Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEntyvio
ATĶ kodsL04AA
Vielavedolizumab
RažotājsTakeda Pharma A/S

Entyvio

vedolizumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entyvio. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entyvio lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Entyvio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Entyvio un kāpēc tās lieto?

Entyvio ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela vedolizumabs. Tās lieto pieaugušu pacientu ar čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu traktā) vai Krona slimību (slimību, kas izraisa iekaisumu gremošanas traktā) ārstēšanai. Vedolizumabu lieto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu aktīvu slimību, kad standartterapija vai zāles, ko sauc par TNF–alfa antagonistiem, ir neefektīvas, vairs nav efektīvas vai pacienti tās nav panesuši.

Kā lieto Entyvio?

Entyvio ir pulveris venoza infūziju šķīduma pagatavošanai. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā.

Ieteicamā deva ir 300 mg, ko ievada nulles, otrajā un sestajā nedēļā un pēc tam reizi astoņās nedēļās pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju.

Entyvio ievada 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā. Visi pacienti infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas pabeigšanas tiek novēroti, lai konstatētu jebkādas reakcijas. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Pacientiem, kuri saņem Entyvio, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartiņa, kurā apkopota zāļu drošuma informācija.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Entyvio darbojas?

Entyvio aktīvā viela vedolizumabs ir monoklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta tā, lai tā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) cilvēka organismā un saistītos ar to. Vedolizumabs ir izstrādāts tā, lai tas saistītos ar “alfa–4–beta–7 integrīnu”, kas atrodas galvenokārt uz noteiktu balto asins šūnu virsmas zarnu traktā. Čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā šīs šūnas izraisa iekaisumu zarnu traktā. Bloķējot alfa–4–beta–7 integrīnu, vedolizumabs samazina iekaisumu zarnu traktā un šo slimību simptomus.

Entyvio ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā “rekombinanto DNS tehnoloģija”. To veido šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām izstrādāt vedolizumabu.

Kādas bija Entyvio priekšrocības šajos pētījumos?

Attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ir pētīts galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF–alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa. Pacienti saņēma vai nu Entyvio, vai placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 6 nedēļu terapijas uzlabojās simptomi. Tika pierādīts, ka Entyvio bija efektīvāks par placebo: 47 % (106 no 225) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās salīdzinājumā ar 26 % (38 no 149) pacientiem, kas saņēma placebo. Turklāt, pētījumā arī tika konstatēts, ka Entyvio nodrošināja iedarbības saglabāšanos līdz

52 nedēļām efektīvāk nekā placebo.

Tika arī pierādīts, ka Entyvio ir iedarbīgākas par placebo attiecībā uz simptomu uzlabošanu Krona slimības gadījumā. Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF–alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa, 15 % (32 no 220) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļu terapijas salīdzinājumā ar 7 % (10 no 148) pacientiem, kuri saņēma placebo. Arī šajā pētījumā iedarbības saglabāšanās līdz 52 nedēļām ar Entyvio bija efektīvāka nekā ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Entyvio?

Visbiežāk novērotās Entyvio blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums kā pie apaukstēšanās), galvassāpes un artralģija (sāpes locītavās). Pilnu sarakstu ar blakusparādībām, par kādām ziņots saistībā ar Entyvio lietošanu, skatīt lietošanas instrukcijā.

Entyvio nedrīkst lietot cilvēkiem ar aktīvām nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, sepsi (infekciju asinīs), listeriozi (inficēšanos ar baktēriju, ko sauc par Listeria) vai oportūnistiskām infekcijām (kādas novēro pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu), piemēram, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML, retu smadzeņu infekciju, kas parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Entyvio tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entyvio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ieguvums ir skaidri pierādīts un ir būtisks pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz TNF–alfa terapiju. Turklāt, neskatoties uz ilgtermiņa datu par drošumu neesamību, riskus uzskata par pārvaldāmiem, ja tiek ievērotas noteiktās rekomendācijas.

Attiecībā uz Krona slimību CHMP uzskatīja, ka laiks, kas nepieciešams, lai novērotu simptomu uzlabošanos, var gan būt ilgāks un iedarbības apjoms ierobežots salīdzinājumā ar anti–TNF–alfa

terapiju, tomēr Entyvio sniedz ieguvumus pacientiem to atšķirīgā iedarbības mehānisma un drošuma profila dēļ.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entyvio lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entyvio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Entyvio zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums nodrošinās arī izglītojošos materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Entyvio, atgādinot viņiem par nepieciešamību uzraudzīt, vai pacientiem neparādās neiroloģiskās saslimšanas vai PML pazīmes, jo īpaši tiem pacientiem, kurus ārstē ar noteiktām bioloģiskajām zālēm, kas var izraisīt PML.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Entyvio

Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Entyvio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Entyvio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entyvio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas