Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Entacapone Teva (entacapone) - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEntacapone Teva
ATĶ kodsN04BX02
Vielaentacapone
RažotājsTeva Pharma B.V.

Raksts satur

Entacapone Teva

entakapons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entacapone Teva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Entacapone Teva lietošanu.

Kas ir Entacapone Teva

?

Entacapone Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).

Entacapone Teva ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Entacapone Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Comtess. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Entacapone Teva?

Entacapone Teva tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar Pārkinsona slimību. Pārkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu. Entacapone Teva tiek lietotas kopā ar levodopu (vai nu ar levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī ar levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas „fluktuācijas” uz perioda beigām starp divām zāļu devām. Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās. Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli” ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli” ar grūtībām kustēties. Entacapone Teva tiek lietotas, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Entacapone Teva?

Entacapone Teva tiek lietotas tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu. Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo preparātu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā. Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Entacapone Teva, iespējams, viņiem jāieņem

© European Medicines Agency, 2016 Atļauts pārpublicēt, ja sniegta atsauce uz avotu.

mazāka levodopas dienas deva vai nu mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā. Entacapone Teva var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas kombinācijām. Tās nedrīkst lietot ar tām kombinācijām, kuru „biopieejamība ir modificēta”(levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).

Entacapone Teva darbojas?

Pacientiem, kuri slimo ar Pārkinsona slimību, neirotransmiteru dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Entacapone Teva aktīvā viela entakapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju. Zāles iedarbojas tikai tad, ja tās ieņem kopā ar levodopu — neirotransmitera dopamīna kopiju, ko var lietot iekšķīgi. Entakapons bloķē fermentu, ko sauc par katehīn-O-metiltransferāzi (COMT) un kas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā. Tā rezultātā levodopa ilgāk saglabā aktivitāti. Tas palīdz atvieglot Pārkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.

Kā noritēja Entacapone Teva izpēte?

Tā kā Entacapone Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Comtess. Divas zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Entacapone Teva?

Tā kā Entacapone Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Entacapone Teva tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Entacapone Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Comtess. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Comtess gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Entacapone Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Entacapone Teva

Eiropas Komisija 2011. gada 18. februārī izsniedza Entacapone Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Entacapone Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Entacapone Teva ir pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas