Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Lietošanas instrukcija - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEndolucinBeta
ATĶ kodsV10X
Vielalutetium (177 Lu) chloride
RažotājsITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums

Lutetium (177Lu) chloride

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas kombinācijā ar EndolucinBeta uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas pārraudzīs procedūru.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir EndolucinBeta un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta

3.Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt EndolucinBeta

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir EndolucinBeta un kādam nolūkam tās lieto?

EndolucinBeta nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas. EndolucinBeta jālieto kombinācijā ar citām zālēm (nesējzālēm).

EndolucinBeta ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitisko prekursoru. Tā sastāvā ir aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds, kas izdala bēta starojumu, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams. Šo starojumu izmanto noteiktu slimību ārstēšanai.

Pirms preparāta ievadīšanas EndolucinBeta jākombinē ar nesējzālēm, un šo procesu dēvē par radioaktīvo iezīmēšanu. Pēc tam nesējzāles nogādā EndolucinBeta uz slimības lokalizāciju organismā. Šīs nesējzāles ir īpaši izveidotas lietošanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu, un var būt paredzētas noteikta veida šūnu atpazīšanai organismā.

Zāļu lietošana, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, ir saistīta ar radioaktivitātes iedarbību. Jūsu ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmācijas līdzekli iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.

Izlasiet ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukciju.

2.Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta

Nelietojiet ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lutēcija 177Lu) hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.

Izlasiet ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

EndolucinBeta nedrīkst ievadīt tieši pacientiem.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles:

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai kaulu smadzeņu slimība.

Lūdzu, izlasiet ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā informāciju par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.

Bērni un pusaudži

Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles

Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās varētu traucēt procedūru.

Nav zināms, vai lutēcija (177Lu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav veikti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja ir iespēja, ka Jums varētu būt grūtniecība vai ja Jums ir aizkavējušās mēnešreizes, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms pirms EndolucinBeta ievadīšanas informējiet radiologu.

Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.

Ja Jūs esat grūtniece

Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti

Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti.

Lūdzu, vaicājiet ārstam radiologam, kad varat atsākt barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kombinācijā ar EndolucinBeta lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.

3.Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta

Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu. Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles tiks lietotas tikai īpašās, kontrolētās telpās. Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot. Ši e cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.

Radiologs, kurš uzrauga procedūru, noteiks Jūsu gadījumā nepieciešamo ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu daudzumu. Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm ar EndolucinBeta un to paredzētās lietošanas.

Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšana un procedūras veikšana EndolucinBeta jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm (nesējzālēm), kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas kombinēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu. Preparāta ievadīšana ir atkarīga no nesējzāļu veida. Lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.

Procedūras ilgums

Radiologs informēs Jūs par procedūras parasto ilgumu.

Pēc tam, kad ir ievadītas ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles

Radiologs informēs, ja Jums būs nepieciešama īpaša piesardzība pēc tam, kad būs ievadītas ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles. Neskaidrību gadījumā vaicājiet radiologam.

Ja ir ievadīts vairāk ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu nekā noteikts

Tā kā ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība. Tomēr pārdozēšanas vai nejaušas neiezīmēta preparāta intravenozas ievadīšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu, kas izvadīs radionuklīdu no organisma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par zāļu lietošanu, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc tam, kad ir ievadītas ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles, tās atbrīvos noteiktu daudzumu jonizējošās radiācijas (radioaktivitāti), kas var radīt zināmu vēža un iedzimtu defektu attīstības risku. Visos gadījumos riskam, ko rada radiācija, vajadzētu būt mazākam nekā tam, ko rada pati slimība.

Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt

EndolucinBeta?

Jums nebūs jāuzglabā šis preparāts. Šis preparāts tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists. Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.

Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot EndolucinBeta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ”. EndolucinBeta tiks uzglabātas oriģinālajā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EndolucinBeta satur

-Aktīvā viela ir lutēcija (177Lu) hlorīds.

-Aktivitātes references laikā (ART) viens ml šķīduma satur 40 GBq lutēcija (177Lu) hlorīda (atbilst 10 mikrogramiem lutēcija (177Lu) kā lutēcija (177Lu) hlorīds). (GBq: gigabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).

-Otra sastāvdaļa ir sālsskābes šķīdums.

EndolucinBeta ārējais izskats un iepakojums

EndolucinBeta ir radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, kas iepakots bezkrāsainā I klases stikla 2 ml vai

10 ml flakonā attiecīgi ar ar V-veida un plakanu dibenu, ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.

Katrā iepakojumā ir 1 flakons, kas ievietots svina aizsargkonteinerā un iepakots metāla traukā un kartona kārbiņā.

Katrs flakons satur tilpumu no 0,075 līdz 3,75 ml šķīduma (kas aktivitātes references laikā atbilst aktivitātei diapazonā no 3 līdz 150 GBq). Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar EndolucinBeta kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching

Vācija

Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

EndolucinBeta pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku informāciju par šī preparāta ievadīšanu un lietošanu.

Lūdzu skatīt šo zāļu aprakstu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas