu. Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo terapeitisko iedarbību.

EndolucinBeta nav paredzēts ievadīt tieši pacientam, bet tas jālieto tikai nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu, vitamīnu vai citu vielu radioaktīvai iezīmēšanai.

Īpaši brīdinājumi

Informāciju par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību ar lutēciju (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanā skatīt konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Pacienti ar nieru darbības un kaulu smadzeņu darbības traucējumiem

Šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, jo iespējama paaugstināta radiācijas iedarbība. Orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, ieteicams veikt individuālu radiācijas dozimetrijas novērtējumu.

Aizsardzība pret radiāciju

Punktveida avota aproksimācija liecina, ka vidējā radiācijas devas jauda 20 stundas pēc 7,3 GBq devas ievadīšanas ar EndolucinBeta iezīmētu radiofarmaceitisko preparātu (radioaktīvais atlikums — 1,5 GBq) personai, kura atrodas 1 m attālumā no pacienta ķermeņa centra ar starojumu 15 cm rādiusā no vēdera apvidus, ir 3,5 µSv/h. Divkāršojot attālumu no pacienta, t.i., atrodoties 2 metru attālumā, devas jaudas faktors 4 samazinās līdz 0,9 µSv/h. Tāda pati deva pacientam ar starojumu 25 cm rādiusā no vēdera apvidus rada 2,6 µSv/h devas jaudu, atrodoties 1 metra attālumā. Vispārpieņemtais slieksnis pacienta izrakstīšanai no klīnikas ir 20 µSv/hr. Lielākajā daļā valstu slimnīcas personālam noteiktais devas ierobežojums ir tāds pats kā vispārējai populācijai — 1 mSv/gadā. Ja tiek pieņemts, ka vidējā devas jauda ir 3,5 µSv/h, slimnīcas personāls, kas atrodas pacienta tuvumā, kuram ievadīts EndolucinBeta radiofarmaceitiskais preparāts, var strādāt apm. 300 stundas/gadā, nevalkājot aizsardzības līdzekļus personāla drošībai pret radiāciju. Savukārt radioloģijas nodaļas medicīnas personālam ir jāvalkā standarta aizsardzības līdzekļi drošībai pret radiāciju.

Jebkura cita persona, kura atrodas pacienta tuvumā, ir jāinformē par iespējām samazināt radiācijas iedarbību no starojuma, kas tiek emitēts no pacienta.

Piesardzības pasākumi tuviniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti lutēcija (177Lu) hlorīda mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.

Informāciju par mijiedarbību, kas saistīta ar lutēcija (177Lu) iezīmētiem medicīniskiem preparātiem, skatīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Ja ir paredzēta radiofarmaceitisko preparātu ievadīšana sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece. Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav apstiprināts pretējais. Ja ir šaubas par viņas iespējamo grūtniecību (ja sievietei nav bijusi menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u. c.), pacientei jāpiedāvā cita metode, kurā netiek izmantots jonizējošais starojums (ja tāda pastāv). Pirms lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanas jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošus/apstiprinātus testus.

Grūtniecība

Lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošana ir kontrindicēta saistībā ar jonizējošā starojuma iespējamo risku auglim, ja ir apstiprināta grūtniecība vai ir aizdomas par to, vai ja grūtniecība nav izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Pirms radiofarmaceitisku preparātu ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt radionuklīda ievadīšanu, līdz māte būs pārtraukusi barošanu ar krūti, un jāizdara vispiemērotāko radiofarmaceitisko līdzekļu izvēle, paturot prātā radioaktivitātes nokļūšanu mātes pienā. Ja medicīniskā preparāta ievadīšana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti jāpārtrauc un piens jālikvidē.

Fertilitāte

Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem un izmantojot konservatīvu pieeju (maksimālā pacienta deva 10 GBq, vidējs iezīmēšanas ienesīgums un nekādi papildu mēri), var uzskatīt, ka ar 177Lu iezīmēti medicīniski preparāti neizraisa reproduktīvu toksicitāti, tostarp, sēklinieku spermatoģenētiskus vai ģenētiskus sēklinieku vai olnīcu bojājumus.

Sīkāku informāciju par medicīnisko preparātu lietošanu, kas iezīmēti ar lutēciju (177Lu), lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Informāciju par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pēc radioaktīvi iezīmētā lutēcija (177Lu) medicīniskā preparāta ievades lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Iespējamās nelabvēlīgas reakcijas pēc radioaktīvi iezīmētā lutēcija (177Lu) medicīniskā preparāta ievades, kas sagatavots, radioaktīvi iezīmējot ar EndolucinBeta, ir atkarīgas no attiecīgā preparāta, kas tiek lietots. Šāda informācija tiks sniegta radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību. Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu. Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Brīvā lutēcija (177Lu) hlorīda atrašanās organismā pēc EndolucinBeta nejaušas ievadīšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu. Tāpēc EndolucinBeta nejaušas ievadīšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši (t. i., 1 stundas laikā), ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca-DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.

Medicīnas iestādēs, kur EndolucinBeta izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem šādiem medikamentiem:

-Ca-DTPA (Trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai

-Ca-EDTA (Kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).

Šie helatējošie līdzekļi palīdz eliminēt lutēcija (177Lu) radiotoksicitāti apmaiņas ceļā starp kalcija jonu kompleksā un lutēcija (177Lu) jonu. Pateicoties to spējai veidot ūdenī šķīstošus savienojumus ar helatējošiem ligandiem (DTPA, EDTA), kompleksi un saistītais lutēcijs (177Lu) ātri tiek izvadīti caur nierēm.

1 g helatējošo līdzekļu jāievada lēnā intravenozā injekcijā 3–4 minūšu laikā vai infūzijas veidā (1 g uz 100– 250 ml glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām).

Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā. Tomēr pēc ekspozīcijas intervāls > vienu stundu nekavē helatora ievadīšanu un tā efektīvu iedarbību, kaut gan efektivitāte ir mazāka. Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.

Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot radiotoksiskuma pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.

Brīvā lutēcija (177Lu), kas terapijas laikā in-vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar helatējošo līdzekļu ievadi pēc preperāta lietošanas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi terapeitiskie radiofarmaceitiski līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts.

Ar lutēciju (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar EndolucinBeta, farmakodinamiskās īpašības pirms ievadīšanas būs atkarīgas no iezīmējamā medicīniskā preparāta īpašībām. Skatīt attiecīgā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju.

Lutēcijs (177Lu) emitē bēta daļiņas ar mērenu enerģijas plūsmas ātrumu (0,498 MeV), penetrējot audos ne vairāk kā 2 mm dziļumā. Lutēcijs (177Lu) emitē arī zemas enerģijas gamma starus, kas ļauj veikt scintigrāfijas, bioloģiskās izplatības un dozimetrijas pētījumus, izmantojot tos pašus, ar lutēciju (177Lu) iezīmētos medicīniskos preparātus.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt EndolucinBeta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo konkrētajam medicīniskajam preparātam nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar pastāvošajiem terapijas līdzekļiem, kas paredzēti pediatriskiem pacientiem. Tomēr šis atbrīvojums nepaplašina preparāta terapeitisko lietošanu, kad tas ir saistīts ar nesējmolekulu (informāciju par pediatrisku lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ar lutēciju (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar EndolucinBeta, farmakokinētiskās īpašības pirms ievadīšanas būs atkarīgas no iezīmējamā medicīniskā preparāta īpašībām.

Izkliede pēc nejaušas intravenozas lutēcija (177Lu) hlorīda ievadīšanas

Žurku tēviņiem un mātītēm pēc intravenozas ievadīšanas lutēcija (177Lu) hlorīds ātri izvadījās no asinīm: 5 min. pēc vielas injicēšanas asinīs bija saglabājušies tikai 1,52% ievadītās aktivitātes (% ID) (kas atbilst 0,08% ID/g) un 1 stundu pēc devas ievadīšanas netika novērota aktivitāte virs radiācijas fona līmeņa. Novēroja, ka lutēcija (177Lu) hlorīds galvenokārt izkliedējās aknās, liesā un kaulos. Vienu stundu pēc ievadītās aktivitātes vielas daudzums aknās bija 9,56% uz gramu (%ID/g), savukārt liesā — 5,26% ID/g. Ievadītā satura daudzums kaulos palielinājās no 0,01%ID/g (5 min. pēc ievades) līdz 0,23% ID/g (12 stundas pēc ievades). Turpmāko 28 dienu laikā novēroja177Lu absorbciju kaulos, ko daļēji kompensēja radioaktīvā sabrukšana. Ņemot vērā 6,647 dienu 177Lu radioaktīvās pussabrukšanas periodu, kaulos atlikušais radioaktivitātes daudzums pēc 28 dienām bija tikai aptuveni 0,06% ID/g.

Izvadīšana ar fēcēm un urīnu bija lēna. Pēc izdalīšanās un radioaktīvās sairšanas kopējais radioaktivitātes atlikums organismā pēc 28 dienām bija aptuveni 1,8% no ievadītās devas.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Ar lutēciju (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar EndolucinBeta, toksiskās īpašības pirms ievadīšanas būs atkarīgas no iezīmējamā medicīniskā preparāta īpašībām.

Neradioaktīva lutēcija hlorīda toksicitāte ir plaši pētīta dažādiem zīdītājiem, izmantojot dažādus ievadīšanas veidus. Pelēm ievadot intraperitoneāli, LD50 ir aptuveni 315 mg/kg. Kaķiem līdz 10 mg/kg kumulatīvās devas farmakoloģiskā iedarbība uz elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota. 10 GBq augstā 177Lu hlorīda deva satur 2,4 µg lutēcija, kas atbilst cilvēka 0,034 µg/kg devai. Šī deva ir aptuveni 7 kārtas lielumus zemāka par intraperitoneālo LD50 devu pelēm un vairāk nekā 5 kārtas lielumus zemāka par kaķos novēroto NOEL. Tāpēc ar EndolucinBeta (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lutēcija metāla jonu toksicitāti var izslēgt.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Sālsskābes šķīdums

6.2. Nesaderība

Medicīnisko preparātu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu, vitamīnu u. c., radioaktīvā iezīmēšana ar lutēcija (177Lu) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumu pēdu klātbūtni.

Svarīgi ir rūpīgi notīrīt visus stikla traukus, šļirces, adatas un citus priekšmetus, ko izmanto radioaktīvi iezīmētā savienojuma pagatavošanai, lai garantētu, ka uz tiem nav šādu metālu piemaisījumu pēdu. Lai pazeminātu metālu piemaisījumu pēdu līmeni, drīkst izmanto tikai šļirču adatas (piemēram, nemetāliskas) ar apstiprinātu rezistenci pret atšķaidītu skābi.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt(lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās zāles, kas tiks radioaktīvi iezīmētas.

6.3. Uzglabāšanas laiks

9 dienas no izgatavošanas datuma.

No mikrobioloģiskā viedokļa šis preparāts ir jāizlieto nekavējoties, ja vien šķīduma atvilkšanas vai ievadīšanas metode flakonā neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.

Ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai novērstu nevajadzīgu radiācijas iedarbību.

Radiofarmaceitisku preparātu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.

Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Preparāts iepakots bezkrāsainā I klases stikla 2 ml vai 10 ml flakonā attiecīgi ar V-veida un plakanu dibenu, ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.

Flakoni ievietoti svina aizsargkonteinerā, kas iepakoti metāla traukā un kartona kārbiņā.

Iepakojumā: 1 flakons

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

EndolucinBeta nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.

Vispārējs brīdinājums

Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.

Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām. Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.

Norādījumus par preparāta sagatavošanu skatīt 12. punktā.

Ja jebkurā preparāta sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.

Ievadīšanas procedūras jāveic tādā veidā, lai pēc iespējas samazinātu medicīniskā preparāta piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku. Atbilstoša aizsardzība ir obligāta.

Virsmas devas jaudas un akumulētā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem. Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā, un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam. Veselības aprūpes personālam jāieteic ierobežot cieša kontakta laiku ar pacientiem, kuriem tiek injicēti lutēcija (177Lu) radiofarmaceitiski preparāti. Pacientu novērošanai ieteicams izmantot televīzijas monitoru sistēmas. Ņemot vērā lutēcija (177Lu) ilgo pussabrukšanas periodu, īpaši ieteicams izvairīties no iekšējas piesārņošanas. Šā iemesla dēļ obligāti jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, ja ir jebkāds tiešs kontakts ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci) un ar pacientu. Lai pēc iespējas samazinātu radiācijas iedarbību atkārtotas ekspozīcijas gadījumā, nav citu ieteikumu, izņemot jau iepriekš minēto stingru ievērošanu.

Radiofarmaceitisku preparātu ievadīšana rada risku citām personām saistībā ar ārējo radiāciju vai piesārņojumu no izšļakstīta urīna, vēmekļiem u. c. Tādēļ jāveic pretradiācijas aizsardzības pasākumi atbilstoši vietējām prasībām.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Vācija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

2 ml flakons: EU/1/16/1105/001

10 ml flakons: EU/1/16/1105/002

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11.DOZIMETRIJA

Radiācijas deva, ko pēc lutēcija (177Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas saņem dažādi orgāni, ir atkarīga no specifiskās radioaktīvi iezīmētas molekulas.

Informācija par katra atsevišķā medicīniskā preparāta radiācijas dozimetriju pēc radioaktīvi iezīmētā preparāta ievadīšanas ir atrodama katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Turpmāk ir sniegta dozimetrijas tabula, lai novērtētu nekonjugēta lutēcija (177Lu) devumu radiācijas devā pēc lutēcija (177Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas vai EndolucinBeta netīšas intravenozas injekcijas rezultātā.

Dozimetriskie aprēķini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloģisko izplatību žurkām, izmantojot Medicīnas iekšējās radiācijas devu (Medical Internal Radiation Dose — MIRD Pamphlet No. 16) metodi, un aprēķinus veica ar OLINDA 1.1. programmatūras pakotni. Mērījumu atskaites laika punkti bija 5 minūtes, 1 stunda, 12 stundas, 2 dienas, 7 dienas un 28 dienas.

2. tabula. Absorbēto radiācijas devu un efektīvo devu (mSv/MBq) pēc nejaušas 177LuCl3 intravenozas ievadīšanas dažādu cilvēku vecuma grupām aprēķinam izmantoti pētījumu dati ar žurkām

(n=24)

 

Absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību (mSv/MBq)

 

Pieaugušajam

15 gadus

10 gadus

5 gadus

1 gadu

Orgāns

(73,7 kg)

vecam

vecam

vecam

vecam

 

 

(56,8 kg)

(33,2 kg)

(19,8 kg)

(9,7 kg)

Virsnieres

0,2130

0,3070

0,4450

6,0400

0,9120

Galvas smadzenes

0,0056

0,0068

0,0089

1,3500

0,0197

Krūtis

0,0107

0,0134

0,0239

0,0377

0,0697

Žultspūšļa sieniņa

0,1090

0,1240

0,1610

0,2530

0,4500

Resnās zarnas apakšējās

0,0104

0,0097

0,0167

0,0292

0,0522

daļas sieniņa

 

 

 

 

 

Tievā zarna

0,1090

0,0244

0,0434

0,0731

0,1260

Kuņģa sieniņa

0,0556

0,0381

0,0648

0,1040

0,1860

Resnās zarnas augšējās

0,0297

0,0334

0,0609

0,1050

0,1830

daļas sieniņa

 

 

 

 

 

Sirds sieniņa

0,0415

0,0535

0,0805

0,1190

0,2090

Nieres

0,3720

0,4490

0,6460

0,956

1,7200

Aknas

5,5600

7,5600

11,900

17,900

35,700

Plaušas

0,0574

0,0808

0,1140

0,1720

0,3230

Muskuļi

0,0143

0,0180

0,0260

0,0386

0,0697

Olnīcas

0,0106

0,0129

0,0224

0,0379

0,0709

Aizkuņģa dziedzeris

0,0663

0,0818

0,1250

0,1900

0,3050

Sarkanās kaulu

0,5910

0,6670

1,2300

2,6200

6,6000

smadzenes

 

 

 

 

 

Osteogēnās šūnas

2,1500

2,8100

4,5900

7,8000

18,800

Āda

0,0073

0,0091

0,0140

0,0217

0,0412

Liesa

5,7300

8,5000

13,500

21,600

40,700

Sēklinieki

0,0022

0,0029

0,0049

0,0088

0,0188

Aizkrūts dziedzeris

0,0102

0,0128

0,0179

0,0276

0,0469

Vairogdziedzeris

0,0058

0,0075

0,0113

0,0206

0,0377

Urīnpūšļa sieniņa

0,0043

0,0056

0,0116

0,0247

0,0435

Dzemde

0,0085

0,0102

0,0184

0,0331

0,0635

Viss ķermenis

0,2330

0,2990

0,5060

0,8380

1,6900

 

 

 

 

 

 

Efektīvā deva

0,534

0,721

1,160

1,88

3,88

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

73,7 kg pieaugušajam efektīvā deva no nejauši ievadītas intravenozas 1 GBq aktivitātes būtu 534 mSv.

12.NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un jānosaka radioaktivitāte. Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās.

Lutēcijs (177Lu) izdala bēta(-)/gamma starojumu. Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.

Jāievēro parastie piesardzības pasākumi par sterilitāti un radioaktivitāti.

Šķīduma izņemšana jāveic aseptiskos apstākļos. Flakonus nedrīkst atvērt, iekams nav dezinficēts aizbāznis. Šķīdums jāatvelk caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu drošības aizsargu un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot apstiprinātu automatizētās lietošanas sistēmu.

Ja flakons ir bojāts, preparātu nedrīkst lietot.

Flakonam ar lutēcija (177Lu) hlorīdu jāpievieno kompleksa viela un citi reaģenti. Brīvais lutēcijs (177Lu) absorbējas kaulos un tajos uzkrājas. Tas var potenciāli izraisīt osteosarkomas.

Ieteicams pirms lutēcija (177Lu) iezīmētu konjugātu intravenozas ievadīšanas pievienot saistvielu, piemēram, DTPA, lai tas veidotu kompleksu ar brīvo lutēciju (177Lu), ja tāds ir atrodams, izraisot ātru lutēcija (177Lu) izvadīšanu cauri nierēm.

Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētajiem sagatavotajiem preparātiem jāveic radioķīmiskās tīrības kvalitātes kontrole. Jānosaka radioķīmisko piemaisījumu robežvērtības, ņemot vērā lutēcija-177 radiācijas izraisītā toksiskuma potenciālu. Brīvais nesaistītais lutēcijs-177 ir jāsamazina līdz minimumam.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas